Ferring y Rebiotix presentarán datos relevantes sobre RBX2660, la terapia biológica viva basada en la microbiota, en la Digestive Disease Week® (DDW) 2021

  • Por primera vez, Ferring y Rebiotix, a Ferring Company, presentarán datos relevantes de eficacia y seguridad de fase 3 del ensayo PUNCH™ CD3 que evalúa la bioterapia viva basada en la microbiota RBX2660 para reducir la infección recurrente por Clostridioides difficile (C. difficile). Este ensayo forma parte del mayor y más sólido programa de desarrollo clínico del mundo en terapias basadas en la microbiota.
  • Asimismo, se presentará por primera vez un análisis provisional del estudio PUNCH CD3-Open-Label Study (OLS). Este estudio ha ampliado los criterios de inclusión y ha permitido la inscripción de pacientes con infección recurrente por C. difficile que los profesionales sanitarios ven con más frecuencia en la práctica clínica, incluidos aquellos con comorbilidades como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • El estudio final es un innovador análisis que evalúa las tasas de mortalidad y los costos de la atención médica entre los pacientes de Medicare de EE. UU. con infección primaria y recurrente por C. difficile que también pueden haber experimentado sepsis, una complicación potencialmente devastadora de la infección por C. difficile.

SAINT-PREX, Suiza & ROSEVILLE, Minnesota--()--Ferring Pharmaceuticals y Rebiotix, a Ferring Company, anuncian la presentación de datos de fase 3 que evalúan su bioterapia viva en investigación basada en la microbiota RBX2660 para la reducción de la infección recurrente por Clostridioides difficile (C. difficile) como parte de una conferencia por invitación en la Digestive Disease Week® (DDW) 2021. El congreso tendrá lugar de forma virtual del 21 al 23 de mayo de 2021.

«Estos datos representan la culminación de una década de investigación y desarrollo innovadores, impulsados por el objetivo de ayudar a quienes sufren los efectos incapacitantes de la infección recurrente por C. difficile», señaló Lee Jones, fundador, presidente y director ejecutivo de Rebiotix, a Ferring Company. «Nos esforzamos por ofrecer terapias innovadoras que ayuden a las personas a vivir mejor, y nos sentimos orgullosos de ser pioneros en una nueva categoría de terapias basadas en el microbioma, validadas científicamente y estandarizadas en cuanto a calidad y seguridad. Estamos impacientes por compartir estos datos tan importantes con toda la comunidad de la DDW».

El programa de desarrollo clínico de RBX2660 es el mayor y más sólido jamás realizado en el campo de las terapias basadas en el microbioma, e incluye seis ensayos clínicos con más de 1000 pacientes hasta la fecha.

C. difficile causa infecciones que producen una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta a personas de todo el mundo. Declarada una amenaza para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que requiere una acción urgente e inmediata, la infección por C. difficile causa aproximadamente medio millón de enfermos y decenas de miles de muertes cada año sólo en EE. UU.1,2,3 La infección por C. difficile reaparece hasta en un 35 % de los casos tras el diagnóstico inicial4,5 y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.6,7,8,9 La infección recurrente por C. difficile (IrCD) se asocia a alteraciones del microbioma intestinal, o «disbiosis». El tratamiento estándar actual para la IrCD son los antibióticos, que no abordan la disbiosis subyacente ni restauran el microbioma intestinal.10

Para ahondar en el impacto de esta devastadora enfermedad, Ferring también presentará un análisis de las tasas de mortalidad y los costos de atención médica entre los pacientes de Medicare con infección primaria por C. difficile e IrCD en cohortes de pacientes con y sin sepsis. La sepsis, la respuesta extrema del organismo a una infección y una emergencia médica que pone en peligro la vida11, puede ser una complicación de la infección por C. difficile.

A continuación se detallan las tres presentaciones:

Número de sesión: 2155
Título de la sesión: Beyond FMT: A Pragmatic Approach to Microbiome Therapies: RBX2660 Study ((Más allá del trasplante de microbiota fecal: un enfoque pragmático de las terapias del microbioma: Estudio RBX26609)
Autor de la presentación: Christine Lee, MD, FRCPC, profesora clínica, Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, Facultad de Medicina de la UBC; microbióloga médica e investigadora, Island Health
RETENIDO HASTA LA HORA DE LA PRESENTACIÓN VIERNES 21 DE MAYO A LAS 13:24 ET

