LUXEMBOURG--(BUSINESS WIRE)--Clinical Enterprise Inc., faisant affaire sous la raison sociale empowerDX, société scientifique d'Eurofins, annonce que son kit de dépistage de la COVID-19 à domicile s'est vu octroyer une autorisation d'utilisation d'urgence par la FDA pour les enfants âgés de trois ans et plus. L'entreprise de consommation directe est la première à recevoir ce type d'autorisation pour un test PCR nasal à domicile destiné aux jeunes enfants. empowerDX avait lancé son test COVID à domicile autorisé par la FDA au T3 2020 pour les clients âgés de 18 ans et plus. Les tests de la société sont désormais disponibles sans prescription sur empowerdxlab.com, Amazon, RiteAid, ainsi que par le biais du service de livraison sur demande d'Uber.
L'existence d'options de dépistage simples, pratiques et indolores pour les enfants demeure un aspect essentiel de la surveillance et du ralentissement de la propagation du virus, surtout pour les enfants scolarisés, participant à des camps d'été ou à des activités sportives d'intérieur.
Le test empowerDX est l'un des tests de dépistage de la COVID à domicile les plus sensibles du marché [1]. Eurofins Viracor, laboratoire d'analyse spécialisé dans les maladies infectieuses depuis plus de 35 ans, a mis au point le test empowerDX à partir de son propre test RT-PCR SARS-CoV-2 autorisé par la FDA pour une utilisation d'urgence.
Le groupe américain d'entreprises de diagnostic clinique Eurofins est un précurseur du dépistage de la COVID-19, ayant lancé son premier test RT-PCR SARS-CoV-2 le 13 mars 2020. La gamme de tests de dépistage du SARS-CoV-2 d'Eurofins comprend désormais des tests diagnostiques, des tests de surveillance environnementale, par exemple pour les eaux usées et l'air, ainsi que des tests salivaires.
Ce kit de dépistage à domicile n’a été ni agréé ni approuvé par la FDA, mais il a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence uniquement pour le prélèvement et la conservation à domicile d’échantillons par écouvillonnage nasal à titre de dispositif d'aide à la détection de l'acide nucléique du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou agents pathogènes, uniquement pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si cette déclaration devient caduque ou si l’autorisation est révoquée plus tôt.
Pour de plus amples informations relatives à empowerDX, rendez-vous sur empowerDXlab.com.
À propos d’Eurofins – le leader mondial de la bioanalyse
Eurofins réalise des tests pour sauver des vies. Avec un effectif de plus de 50 000 employés travaillant dans un réseau de plus de 800 laboratoires répartis dans plus de 50 pays, les sociétés d'Eurofins proposent un portefeuille riche de plus de 200 000 méthodes d'analyse.
Les actions Eurofins sont cotées à Euronext Paris.
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