武田開始在歐盟和登革熱流行國家提交登革熱候選疫苗上市申請

歐洲藥品管理局將對武田登革熱候選疫苗(TAK-003)在歐盟地區上市進行有史以來首次平行評估;歐盟以外國家將透過EU-M4all(之前稱第58條)程序進行評估

武田計畫在2021年申請疫苗上市的國家包括阿根廷、巴西、哥倫比亞、印尼、馬來西亞、墨西哥、新加坡、斯里蘭卡和泰國

TAK-003正處於審查階段,用於預防4歲至60歲個體中任何登革熱病毒血清型所致的登革熱

日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--()--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TSE:4502/NYSE:TAK)(簡稱「武田」)今天宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理該公司登革熱候選疫苗(TAK-003)的上市申請資料,TAK-003正在接受審查,用於預防4歲至60歲個體中任何登革熱病毒血清型所致的登革熱。武田計畫在2021年申請疫苗上市的國家包括阿根廷、巴西、哥倫比亞、印尼、馬來西亞、墨西哥、新加坡、斯里蘭卡和泰國。

武田副總裁、全球登革熱專案主管Derek Wallace表示:「我們的登革熱候選疫苗TAK-003的上市申請,為那些在飽受登革熱威脅地區居住或旅行的人士帶來了重大福音。全球每年有50萬人因登革熱暴發而住院,對醫療系統的影響極大,使社區和政府不堪重負。目前預防該病的方法有限,迫切需要廣泛可用的登革熱疫苗。武田致力於與主管機關和建言組織深度合作,為我們的申請材料的評估提供支持,最終實現TAK-003上市。」

武田正在參與EMA對一種藥品在歐盟(EU)地區的上市進行的有史以來首次平行評估,EU以外國家的評估將按照EU-M4all(之前稱第58條)程序進行。參考人用藥品委員會(CHMP)出具的科學意見,參與EU-M4all程序的各國主管機關將分別展開各自的評估,以確定是否核准TAK-003在該國上市。武田同時計畫在未參與EU-M4all程序的登革熱流行國家提交TAK-003上市申請。

TAK-003的上市申請資料包括進行中的關鍵3期四價免疫登革熱效力研究(TIDES) 36個月長期安全性和有效性資料。武田計畫今年在科學會議和同行評審的期刊上公布和發表此次36個月資料詳情。

武田同時計畫在美國、隨後在亞洲和拉丁美洲的更多國家提交申請。

EU-M4all1

EU-M4all(或歐盟藥品用於歐盟外國家)是一種程序,旨在促進患者取得基本藥物或疫苗,這些藥物或疫苗用於預防或治療涉及重大公共衛生利益的疾病。透過EU-M4all程序(之前稱第58條程序),以及與世界衛生組織(WHO)合作,EMA能夠針對EU以外市場用於公共衛生優先疾病的藥物和疫苗提供科學意見。

關於TAK-003

武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)以減毒活病毒登革熱2型血清型病毒為基礎,該病毒提供所有4種疫苗病毒的基因「骨幹」2。兒童和青少年臨床2期資料顯示,TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有4種登革熱血清型的免疫應答,有效性持續至接種後48個月,疫苗總體安全且耐受良好3。關鍵3期TIDES試驗達到其主要終點即12個月隨訪時針對血清學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗有效性(VE),並在18個月隨訪時達到所有次要終點,18個月時有足夠登革熱病例數,包括針對登革熱住院的VE、基線血清陽性和基線血清陰性個體的VE 4,5。有效性因血清型而異。結果顯示,TAK-003總體耐受良好,迄今未觀察到重大安全性風險。

關於3期TIDES (DEN-301)試驗

雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及4種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性4。TIDES試驗是武田迄今樣本量最大的干預性臨床試驗,入組登革熱流行地區2萬多例4歲至16歲健康兒童和青少年。參與者隨機分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑4。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估首次注射後15個月(第2次注射後12個月)的疫苗有效性(VE)和安全性4。第2部分繼續觀察6個月,以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估,包括針對登革熱住院的VE 4。第3部分再隨訪參與者2.5年至3年,以評估VE和長期安全性6。第4部分將在強化接種後進行13個月的安全性評估,第5部分將在第4部分完成後評估長期安全性1年6

試驗展開的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因4。該試驗所有參與者均採集基線血樣,以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

關於登革熱

登革熱是傳播最迅速的蚊媒病毒性疾病,是WHO確定的2019年全球健康十大威脅之一7,8。登革熱主要由埃及斑蚊、次要由白線斑蚊傳播。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致,每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演變而各異9。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性,過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均可導致重症登革熱的風險增加。

登革熱易於大流行,爆發見於熱帶和亞熱帶地區,近期在美國本土和歐洲部分地區發生爆發10,11。全球約半數人現在生活在登革熱的威脅之下,估計全球每年將導致3.9億人感染和約2萬人死亡10,12。登革熱病毒可感染各年齡層人士,是拉丁美洲和亞洲部分國家兒童嚴重疾病的主要病因10

武田對疫苗的承諾

疫苗每年可預防200萬至300萬人死亡,並已改變了全球公共衛生13。過去70年來,武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今,武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病,例如登革熱、COVID-19、茲卡和諾羅病毒。武田的團隊給疫苗開發、製造及全球可及性領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識,以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊,請造訪www.TakedaVaccines.com

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,秉承我們對患者、員工和地球的承諾,武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域:腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品,努力推動新治療選擇的尖端,並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢,以研製強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質,在約80個國家與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊,請造訪:https://www.takeda.com

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醫療資訊

本新聞稿所提到的產品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何資訊都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在開發的藥物。

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1 歐洲藥品管理局。用於歐盟以外的藥品— EU-M4all

2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.(Huang CY-H等。四價登革熱疫苗(DENVax)生產種子的基因和表型特性。《PLoS被忽視的熱帶病》2013;7:e2243)

3 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.(Tricou V、Sáez-Llorens X等。四價登革熱疫苗在2-17歲兒童中的安全性和免疫原性:隨機安慰劑對照2期試驗。《柳葉刀》2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0)

4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.(Biswal S等。四價登革熱疫苗在健康兒童青少年中的有效性。《新英格蘭醫學雜誌》2019;381:2009-2019)

5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.(Biswal S等。四價登革熱疫苗在4-16歲健康兒童中的有效性:隨機對照3期試驗。《柳葉刀》2020. 2020;395:1423-1433)

6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved March 2021.(ClinicalTrials.Gov,武田四價登革熱疫苗(TDV) 在健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。檢索於2021年3月)

7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved February 2021.(世界衛生組織。事實清單。登革熱與重症登革熱。2019年4月。檢索於2021年2月)

8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved February 2021.(世界衛生組織。2019年全球健康十大威脅。2019年。檢索於2021年2月)

9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.(Guzman MG等。登革熱:持續性的全球威脅。《自然綜述微生物學》2010;8:S7-S16)

10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved February 2021. (Knowlton K等。蚊媒登革熱威脅在美洲擴散。自然資源保護理事會(NRDC)。2009年。檢索於2021年2月)

11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.(Chan E等。應用網路搜尋查詢資料監測登革熱流行指標:用於監測被忽視的熱帶病的新模型。《PLoS被忽視的熱帶病》20115:e1206)

12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved February 2021. (疾病控制和預防中心。關於登革熱:您必須瞭解的知識。2019年5月。檢索於2021年2月)

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved February 2021.(聯合國兒童基金會。接種免疫統計。2019年。檢索於2021年2月)

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