Número de sesión: 6320
Número de póster: Sa611
Título: Interim Analysis of a Phase 3 Open-Label Study Indicates Safety and Efficacy of RBX2660, an Investigational Live Biotherapeutic, in a “Real-World” Population of Patients With Recurrent Clostridioides difficile Infection
Autor de la presentación: Dra. Colleen Kraft, profesora asociada de la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory
RETENIDO HASTA LA HORA DE PRESENTACIÓN: SÁBADO 22 DE MAYO A LAS 12:15 ET

Número de sesión: 5345
Número de póster: Fr559
Título: A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection With and Without Sepsis
Autor de la presentación: Alpesh Amin, MD, MBA, presidente de Thomas & Mary Cesario, Departamento de Medicina, director ejecutivo del Hospitalist Program, Universidad de California (Irvine)
RETENIDO HASTA LA HORA DE LA PRESENTACIÓN VIERNES 21 DE MAYO A LAS 12:15 ET

La DDW ha puesto a disposición los resúmenes en su sitio web.

Acerca de RBX2660

RBX2660 es una posible bioterapia viva basada en la microbiota, la primera de su clase, que se encuentra en estudio con el objetivo de suministrar un amplio conjunto de microbios diversos al intestino para reducir la infección recurrente por C. difficile La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a RBX2660 las designaciones de «Fast Track» (vía rápida), «Orphan» (medicamento huérfano) y «Breakthrough Therapy» (terapia innovadora). El programa fundamental de fase 3 se basa en casi una década de investigación con sólidos datos clínicos y del microbioma recogidos en seis ensayos clínicos controlados con más de 1000 participantes.

Sobre el microbioma intestinal y la infección por C. difficile

El microbioma intestinal es un conjunto de microbios de gran diversidad que desempeña un papel esencial en la salud humana. Cada vez son más las pruebas que demuestran que cuando hay una alteración de la composición o la diversidad del microbioma intestinal, puede haber un riesgo asociado de enfermedades graves, como la infección por C. difficile.

C. difficile es una bacteria que provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).1 Se calcula que la infección por C. difficile es responsable de hasta medio millón de enfermedades y miles de muertes al año solo en EE. UU., por lo que los CDC la consideran una amenaza urgente para la salud pública, que puede provocar complicaciones graves, como la hospitalización, la cirugía, la sepsis y la muerte.1,2 La infección por C. difficile suele ser el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.12,13 Se ha demostrado que el uso de antibióticos altera la ecología del microbioma intestinal y es un factor de riesgo predominante para la recurrencia de C. difficile , que se produce hasta en el 35 % de los pacientes tras el diagnóstico inicial de la infección por C. difficile .4,5,10 Después de la primera recurrencia, se ha estimado que hasta el 60 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.14

El restablecimiento del microbioma intestinal se acepta cada vez más como una opción de tratamiento prometedora para la infección recurrente por C. difficile.15

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que tiene el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex (Suiza), Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que abarca desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 6500 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países. Más información en www.ferring.com, o síganos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn y YouTube.

Ferring apuesta por explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Gracias a la adquisición de Rebiotix en 2018 y a otras varias alianzas, Ferring es un líder mundial en la investigación del microbioma. Desarrolla nuevas terapias basadas en el microbioma para abordar importantes necesidades no cubiertas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Acerca de Rebiotix

Rebiotix Inc, a Ferring Company, es una empresa dedicada a la investigación clínica del microbioma en fase avanzada, centrada en aprovechar el poder del microbioma humano para revolucionar el tratamiento de enfermedades difíciles. Rebiotix cuenta con una variada cartera de productos farmacéuticos en fase de investigación basados en su pionera plataforma de fármacos MRT™ basada en la microbiota. La plataforma está formada por tecnologías de fármacos en investigación diseñadas para rehabilitar potencialmente el microbioma humano mediante la administración de un amplio conjunto de microbios vivos en el tracto intestinal del paciente. Para obtener más información sobre Rebiotix y su proyecto de terapias dirigidas al microbioma humano para diversas enfermedades, visite www.rebiotix.com, o conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, LinkedIn y YouTube.

Acerca de la DDW

La Digestive Disease Week® (DDW) es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, la hepatología, la endoscopia y la cirugía gastrointestinal. Con el patrocinio conjunto de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Instituto de la Asociación Gastroenterológica Americana (AGA), la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT), la DDW es una reunión totalmente virtual que se celebra del 21 al 23 de mayo de 2021. En el encuentro se presentan más de 2000 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación, medicina y tecnología gastrointestinal. Puede encontrar más información en www.ddw.org.

Referencias:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 de noviembre de 2019. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
  5. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online el 11 de marzo de 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  11. Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 de enero de 2021. Disponible en: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.
  12. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  13. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
  15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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