Medicago et GSK annoncent des résultats intermédiaires de Phase 2 favorables pour le candidat-vaccin COVID-19 avec adjuvant

Une réponse en anticorps similaire chez les adultes et les personnes âgées après deux doses

Les réponses en anticorps neutralisants étaient 10 fois supérieures à celles des personnes se rétablissant du COVID-19

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé

VILLE DE QUÉBEC et LONDRES--()--Medicago, une société biopharmaceutique établie à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) se réjouissent d'annoncer des données intérimaires de Phase 2 concluantes sur l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin COVID-19 de Medicago. D'origine végétale, ce vaccin a été testé en combinaison avec l'adjuvant pandémique de GSK. Ces résultats font partie de l'essai de Phase 2/3 en cours et réitèrent le profil prometteur observé lors des essais de Phase 1. L'immunogénicité, évaluée par le titre d'anticorps neutralisants, était élevée, à savoir environ 10 fois supérieure à celle d'un panel de sérums de patients en guérison du COVID-19. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté et la réactogénicité était généralement légère à modérée et de courte durée.

"Nous sommes très enthousiastes face aux résultats particulièrement positifs des données de la Phase 2. Après deux doses, le candidat vaccin avec adjuvant a généré des anticorps neutralisants puissants et des réponses immunitaires cellulaires chez tous les participants, quel que soit leur âge", a déclaré Nathalie Landry, vice-présidente exécutive, Affaires scientifiques et médicales de Medicago. "De tels résultats nous confortent dans l'avancement de notre essai clinique de Phase 3. Nous espérons ainsi pouvoir ajouter un nouvel outil dans la lutte mondiale contre le COVID-19, particulièrement dans la mesure où la protection croisée apparaît comme une considération importante dans les efforts de vaccination dans le monde entier."

Thomas Breuer, directeur médical de GSK Vaccines, a déclaré : "Nous sommes ravis de ces résultats qui suggèrent une très forte réponse immunitaire. Le candidat vaccin COVID-19 de Medicago, associé à l'adjuvant pandémique de GSK, a par ailleurs été bien toléré, renforçant ainsi ses avantages potentiels. Nous attendons à présent les résultats de l'essai de Phase 3 en cours sur le vaccin candidat réfrigéré pour la prochaine étape de notre contribution à la riposte mondiale face à la pandémie."

L'essai de Phase 3 du vaccin candidat a été lancé le 16 mars 2021. Des sites d'essai recrutent actuellement des participants au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Brésil, et d'autres sites devraient s'ajouter au cours des prochaines semaines. Le candidat-vaccin a reçu la désignation Fast Track de la FDA aux États-Unis, et Santé Canada a débuté l'examen de la demande de renouvellement du COVID-19 de Medicago en vertu de l'ordonnance provisoire.

À propos de la Phase 2 : résumé des résultats

Les données intermédiaires de l'étude de Phase 2 chez les adultes et les personnes âgées ont été publiées sur un serveur de préimpression en ligne sur MedRxiv.

  • Cette publication porte sur la présentation des résultats de l'innocuité et de la tolérabilité, ainsi que de l'immunogénicité, évaluée par les réponses des anticorps neutralisants (NAb) et de l'immunité à médiation cellulaire (IFN-γ et IL-4 ELISpot), chez les sujets adultes âgés de 18 à 64 ans (adultes) et les sujets âgés de 65 ans et plus (sujets âgés).
  • Le candidat vaccin de Medicago associé à l'adjuvant pandémique de GSK a présenté un profil de sécurité acceptable et les effets indésirables (EI) étaient essentiellement légers ou modérés et de durée passagère.
  • Les EI chez les personnes âgées étaient plus limités que ceux observés dans la population adulte.
  • Le vaccin candidat de Medicago avec l'adjuvant pandémique de GSK a déclenché une réponse immunitaire humorale significative de force similaire dans les deux cohortes d'âge après deux doses.
  • Le vaccin candidat a induit une réponse humorale plus marquée chez les adultes que chez les sujets âgés après une seule dose, mais après la deuxième dose, les deux cohortes d'âge ont répondu avec des titres d'anticorps monoclonaux environ 10 fois supérieurs à ceux d'un panel de sérums provenant de patients en voie de guérison après une infection au virus COVID-19.

À propos de l'étude de Phase 2/3

L'étude de Phase 2/3 est un essai à plusieurs volets conçu pour confirmer que la formulation et le schéma posologique choisis pour le CoVLP (deux doses de 3,75 µg de CoVLP associées à l'adjuvant pandémique de GSK, administrées à 21 jours d'intervalle) offrent un profil d'immunogénicité et d'innocuité acceptable chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans, des sujets âgés de 65 ans et plus et des adultes présentant des comorbidités.

Le volet Phase 2 de l'essai était une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin COVID-19 recombinant adjuvanté d'origine végétale chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Il a été mené sur plusieurs sites au Canada et aux États-Unis auprès d'une population composée d'adultes en bonne santé (18-64 ans), d'adultes âgés (plus de 65 ans) et d'adultes présentant des comorbidités. Chaque groupe d'âge a recruté jusqu'à 306 sujets randomisés 5:1 pour recevoir le candidat vaccin CoVLP avec adjuvant/placebo et avec une stratification 2:1 chez les adultes plus âgés (65-74 et ≥75). Tous les sujets seront suivis sur une période de 12 mois après la dernière vaccination pour l'évaluation de la sécurité et de la durabilité des réponses immunitaires au candidat vaccin qui fera l'objet de l'analyse finale.

Le volet de la Phase 3 est une étude événementielle, randomisée, en aveugle, croisée et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et la sécurité de la formulation CoVLP, par rapport au placebo, sur jusqu'à 30 000 sujets en Amérique du Nord, Amérique latine et Europe et au sein de la même population.

À propos de Medicago

Medicago a pour mission d'améliorer la santé publique à l'échelle mondiale grâce au pouvoir des plantes. Fondée en 1999, Medicago est pionnière dans les produits thérapeutiques à base de plantes et mise sur des approches innovantes et une recherche rigoureuse pour proposer de nouvelles solutions dans le domaine de la santé. Implantée au Québec, elle possède des usines de production au Canada et aux États-Unis. Elle réunit plus de 500 experts scientifiques et employés passionnés et curieux qui sont déterminés à répondre rapidement aux défis émergents en matière de santé et résolus à faire avancer l'élaboration de traitements contre les maladies qui mettent en danger la vie des gens partout dans le monde.

Pour en savoir plus : www.medicago.com

À propos de GSK et de ses engagements pour lutter contre le COVID-19

GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour but d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.gsk.com/about-us.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de chercheurs partout dans le monde à la mise au point de vaccins expérimentaux prometteurs contre le COVID-19 au moyen de sa technologie d'adjuvant à usage pandémique. Le recours à un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car il peut réduire la quantité de protéines vaccinales requises pour chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK n'entend pas tirer profit des vaccins contre le COVID-19 pendant la pandémie et investira tout profit à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d'investissements internes ou auprès de partenaires externes.

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