Xlear向FDA提交關於使用Xlear鼻噴劑以幫助對抗新冠病毒的新冠肺炎緊急使用前授權申請

華盛頓--()--(美國商業資訊)--Xlear已向美國食品藥物監督管理局(FDA)遞交了緊急使用前授權(Pre-EUA)申請,尋求該機構核准,以便正式確認該鼻噴劑可用於預防新冠病毒的傳播和感染。Pre-EUA是Xlear為其鼻噴劑用作幫助對抗新冠病毒的工具而尋求正式授權的第一步。

Xlear之前曾提交了一份Pre-EUA申請,尋求核准將鼻噴劑作為一種對抗新冠肺炎的醫療設備。然而,因為FDA認定Xlear「可以有效抗病毒」,所以告知Xlear,需要將鼻噴劑作為藥物或組合產品進行EUA申請。

Xlear執行長Nathan Jones表示:「收到FDA稱Xlear對病毒有效的回饋後,我們決定將鼻噴劑作為藥物來尋求EUA核准。」

Xlear的Pre-EUA申請根據最近的一些研究,這些研究表明,鼻噴劑能夠:

  • 殺病毒(該產品能殺死病毒);
  • 抗病毒(該產品能阻止病毒黏附在鼻腔黏膜上,這是大多數人感染新冠肺炎的途徑);
  • 對鏈球菌有抗菌作用,而鏈球菌則是細菌性肺炎的主要原因(細菌性肺炎是一種新冠肺炎併發症,並與發病率相關);以及
  • 用於治療新冠肺炎患者時,可縮短病程並緩解病情。

Xlear目前以鼻噴劑的形式在超過5萬家藥局、雜貨店和網路銷售。Jones補充道:「其實,Xlear不需要EUA就可以銷售和使用——我們只是需要EUA來獲得資格,然後能夠讓民眾瞭解使用Xlear來保護自己的優勢,免受新冠病毒的傷害。Xlear能預防新冠肺炎,這一發現真的讓人興奮!如果沒有EUA,聯邦貿易委員不會允許我們直接地告知民眾這些已發表的最新獨立研究結論。」

Jones繼續補充道:「我們希望能與FDA一起快速向前推動相關工作,以填補當前針對新冠肺炎病毒的預防和治療策略中的空白地帶。民眾應該將使用Xlear作為分層防禦策略中的一種措施,以防止感染新冠病毒。如果人人都能遵循公共衛生官員推薦的措施並使用Xlear,我們相信,我們可以幫助國家更快地戰勝新冠病毒。」

如需瞭解有關Xlear的更多資訊,請造訪:https://xlear.com/

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Jeff Gulko
617.304.7339
jeff@thegulkogroup.com

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