WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Adagio Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia que desenvolve anticorpos altamente diferenciados para neutralizar amplamente o coronavírus, anunciou hoje que o primeiro paciente foi tratado no ensaio principal de Fase 2/3 da empresa avaliando o ADG20 para a prevenção da COVID-19, conhecido como ensaio EVADE. A iniciação do teste é apoiada por dados preliminares positivos do ensaio de Fase 1 em andamento da empresa em voluntários saudáveis. O EVADE será conduzido globalmente em mais de 100 locais, incluindo em regiões onde há uma alta prevalência de variantes de SARS-CoV-2 preocupantes, e irá avaliar a capacidade de uma única dose intramuscular de ADG20 para prevenir a COVID-19 nas configurações dos períodos pré/pós-exposição.
O início do ensaio EVADE é apoiado por dados cegos do primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos, randomizado e controlado por placebo da Adagio. O estudo de Fase 1 foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e níveis séricos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 de vários regimes de dosagem de ADG20. Dados preliminares demonstram que uma única injeção intramuscular de ADG20 é bem tolerada em doses de até 600 mg, e o perfil farmacocinético inicial suporta uma meia-vida sérica prolongada, que tem o potencial de proporcionar até 12 meses de proteção contra COVID-19. Além disso, a atividade inicial de neutralização do vírus sérico ADG20 contra o autêntico SARS-CoV-2 é semelhante aos títulos de pico de anticorpos neutralizantes séricos relatados para receptores de vacina de mRNA COVID-19.
“Estamos satisfeitos com a força de nossos dados clínicos iniciais e com o início do estudo EVADE para avaliar a eficácia de ADG20 em dois ambientes principais para a prevenção de COVID-19 sintomática,” disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., médico chefe da Adagio. “Com base em sua potente e ampla atividade e prolongada duração do efeito em modelos pré-clínicos, acreditamos que ADG20 tem o potencial de fornecer proteção rápida em face de uma exposição recente conhecida a um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2, bem como proteção durável por vários meses, incluindo para indivíduos que provavelmente não terão uma resposta imune protetora suficiente às vacinas. Agradecemos o entusiasmo expresso por nossos pesquisadores e seu apoio no avanço desta terapia diferenciada de anticorpos”.
“A COVID-19 continua a ser uma crise de saúde significativa e, com o surgimento recorrente de novas variantes em todo o mundo, acreditamos que uma terapia amplamente neutralizante que poderia ser administrada tanto para tratamento quanto para prevenção será necessária,” disse Tillman Gerngross, Ph.D., co-fundador e CEO da Adagio.
O EVADE é um ensaio clínico global, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo que avalia ADG20 em duas coortes independentes. A primeira coorte (profilaxia pós-exposição) foi projetada para avaliar a segurança e eficácia de ADG20 em comparação com placebo para a prevenção de COVID-19 após exposição a um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório. A segunda coorte (profilaxia pré-exposição) é projetada para avaliar a eficácia e segurança de ADG20 em comparação com placebo em indivíduos que apresentam risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2 devido a situações ocupacionais, habitacionais ou recreativas, e em indivíduos que estão com risco aumentado de resposta fraca à vacina, incluindo indivíduos com sistema imunológico comprometido ou outras comorbidades. Após a avaliação dos dados dos primeiros 200 participantes adultos na parte da Fase 2 do estudo, a inscrição pode ser aberta a adolescentes e mulheres grávidas na Fase 3. O endpoint primário de eficácia em ambas as coortes é a prevenção da COVID-19 sintomático confirmado laboratorialmente. Para obter mais informações sobre o ensaio EVADE, acesse clinicaltrials.gov.
O programa de desenvolvimento clínico para ADG20 inclui dois ensaios adicionais: o ensaio clínico de Fase 1 em andamento de ADG20 em voluntários saudáveis e o ensaio STAMP em andamento avaliando o ADG20 como um tratamento para indivíduos de alto risco com COVID-19 leve ou moderado (consulte clinicaltrials.gov).
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento de COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. O ADG20 foi projetado e desenvolvido para possuir alta potência e ampla neutralização contra o SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clade 1 adicionais, por direcionamento a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação do receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa do SARS-CoV-2 original bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente por meio de vários mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas por meio da atividade imune efetora inata mediada por Fc. O ADG20 é formulado em altas concentrações, permitindo a administração intramuscular para prevenção e tratamento da COVID-19, e foi projetado para ter uma meia-vida longa, permitindo proteção imediata e durável. A Adagio está avançando o ADG20 através de vários ensaios clínicos em uma base global.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio está desenvolvendo os melhores anticorpos que podem neutralizar amplamente o SARS-CoV-2, o SARS-CoV e outros coronavírus pré-emergentes. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado usando os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab e foi projetado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação insuperável de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e preço acessível. O portfólio de anticorpos do SARS-CoV-2 da Adagio inclui vários anticorpos amplamente neutralizantes não concorrentes com epítopos de ligação distintos, liderados pelo ADG20. A Adagio garantiu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados por meio da conclusão de ensaios clínicos e, se aprovado pelas autoridades regulatórias, por meio do lançamento comercial inicial. Para mais informações, acesse www.adagiotx.com.
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