Takeda anuncia la aprobación de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 en Japón

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) concede la aprobación reglamentaria de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 (Vacuna COVID-19 de Moderna por Inyección Intramuscular) tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico de inmunogenicidad y seguridad de fase 1/2 de Takeda

Los resultados preliminares indican que la respuesta inmunitaria es coherente con los resultados del ensayo fundamental de fase 3 COVE de Moderna

Takeda comenzará su distribución en Japón de forma inmediata

OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (Takeda») acaba de anunciar que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) ha concedido una aprobación especial, en virtud del artículo 14-3 de la Ley de Productos Sanitarios y Farmacéuticos, para el uso de emergencia de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna, TAK-919, que ahora se conoce como Vacuna COVID-19 de Moderna por Inyección Intramuscular, en Japón. La aprobación atiende a los datos clínicos positivos del ensayo clínico de fase 1/2 de Takeda sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en Japón, que mostraron una respuesta inmunitaria coherente con los resultados del ensayo fundamental de fase 3 COVE de Moderna realizado en Estados Unidos. Takeda tiene previsto comenzar la distribución en Japón de forma inmediata.

«Se trata de un paso importante en el apoyo de Takeda a la respuesta de Japón ante la pandemia», declaró Rajeev Venkayya, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «La vacuna de Moderna ha demostrado un excelente perfil de seguridad y eficacia hasta la fecha, y estamos encantados de ponerla a disposición de la población japonesa».

La aprobación es el resultado de un acuerdo tripartito anunciado en octubre de 2020 con Moderna y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para distribuir 50 millones de dosis de TAK-919 en Japón en el primer semestre de 2021. Takeda también ha iniciado una colaboración con Novavax para desarrollar, fabricar y comercializar el candidato a vacuna contra la COVID-19 de Novavax (TAK-019) en Japón.

Los esfuerzos de Takeda por llevar a Japón la Vacuna COVID-19 de Moderna por Inyección Intramuscular y el candidato a vacuna de Novavax cuentan con el apoyo del MHLW y de la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico (AMED, por sus siglas en inglés).

Ensayo clínico y resultados de TAK-919

Takeda está llevando a cabo un estudio de fase 1/2 controlado con placebo en Japón para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos inoculaciones de TAK-919 administradas con 28 días de diferencia. Para ello, Takeda inscribió a 200 participantes a partir de los 20 años de edad. A cada participante se le asignó la posibilidad de recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-919 en ambas vacunaciones. Los participantes tendrán un seguimiento durante 12 meses después de la segunda vacunación.

Este análisis preliminar reveló que los títulos de anticuerpos de unión y neutralizantes eran elevados a los 28 días de la segunda dosis en el 100% de las personas vacunadas con dos dosis de 0,5 ml de TAK-919 administradas con 28 días de diferencia. La vacuna candidata tuvo una buena tolerancia general y no se registraron problemas de seguridad significativos. Takeda tiene previsto publicar datos adicionales en una revista revisada por expertos.

Acerca de los esfuerzos de Takeda contra la COVID-19

Takeda ha adoptado un enfoque integral para tratar y prevenir la COVID-19, así como futuras pandemias, a través de múltiples actividades y asociaciones que incluyen, entre otras, las siguientes:

  • Globulina hiperinmune: Takeda cofundó la «CoVIg-19 Plasma Alliance» y se asoció con otras empresas líderes en el sector del plasma para evaluar un medicamento de globulina hiperinmune en un ensayo clínico mundial. Aunque los datos no alcanzaron los criterios de valoración, el programa ha contribuido a la comprensión científica del tratamiento basado en anticuerpos para hacer frente al virus y ha puesto de relieve el mayor valor terapéutico y la importancia del plasma para tratar las enfermedades raras.
  • Terapias adicionales: La empresa ha evaluado la actividad de los productos existentes de Takeda contra el virus de la COVID-19. Además, Takeda cofundó la COVID R&D Alliance y se ha unido al consorcio «Innovative Medicines Initiative (IMI) Care», a la asociación «Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)» y al proyecto COVID RED.
  • Vacunas: Takeda se ha asociado con el Gobierno de Japón, Novavax y Moderna para agilizar la disponibilidad de la vacuna contra la COVID-19. Utilizamos nuestras amplias y bien consolidadas capacidades de fabricación y suministro a nivel mundial y recurrimos a nuestros actuales esfuerzos de preparación para la pandemia de gripe en Japón. Takeda también anunció un acuerdo mutuo con IDT Biologika GmbH (IDT) para utilizar la capacidad de esta empresa durante tres meses, previamente reservada para el candidato a la vacuna contra el dengue de Takeda, para fabricar la vacuna contra la COVID-19 de una sola dosis desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Takeda apoya a sus socios y alianzas en el objetivo compartido de descubrir, desarrollar y suministrar rápidamente tratamientos y vacunas eficaces contra la COVID-19 y de garantizar la preparación para futuras pandemias.

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo. Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, el Zika y el norovirus. El equipo de Takeda aporta una reputación excelente y amplios conocimientos en el desarrollo, la fabricación y el acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma, otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, «Takeda» se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras «nosotros» y «nuestro» también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

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El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda. Estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir término tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, las presiones y los desarrollos competitivos, los cambios en las leyes y reglamentos de aplicación, el éxito o el fracaso de los programas de desarrollo de productos, las decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman, las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio, las reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no constituyen una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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