Takeda anuncia que la FDA de EE. UU. otorga la revisión de prioridad a la solicitud de medicamentos nuevos para mobocertinib (TAK-788) como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el EGFR

Fecha objetivo de vigencia para la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) fijada el 26 de octubre de 2021

CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció en el día de la fecha que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha otorgado la revisión de prioridad a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de la empresa para el mobocertinib (TAK-788) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según la detección de una prueba autorizada por la FDA, que han recibido anteriormente quimioterapia basada en platino. El mobocertinib es el primer tratamiento oral diseñado específicamente para tratar en forma selectiva las mutaciones en la inserción del exón 20 en el EGFR.

“Los pacientes con mNSCLC con inserción en el exón 20 en el EGFR enfrentan grandes dificultades, debido a que las opciones actuales de tratamiento ofrecen un beneficio limitado con malos resultados en lo referido a la supervivencia”, explicó Christopher Arendt, presidente de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. “Es un orgullo estar un paso más cerca de ofrecer mobocertinib como un tratamiento oral efectivo para los pacientes con NSCLC con inserción en el exón 20 del EGFR que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino, y esperamos continuar el diálogo con las agencias normativas de los Estados Unidos y otros países”.

La NDA para mobocertinib se funda principalmente en los resultados del ensayo de fase 1/2, que evalúa la seguridad y la eficacia de mobocertinib por vía oral en pacientes con mNSCLC. La solicitud se presentó en el marco del programa de aprobación expeditiva de la FDA. La revisión se está llevando a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica (OCE) de la FDA, que ofrece un marco para la actual presentación y revisión de productos oncológicos de socios internacionales.

Takeda ha establecido un programa de mayor acceso (Expanded Access Program, EAP) (NCT04535557) para los pacientes en los EE. UU. que pueden reunir las condiciones para recibir acceso a mobocertinib durante la revisión de la NDA. Se encuentra disponible información adicional sobre el EAP de Takeda aquí.

Acerca de mobocertinib (TAK-788)

El mobocertinib, un tratamiento oral en fase de investigación, primero en su tipo, es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) diseñado de manera específica para atacar selectivamente las mutaciones con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En 2019, la FDA de EE. UU. concedió al mobocertinib la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón con mutaciones del EGFR 2 (HER2) en humanos o mutaciones del EGFR que incluyan mutaciones con inserción del exón 20. En abril de 2020, la FDA designó al mobocertinib como tratamiento innovador para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el EGFR cuya enfermedad ha progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. En octubre de 2020, en China, el Centro para la Evaluación de Medicamento (Center for Drug Evaluation, CDE) designó al mobocertinib como tratamiento innovador para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) o con progresión local, con inserción del exón 20 en el EGFR que recibieron tratamiento previo con al menos una quimioterapia sistémica.

Acerca del ensayo de Fase 1/2

El ensayo de Fase 1/2 tiene como objetivo evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del mobocertinib oral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). El ensayo consta de una Fase 1 con aumento de la dosis, que evalúa el mobocertinib como monoterapia y en combinación con quimioterapia, varias cohortes de expansión y una cohorte de extensión en pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

El análisis de eficacia en la población con tratamiento previo con platino investigó a 114 pacientes con mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR que recibieron un tratamiento previo a base de platino en el ensayo de Fase 1/2 y que fueron tratados con mobocertinib con dosis de 160 mg una vez al día.

Acerca del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR

El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más frecuente de cáncer de pulmón, y representa aproximadamente el 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.1,2 Los pacientes con NSCLC metastásico (mNSCLC) con inserción del exón 20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) representan aproximadamente el 1 o 2 % de los pacientes con NSCLC, y la enfermedad es más frecuente en las poblaciones asiáticas en comparación con las occidentales.3-7 Esta enfermedad tiene un peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR porque actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA que se dirijan a las inserciones del exón 20, y los actuales TKI del EGFR y la quimioterapia proporcionan un beneficio limitado para estos pacientes.

Takeda se ha comprometido a continuar con la investigación y el desarrollo del mNSCLC con inserción del exón 20 en el EGFR con la esperanza de sumar una opción de tratamiento específico para los aproximadamente 30 000 pacientes diagnosticados con la enfermedad cada año en todo el mundo, incluidos 3000 pacientes solo en los Estados Unidos.3,4

El compromiso de Takeda con la oncología

Nuestra misión principal en materia de I+D es ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes con cáncer en todo el mundo gracias a nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestros tratamientos hematológicos, nuestra sólida variedad de productos o los medicamentos para tumores sólidos, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para ofrecer a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para obtener más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por la I+D, con sede en Japón, dedicado a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiado por su compromiso con los pacientes, su gente y el planeta. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones específicas en I+D en tratamientos derivados del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos extremadamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor de I+D colaborativo mejorado y nuestras capacidades para crear una variedad de productos sólida y con diversidad de modalidades. Nuestros empleados están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con nuestros socios en el ámbito de la atención médica en aproximadamente 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

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A los fines de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

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El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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