Adagio Therapeutics begint wereldwijd klinisch onderzoek naar ADG20 als behandeling voor COVID-19

Het STAMP Fase 1/2/3-onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd, inclusief in landen met een hoog percentage varianten van SARS-CoV-2 die resistent zijn tegen andere monoklonale antilichaamproducten

Mogelijkheid van vroege toegang tot therapie tot eind 2021

Gegevens gepubliceerd door de universiteit van Oxford benadrukken dat ADG20 alle varianten van SARS-CoV-2 met vergelijkbare of grotere werkzaamheid neutraliseert dan andere in ontwikkeling zijnde antilichamen

WALTHAM, Mass.--()--Adagio Therapeutics, Inc., een biotechnologisch bedrijf dat de beste antilichamen ontwikkelt om coronavirussen in brede zin te neutraliseren, heeft vandaag de werving aangekondigd voor zijn klinische Fase 1/2/3-onderzoek waarin ADG20 wordt geëvalueerd als behandeling voor personen met verhoogd risico en milde of matige COVID-19. Dit kernonderzoek heet het STAMP-onderzoek en wordt wereldwijd uitgevoerd, inclusief in gebieden met een hoge prevalentie van de betreffende varianten van SARS-CoV-2. Het doel van het onderzoek is te evalueren of één dosis ADG20 aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames en overlijden kan voorkomen. Het bedrijf verwacht de eerste resultaten te publiceren, op basis waarvan vroege patiënttoegang tot de behandeling mogelijk kan zijn tot eind 2021.

We zijn erg verheugd om te beginnen met dit belangrijke onderzoek, waarvan we verwachten dat het de veiligheid en werkzaamheid van ADG20 zal vaststellen voor de behandeling van milde tot matige COVID-19, inclusief gevallen als gevolg van varianten die resistent zijn tegen andere antilichaamproducten,” aldus Lynn Connolly, M.D., Ph.D., chief medical officer van Adagio. “ADG20 heeft potentieel om resistente varianten aan te pakken en kan gemakkelijk in lage dosis poliklinisch worden toegediend als een betaalbare, intramusculaire injectie. Als zodanig verkeert ADG20 in een unieke positie om tegemoet te komen aan de huidige behoefte aan een effectieve, veilige en gemakkelijke poliklinische therapie voor mensen met een hoog risico van ziekteprogressie. De aanvang van het STAMP-onderzoek markeert een kritische stap naar dit doel, en we verheugen ons op een nauwe samenwerking met onze centra en onderzoekers om dit onderzoek te voltooien.”

ADG20 is het enige in ontwikkeling zijnde antilichaam dat sterke activiteit bezit tegen SARS en alle huidige circulerende varianten van SARS-CoV-2, inclusief varianten die resistent zijn tegen andere antilichamen die in de klinische fase verkeren,” stelde Tillman Gerngross, Ph.D., medeoprichter en chief executive officer van Adagio. “Op basis van de gegevens die aan het licht blijven komen, zoals de door het Screaton-laboratorium van de universiteit van Oxford gepubliceerde gegevens, zijn we van mening dat ADG20 het potentieel heeft een uitmuntende behandeling en preventie te bieden, niet alleen van COVID-19 en zijn varianten, maar ook van toekomstige coronavirussen.”

Het STAMP-onderzoek is een wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarin ADG20 wordt geëvalueerd bij patiënten met milde tot matige COVID-19 die een hoog risico hebben van ziekteprogressie. Het onderzoek wordt uitgevoerd in maximaal 100 centra wereldwijd en bestaat uit twee delen. In Fase 1 worden de veiligheid en verdraagbaarheid van één dosis ADG20 geëvalueerd bij 30 ambulante patiënten met COVID-19. Na deze eerste evaluatie van de veiligheid wordt het onderzoek naadloos voortgezet met Fase 2/3 dat als doel heeft om ziekteprogressie te voorkomen, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames of overlijden binnen 29 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel. Het onderzoek is strategisch opgezet zodat ADG20 snel kan doorschuiven naar proof-of-concept gegevens, die, indien positief, bedoeld zijn als ondersteuning van een aanvraag voor Emergency Use Authorization (gebruik in noodsituaties) vóór het einde van 2021. Ga voor meer informatie over het STAMP-onderzoek naar clinicaltrials.gov.

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor ADG20 omvat twee aanvullende onderzoeken. Momenteel wordt bij gezonde vrijwilligers een klinisch Fase 1-onderzoek naar ADG20 uitgevoerd, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamconcentraties van verschillende ADG20-doses in serum worden geëvalueerd, waarvan de eerste gegevens worden verwacht in het tweede kwartaal van 2021. Adagio is ook van plan in het tweede kwartaal van 2021 een Fase 2/3-onderzoek (EVADE) te beginnen voor de preventie van COVID-19.

