Humanigen和鼎康生物簽署COVID-19治療候選藥物Lenzilumab的製造協議

加州伯靈格姆--()--(美國商業資訊)--Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (Humanigen)是一家臨床階段生物製藥公司,專注於透過其先導候選藥物lenzilumab™預防和治療稱為「細胞激素風暴」(cytokine storm)的過度免疫應答。公司和世界一流的委託開發與製造組織(CDMO)鼎康生物(Chime Biologics,簡稱「鼎康」)今天宣布已簽訂一份製造服務協議,在獲得美國以外地區(包括歐洲、英國、印度和巴西)的必要監管授權或核准後為Humanigen生產供市售的lenzilumab原料藥和成品。

Humanigen執行長Cameron Durrant, MD, MBA表示:「隨著近期lenzilumab LIVE-AIR 3期臨床試驗結果的發表,我們欣然與鼎康建立夥伴關係,以幫助我們計畫的lenzilumab商業生產。在聚焦品質、技術能力、供應鏈和經濟標準的競標流程之後,我們選擇鼎康作為我們向美國以外市場供應lenzilumab的首家國外CDMO。」

按照該協議條款,鼎康將在中國使用先進的模組化單次使用KuBio (Cytiva)生物製劑設施。該設施的細胞培養能力為2.4萬升,計畫擴產至14萬升,鼎康願意每年為Humanigen生產投入至少5.6萬升。技術移轉工作已啟動,並計畫在2022年提供成品。

鼎康生物執行長曾憲放(John Zeng)博士表示:「我們很高興入選Humanigen的製造夥伴,在美國以外供應lenzilumab。自2013年以來,鼎康生物已開發和生產30多種產品,從其最新一代的單次使用設施向20多個國家供貨。我們為我們在品質、法規遵循、生物加工專長和成本效益方面的過往成績感到自豪,非常期待在這一重要專案中為Humanigen提供支援。」

關於鼎康生物

鼎康生物是世界一流的CDMO,在中國設有營運機構,為生物製藥的開發和製造提供以客戶為中心的實惠外包服務。其GE KuBio設施位於武漢光谷生物城技術產業開發區。鼎康生物已通過ISO 14001:2015和ISO 45001:2018認證,致力於保持最高等級的完整性。自2016年以來,鼎康生物一直向全球客戶提供用於臨床前和臨床階段的臨床材料,並支持從IND支持研究到後期CMC的生產規模,從50升、200升、500升到2,000升。從那時起,鼎康生物已向全球20多個國家供應臨床用品。https://chimebiologics.com/

關於Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc.正透過其新穎的、尖端的GM-CSF中和及基因敲除平臺,開發其治療癌症和傳染病的臨床和臨床前治療藥物陣容。Humanigen當務之急是開發lenzilumab用於治療住院低氧COVID-19患者。Humanigen近期宣布計畫啟動一項隨機、多中心、可能用於查驗登記的2期研究,以評估lenzilumab聯合所有市售CD19 CAR-T療法對彌漫性大B細胞淋巴瘤的有效性和安全性。

Humanigen同時專注於運用提高有效性的策略研製下一代組合式基因編輯CAR-T治療藥物,同時採用GM-CSF基因敲除技術來控制毒性。此外,Humanigen正在開發自家專利陣容:用於各種實體癌的市場首見專利EphA3-CAR-T、用於各種嗜酸性粒細胞疾病的EMR1-CAR-T。Humanigen同時在探索其GM-CSF中和技術(透過使用lenzilumab作為中和抗體或透過GM-CSF基因敲除)聯合其他CAR-T、雙特異性或自然殺傷(NK) T細胞結合免疫治療藥物的療效,以打破有效性/毒性關聯,包括預防和/或治療接受異體造血幹細胞移植(HSCT)患者的移植物抗宿主疾病(GvHD)。欲瞭解更多資訊,請造訪www.humanigen.com,在LinkedIn、Twitter 和Facebook上關注Humanigen。

前瞻性陳述

本新聞稿包含的除歷史事實之外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述反映管理階層對未來績效或事件的現有認識、假設、判斷和預期。儘管管理階層認為此類陳述反映的預期是合理的,但他們無法保證此類預期將被證明是正確的,您應瞭解實際事件或結果與前瞻性陳述的內容可能存在實質性差異。諸如「將要」、「預期」、「意圖」、「計畫」、「潛力」、「可能」、「目標」、「加速」、「繼續」等措辭及類似表述可識別前瞻性陳述,包括但不限於有關下列的陳述:鼎康生物生產市售lenzilumab產品的數量和時間表,以及Humanigen對Humanigen現有產品線中的技術的信念。

前瞻性陳述受制於若干風險和不確定性,包括但不限於:公司缺乏獲利能力及可能需要追加資本來增長業務的固有風險;其依賴合作夥伴來進一步開發其候選產品;開發、獲得必要的法規授權及核准及上市任何新藥的固有不確定性;未決或未來訴訟的結果;以及Humanigen向美國證券交易委員會提交的定期和其他文件的「風險因素」章節等處所述的各種風險和不確定性。

所有前瞻性陳述之整體均明確符合本警告性聲明之條件。您不應依賴任何前瞻性陳述,作為對未來事件的預測。除非法律要求,否則公司沒有義務修訂或更新本呈報中的任何前瞻性陳述,以反映本新聞稿發布日之後的事件或情況,以反映新的資訊或意外事件的發生,更新每種情況下實際結果可能與前瞻性陳述的預期大相徑庭的原因。

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