CHMP 建議歐盟核准將中外製藥的Enspryng (Satralizumab)用於治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)

  • 建議歐盟核准Enspryng作為12歲以上NMOSD 患者的治療選擇
  • Enspryng有望成為首款應用中外製藥專利回收型抗體技術的獲准藥物,能在家中自助*皮下給藥,4週一次**
  • 上述建議的依據是2項全球III期研究的結果,研究顯示Enspryng顯著降低NMOSD 患者的復發風險

東京--()--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,羅氏(Roche)已收到通知指出,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議核准中外製藥研製的pH依賴型結合人源化抗IL-6受體單株抗體Enspryng® (satralizumab),將其作為抗水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)血清陽性的成人及12歲以上青少年泛視神經脊髓炎(NMOSD)患者的首個皮下治療選擇,作為單藥治療或聯合免疫抑制治療(IST)均可。

中外製藥總裁兼執行長Osamu Okuda博士表示:「我們很高興Enspryng有望在歐盟獲准用於治療NMOSD。該疾病治療選擇有限,可導致視力損害和神經系統殘疾。2項全球III期研究顯示,Enspryng可有效預防AQP4-IgG血清陽性NMOSD患者的復發,耐受良好。Enspryng有望成為歐盟首款應用我們專利回收型抗體技術的獲准產品和首款針對IL-6受體的NMOSD治療藥物,使NMOSD患者能透過自助皮下注射*在家治療。」

Enspryng已在NMOSD至少發作一次的患者和青少年臨床試驗中進行過有效性和安全性評估,有望在歐盟獲得核准。上述肯定建議的依據是2項全球III期NMOSD患者臨床研究的結果:SAkuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky研究評估Enspryng聯合基線免疫抑制劑使用的效果,而SAkuraStar則評估單藥治療效果。

Enspryng旨在透過抑制NMOSD關鍵驅動因素IL-6信號傳導來預防NMOSD復發。Enspryng目前已在日本和美國等20個國家獲得核准。

預計上述事項對中外製藥截至2021年12月會計年度的合併財務指標的影響可忽略不計。

*日本包裝說明書不包含自助用藥
**皮下給藥,2週一次,至治療第4週,此後4週一次

[參考文獻]
中外製藥的Enspryng (Satralizumab)降低泛視神經脊髓炎(NMOSD)復發風險和嚴重程度的新資料(2020年9月10日)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200910150000_765.html

• SAkuraSky研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎III期SAkuraSky研究結果線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》(2019年11月29日)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html

• SAkuraStar研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)第二次III期SAkuraStar研究的陽性結果發表於《柳葉刀·神經科分冊》(2020年4月24日)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)1

NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病,以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵,因永久性神經系統失能導致生活品質的持久顯著降低。NMOSD患者常出現復發病程,疾病反復發作,導致累積性神經損傷和失能。症狀可包括視力受損、運動功能失能、疼痛導致生活品質降低。NMOSD發作可導致部分病例死亡。約70-80%的NMOSD患者中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞(星形細胞),導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變2-5。目前研究顯示,炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素6-10。2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症(視神經炎)和脊索的炎症(脊髓炎)。2007年,上述標準進行了修訂,提出了NMOSD的定義,即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年,NMOSD定義進一步修訂,納入了更廣泛譜系的疾病。目前接受NMOSD這一診斷術語11

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來源
1. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) Online. https://nmosd-online.jp/ 造訪於2021年3月。(僅提供日文)
2. Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14. (Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B等。血清陽性與血清陰性視神經脊髓炎的不同疾病模式:175例患者多中心研究。《神經炎症雜誌》2012;9:14.)
3. Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12.(Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ等。視神經脊髓炎的血清自體抗體標記:與多發性硬化症的區別。《柳葉刀》2004;364:2106-12.)
4. Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200.(Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P等。水通道蛋白4自體抗體陰性視神經脊髓炎:依賴於檢測敏感性的不同病種。《神經病學》2013;80:2194-200.)
5. Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43.(Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I等。抗水通道蛋白4抗體涉及NMO的致病機理:抗體滴度研究。《腦》2007;130:1235-43.)
6. Chihara N, Aranami T, Sato W et al. Interleukin 6 signaling promotes anti-aquaporin 4 autoantibody production from plasmablasts in neuromyelitis optica. Proc Natl Acad Sci USA 2011;108:3701-6.(Chihara N、Aranami T、Sato W等。白介素6信號傳遞促進視神經脊髓炎患者成漿細胞生成抗水通道蛋白4自體抗體。《美國國家科學學會會刊》2011;108:3701-6.)
7. Kimura A, Kishimoto T. IL-6: regulator of Treg/Th17 balance. Eur J Immunol 2010;40:1830-5.(Kimura A, Kishimoto T. IL-6:Treg/Th17平衡的調控因數。《歐洲免疫學雜誌》2010;40:1830-5.)
8. Lin J, Li X, Xia J. Th17 cells in neuromyelitis optica spectrum disorder: a review. Int J Neurosci2016;126:1051-60.(Lin J, Li X, Xia J. 泛視神經脊髓炎的Th17細胞:綜述。《國際神經科學雜誌》2016;126:1051-60.)
9. Takeshita Y, Obermeier B, Cotleur AC, et al. Effects of neuromyelitis optica-IgG at the blood-brain barrier in vitro. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016;4(1):e311.(Takeshita Y、Obermeier B、Cotleur AC等。視神經脊髓炎IgG在體外血腦屏障上的效應。《神經病學、神經免疫學和神經炎症》2016;4(1):e311.)
10. Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. Development, maintenance and disruption of the blood-brain barrier. Nat Med 2013;19:1584-96. (Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. 血腦屏障的發生、維持和破壞。《自然雜誌醫學分冊》2013;19:1584-96.)
11. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89. (Wingerchuk DM、Banwell B、Bennett JL等。泛視神經脊髓炎診斷標準國際共識。《神經病學》2015;85:177-89.)

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