Door gegevens ondersteunde bevindingen van de universiteit van Oxford

In werk dat onlangs in Cell werd gepubliceerd, onderzochten onderzoekers aan de universiteit van Oxford monoklonale-antilichaamneutralisatie van authentieke SARS-CoV-2-isolaten, inclusief Victoria (een stam die sterk lijkt op de oorspronkelijke Wuhan-stam) en nieuw ontstane varianten van SARS-CoV-2, P.1 (oorsprong in Brazilië), B.1.351 (oorsprong in Zuid-Afrika) en B.1.1.7 (oorsprong in het VK). Vergeleken met andere in ontwikkeling zijnde antilichamen, tonen preklinisch gegenereerde gegevens aan dat ADG20, alsmede ADG10 en ADG30, een vergelijkbare of hogere potentie vertonen tegen alle drie de varianten, inclusief varianten die resistent zijn tegen andere antilichamen in de klinische fase. Afzonderlijk heeft Adagio ook aangetoond dat ADG20 geen verlies van bindingsactiviteit vertoont tegen de recent opgedoken variant in Zuid-Californië, CAL.20C, die de L452R-mutatie bevat.

De omvang van de COVID-19-pandemie heeft geleid tot een aanzienlijke mate van virale replicatie, waardoor de kans toeneemt dat adaptieve mutaties zullen ontstaan. ADG20 onderscheidt zich van andere antilichamen tegen SARS-CoV-2 omdat het een breed scala aan clade I-sarbecovirussen, inclusief alle varianten van SARS-CoV-2, effectief kan neutraliseren,” verklaarde Laura Walker, Ph.D., medeoprichter en chief scientific officer van Adagio. “Deze gegevens valideren verder de onderscheiden kenmerken van ADG20 en bieden steun aan ons vertrouwen in het vermogen ervan om COVID-19 te behandelen en te voorkomen, evenals ziekte als gevolg van toekomstige uitbraken van andere coronavirussen met pandemisch potentieel.”

Over ADG20

ADG20, een monoklonaal antilichaam tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en verwante coronavirussen, wordt ontwikkeld voor de preventie en behandeling van COVID-19, de ziekte die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2. ADG20 werd ontworpen en ontwikkeld met hoge potentie tegen en brede neutralisatie van SARS-CoV-2 en andere clade 1-sarbecovirussen, door zich te richten op een sterk geconserveerd epitoop in het receptorbindend domein. ADG20 vertoont sterke neutraliserende activiteit tegen de oorspronkelijke SARS-CoV-2-stam evenals tegen alle bekende varianten ervan. ADG20 heeft het potentieel om de virale replicatie en daaropvolgende ziekte te beïnvloeden via meerdere werkingsmechanismen, zoals directe blokkering van het binnendringen van het virus in de gastheercel (neutralisatie) en eliminatie van geïnfecteerde gastheercellen door Fc-gemedieerde aangeboren immune effectoractiviteit. ADG20 wordt geformuleerd in hoge concentraties, wat intramusculaire toediening voor preventie en behandeling van COVID-19 mogelijk maakt, en werd ontwikkeld met een lange halfwaardetijd, zodat het onmiddellijke en langdurige bescherming biedt. Adagio bevordert ADG20 via meerdere klinische onderzoeken op wereldwijde schaal.

Over Adagio Therapeutics

Adagio ontwikkelt momenteel de beste antilichamen die SARS-CoV-2, SARS-CoV en bijkomende, pre-emergente coronavirussen in brede zin kunnen neutraliseren. Het portfolio van antilichamen van het bedrijf is geoptimaliseerd met behulp van de toonaangevende antilichaamontwikkelingscapaciteiten van Adimab en is bedoeld om patiënten en artsen een ongeëvenaarde combinatie te bieden van potentie, breedte, duurzame bescherming (via verlenging van de halfwaardetijd), maakbaarheid en betaalbaarheid. Adagio’s portfolio van antilichamen tegen SARS-CoV-2 omvat meerdere, niet-concurrerende, breed neutraliserende antilichamen met onderscheiden bindingsepitopen, aangevoerd door ADG20. Adagio heeft de productiecapaciteit voor ADG20 veiliggesteld met externe contractfabrikanten middels de voltooiing van klinische onderzoeken en, indien goedgekeurd door regelgevende instanties, via een initiële commerciële lancering. Ga voor meer informatie naar www.adagiotx.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contactpersoon voor investeerders:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Contacts

Contactpersoon voor de media:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contactpersoon voor investeerders:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com