Adagio Therapeutics kondigt ADG20 Fase 1-gegevens aan en start van wereldwijd klinisch Fase 2/3-onderzoek van ADG20 voor de preventie van COVID-19

Voorlopige gegevens van het lopende Fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers ondersteunen het veiligheids- en farmacokinetische profiel en de SARS-CoV-2 -neutraliserende activiteit van ADG20

EVADE Fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van ADG20 voor de preventie van COVID-19 in situaties vóór en na blootstelling wordt uitgevoerd op meer dan 100 locaties wereldwijd

WALTHAM, Massachusetts--()--Adagio Therapeutics, Inc., een biotechnologiebedrijf dat sterk gedifferentieerde antilichamen ontwikkelt om coronavirussen breed te neutraliseren, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt is behandeld in het Fase 2/3-hoofdonderzoek van het bedrijf ter evaluatie van ADG20 voor de preventie van COVID-19, bekend als het EVADE-onderzoek. De start van het onderzoek wordt ondersteund door positieve voorlopige gegevens van het lopende Fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers. EVADE zal wereldwijd worden uitgevoerd op meer dan 100 locaties, ook in regio's waar sprake is van een hoge prevalentie van zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten, om te evalueren in hoeverre een enkele, intramusculaire dosis ADG20 COVID-19 kan voorkomen in situaties vóór en na blootstelling.

De start van het EVADE-onderzoek wordt ondersteund door geblindeerde gegevens van Adagio's lopende first-in-human, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische Fase 1-onderzoek. Het Fase 1-onderzoek was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en SARS-CoV-2-neutraliserende serum-antilichaamspiegels van verschillende ADG20-doseringsschema's te evalueren. Uit voorlopige gegevens blijkt dat een enkele intramusculaire injectie van ADG20 goed wordt verdragen bij doses tot 600 mg, en het aanvankelijke farmacokinetische profiel toont een verlengde serumhalfwaardetijd, wat mogelijk tot 12 maanden bescherming tegen COVID-19 kan bieden. Bovendien is de initiële virusneutraliserende activiteit van ADG20 in serum tegen authentiek SARS-CoV-2 vergelijkbaar met de maximale serumneutraliserende antilichaamtiters die zijn gemeld voor ontvangers van het mRNA COVID-19-vaccin.

"We zijn verheugd over onze overtuigende eerste klinische gegevens en met de start van het EVADE-onderzoek om de werkzaamheid van ADG20 te beoordelen in twee belangrijke situaties voor de preventie van symptomatische COVID-19," aldus Lynn Connolly, MD, PhD, chief medical officer van Adagio. “Op basis van de krachtige en brede activiteit en de verlengde duur van het effect in preklinische modellen, zijn we van mening dat ADG20 het potentieel heeft om zowel snelle bescherming te bieden bij een bekende, recente blootstelling van een persoon aan SARS-CoV-2-infectie, als duurzame bescherming gedurende meerdere maanden, ook voor personen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een voldoende beschermende immuunrespons op vaccins zullen hebben. We waarderen het enthousiasme van onze onderzoekers en hun steun bij het ontwikkelen van deze gedifferentieerde antilichaamtherapie."

"COVID-19 blijft een belangrijke gezondheidscrisis, en met de terugkerende opkomst van nieuwe varianten over de hele wereld zal volgens ons een algemeen neutraliserende therapie nodig zijn, die zowel voor behandeling als preventief kan worden gegeven," verklaarde Tillman Gerngross, PhD, medeoprichter en chief executive officer van Adagio.

Het EVADE-onderzoek is een wereldwijd, multi-center, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarin ADG20 wordt geëvalueerd in twee onafhankelijke cohorten. Het eerste cohort (profylaxe na blootstelling) is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van ADG20 te beoordelen in vergelijking met placebo voor de preventie van COVID-19 na blootstelling van een persoon aan laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie. Het tweede cohort (profylaxe vóór blootstelling) is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ADG20 te beoordelen in vergelijking met placebo bij personen met een verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie als gevolg van beroeps-, huisvestings- of recreatieve situaties, en bij personen die een verhoogd risico lopen op een slechte vaccinrespons, inclusief personen met een verzwakt immuunsysteem of andere comorbiditeiten. Na evaluatie van de gegevens van de eerste 200 volwassen deelnemers aan het Fase 2-gedeelte van het onderzoek, kan de inschrijving worden geopend voor adolescenten en zwangere vrouwen in Fase 3. Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide cohorten is de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde, symptomatische COVID-19. Voor meer informatie over het EVADE-onderzoek kunt u terecht op clinicaltrials.gov.

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor ADG20 omvat twee aanvullende onderzoeken: het lopende klinische Fase 1-onderzoek van ADG20 bij gezonde vrijwilligers en het lopende STAMP-onderzoek waarin ADG20 wordt geëvalueerd als een behandeling voor personen met een hoog risico met milde of matige COVID-19 (zie clinicaltrials.gov).

Over ADG20

ADG20, een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en verwante coronavirussen, wordt ontwikkeld voor de preventie en behandeling van COVID-19, de ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2. ADG20 werd ontworpen en ontwikkeld met hoge potentie tegen en brede neutralisatie van SARS-CoV-2 en andere clade 1-sarbecovirussen, door zich te richten op een sterk geconserveerd epitoop in het receptorbindende domein. ADG20 vertoont krachtige neutraliserende activiteit tegen de oorspronkelijke SARS-CoV-2-stam en tegen alle bekende zorgwekkende varianten ervan. ADG20 heeft het potentieel om de virale replicatie en daaropvolgende ziekte te beïnvloeden via meerdere werkingsmechanismen, waaronder directe blokkering van het binnendringen van het virus in de gastheercel (neutralisatie) en eliminatie van geïnfecteerde gastheercellen door Fc-gemedieerde aangeboren immuuneffectoractiviteit. ADG20 wordt geformuleerd in hoge concentraties, waardoor intramusculaire toediening mogelijk is en heeft een lange halfwaardetijd, zodat het zowel snelle als langdurige bescherming biedt. Adagio bevordert ADG20 door middel van meerdere klinische onderzoeken op wereldwijde schaal.

Over Adagio Therapeutics

Adagio ontwikkelt de allerbeste antilichamen die SARS-CoV-2, SARS-CoV en andere pre-emergente coronavirussen in grote lijnen kunnen neutraliseren. Het portfolio van antilichamen van het bedrijf is geoptimaliseerd met behulp van de toonaangevende capaciteiten op het gebied van antilichaamtechniek van Adimab en is ontworpen om patiënten en artsen een onovertroffen combinatie te bieden van potentie, breedte, duurzame bescherming (via verlenging van de halfwaardetijd), maakbaarheid en betaalbaarheid. Adagio's portfolio van SARS-CoV-2-antilichamen omvat meerdere, niet-competitieve breed neutraliserende antilichamen met verschillende bindingsepitopen, waarvan ADG20 de meest veelbelovende is. Adagio heeft de productiecapaciteit voor de productie van ADG20 veiliggesteld met externe contractfabrikanten door de voltooiing van klinische onderzoeken en, indien goedgekeurd door de regelgevende instanties, via een eerste commerciële lancering. Voor meer informatie kunt u terecht op www.adagiotx.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Media:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Beleggers:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Contacts

Media:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Beleggers:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com