Takeda presenta resultados actualizados para mobocertinib que confirman aún más los beneficios clínicos en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR

Mobocertinib, una terapia oral, demostró una supervivencia general mediana de 24 meses, y se observaron respuestas en distintas variantes de mutaciones en la inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Los resultados se incluyen en la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de mobocertinib, a la que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha otorgado la revisión de prioridad

Los datos que se presentarán en la reunión anual de ASCO refuerzan el potencial de mobocertinib en una población de pacientes sin terapias específicas aprobadas

OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) (“Takeda”) anunció en el día de la fecha los datos actualizados del estudio de Fase 1/2 de mobocertinib (TAK-788) de administración oral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con mutaciones en la inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que anteriormente recibieron quimioterapia basada en platino. Los resultados demostraron que mobocertinib siguió exhibiendo un beneficio clínico significativo tras más de un año de seguimiento, y se presentarán en la 57reunión anual virtual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), el 4 de junio.

“Los pacientes con mNSCLC con mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR no tienen opciones de terapias específicas comprobadas”, señaló Suresh S. Ramalingam, doctor en medicina y director adjunto del Instituto Cancerológico Winship de la Universidad Emory. “Los resultados actualizados del estudio Fase 1/2 de mobocertinib muestran resultados alentadores en cuanto a la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, y la supervivencia general en pacientes que anteriormente han recibido quimioterapia basada en platino”.

El análisis del estudio de fase 1/2 incluyó a pacientes con mNSCLC con mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR que habían recibido quimioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibieron la dosis oral diaria de 160 mg. Con base en los resultados presentados en enero, en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) 2020 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), los resultados demostraron una supervivencia general (OS) mediana de 24 meses, con un seguimiento mediano de 14 meses, y se observaron respuestas en distintas variantes de mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR. Otros puntos de datos clave confirmaron los datos previamente informados, incluido una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 28 %, una duración de la respuesta (DoR) mediana de 17,5 meses y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 78 % de acuerdo con el comité de revisión independiente (IRC).

El perfil de seguridad observado fue manejable y coherente con los hallazgos anteriores. De acuerdo con los datos actualizados, los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs; ≥ 20 %) más comunes en pacientes anteriormente tratados con platino fueron diarrea (91 %), sarpullidos (45 %), paroniquia (38 %), disminución del apetito (35 %), náuseas (34 %), sequedad de piel (31 %) y vómitos (30 %). El único TRAE de grado ≥3 (≥5 %) fue la diarrea (21 %). Los eventos adversos que llevaron a la interrupción en >2 % fueron diarrea (4 %) y náuseas (4 %).

“Estamos muy entusiasmados con la incorporación de estos datos prometedores de supervivencia general, al conjunto de evidencias que demuestran el potencial de mobocertinib como opción de tratamiento oral efectiva para pacientes con mNSCLC con mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR anteriormente tratados con platino”, afirmó Christopher Arendt, doctor en filosofía y presidente de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. “Actualmente, mobocertinib está bajo revisión de prioridad de la FDA de los EE. UU., y esperamos seguir conversando con los organismos regulatorios de todo el mundo para presentar a mobocertinib como nueva opción de tratamiento para estos pacientes”.

En abril de 2020, la FDA designó a mobocertinib como tratamiento innovador, mientras que en abril de 2021 le otorgó revisión de prioridad para solicitud de nuevo medicamento (NDA). En caso de aprobarse, mobocertinib será la primera terapia oral disponible específicamente diseñada para atacar las mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR.

Takeda ha establecido un Programa de Acceso Ampliado (EAP) para pacientes que pueden reunir los requisitos de acceso a mobocertinib mientras esta terapia investigativa está bajo revisión de los organismos regulatorios. Más información, incluidas las condiciones específicas para poder acceder al EAP de Takeda, se encuentra disponible aquí.

Más información sobre la presencia de Takeda Oncology en la reunión anual de ASCO de este año. Takeda organizará un webcast para analistas e inversores el martes 8 de junio a las 6:30 p.m. (Hora del Este) para hablar sobre estos y otros datos que se presentarán en ASCO, y para ofrecer una actualización sobre sus productos oncológicos. Envíe un mensaje a TakedaRandDEvents@fticonsulting.com para obtener más detalles. Las diapositivas de la presentación y una reproducción de archivo del webcast estarán disponibles en https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.

Acerca de mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib, un tratamiento oral en fase de investigación, primero en su tipo, es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) diseñado de manera específica para atacar selectivamente las mutaciones con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En 2019, la FDA de EE. UU. concedió a mobocertinib la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de cáncer de pulmón con mutaciones del EGFR 2 (HER2) en humanos o mutaciones del EGFR que incluyan mutaciones con inserción del exón 20. En abril de 2020, la FDA designó a mobocertinib como tratamiento innovador para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el EGFR, cuya enfermedad ha progresado con la quimioterapia basada en platino, o después de ella. En octubre de 2020, en China, el Centro para la Evaluación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation, CDE) designó a mobocertinib como tratamiento innovador para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) o con progresión local, con inserción del exón 20 en el EGFR, que recibieron tratamiento previo con al menos una quimioterapia sistémica.

Acerca del estudio de Fase 1/2

El estudio de Fase 1/2 tiene como objetivo evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de mobocertinib oral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). El ensayo consta de una Fase 1 con aumento de la dosis, que evalúa a mobocertinib como monoterapia y en combinación con quimioterapia, varias cohortes de expansión y una cohorte de extensión en pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

El análisis de eficacia en la población con tratamiento previo con platino investigó a 114 pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR que recibieron un tratamiento previo a base de platino en el estudio de Fase 1/2 y que fueron tratados con mobocertinib con dosis de 160 mg una vez al día.

Acerca del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR

El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más frecuente de cáncer de pulmón, y representa aproximadamente el 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.1,2 Los pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) representan aproximadamente el 1 o 2 % de los pacientes con NSCLC, y la enfermedad es más frecuente en las poblaciones asiáticas en comparación con las occidentales.3-7 Esta enfermedad tiene un peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR porque actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA que se dirijan a las inserciones del exón 20, y los actuales TKI del EGFR y la quimioterapia proporcionan un beneficio limitado para estos pacientes.

Takeda se ha comprometido a continuar con la investigación y el desarrollo del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR con la esperanza de sumar una opción de tratamiento específico para los aproximadamente 30 000 pacientes diagnosticados con la enfermedad cada año en todo el mundo, incluidos 3000 pacientes solo en los Estados Unidos.3,4

El compromiso de Takeda con la oncología

Nuestra misión principal en materia de I+D es ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes con cáncer en todo el mundo gracias a nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestros tratamientos hematológicos, nuestra sólida variedad de productos o los medicamentos para tumores sólidos, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para ofrecer a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para obtener más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por la I+D, con sede en Japón, dedicado a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiado por su compromiso con los pacientes, su gente y el planeta. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones específicas en I+D en tratamientos derivados del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos extremadamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una variedad de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en el ámbito de la atención médica en aproximadamente 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma, otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

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“debería”, “haría”, “podría”, “prevé”, “estima”, “predice”, variaciones de estos términos o las versiones en negativo de estos términos. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean la actividad comercial global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos de la competencia; los cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas de la atención sanitaria global; los desafíos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el momento en que se produzcan; la incertidumbre en cuanto al éxito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o las demoras en la producción; las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio; los reclamos o preocupaciones sobre la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia del nuevo coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros de los países en los que opera Takeda, o en otras facetas de su actividad comercial; el calendario y el impacto de los esfuerzos de integración tras la fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desprenderse de los activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el calendario de tales desinversiones; y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda, https://www.takeda.com/investors/sec-filings/, o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, salvo que lo exija la ley o la normativa bursátil. Los resultados pasados no son un indicador de los resultados futuros, y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos y no son una estimación, previsión, garantía ni proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información médica

El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consultado el 11 de mayo de 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consultado el 7 de abril de 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consultado el 7 de abril de 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

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