スリランカでの研究により、Masimo SET®パルスオキシメトリーを使用した重症先天性心疾患(CCHD)スクリーニングの利点を実証する証拠が拡大

スイス・ヌーシャテル--()--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、Sri Lanka Journal of Child Health誌に掲載された前向き研究の結果を発表しました。本研究では、スリランカのコロンボの研究者らが、新生児を対象に、Masimo SET®パルスオキシメトリーを使用したパルスオキシメトリーベースの重症先天性心疾患(CCHD)スクリーニング戦略の有効性について評価しました1。著者らは、パルスオキシメトリーは「簡素かつ非侵襲的で、コスト効率に優れ、運用面で実用可能であり、信頼できる検査法」と結論付けており、健康診断よりもCCHDスクリーニングの感度が高いことを見いだしています。この研究コホートでは2つの方法を組み合わせることですべてのCCHD症例を検出できたことから、著者らは「新生児において健康診断にパルスオキシメトリースクリーニングを組み合わせる戦略を、島全体の産科病棟におけるすべての新生児を対象に、退院時の基本的なルーチンとして導入・実施すべきである」と提言しています。著者らが指摘するように、今回の成果はスリランカでこの種のCCHD研究の結果が初めて掲載された例となります。

CR Gunaratne医師と同僚らは、CCHDに関して「先進国ではパルスオキシメトリースクリーニングに関する研究例が豊富にある」一方で、「発展途上国での研究がほとんどない」ことに注目し、現地の環境においてこうしたスクリーニング戦略の有用性を追究しようとしました。研究者らは2018年11月から2019年4月にかけて、コロンボのキャッスル・ストリート産婦人科病院の産後病棟に入院した無症状の新生児5435人を対象に、Masimo SET®パルスオキシメトリーによるCCHDの検出率をルーチンの健康診断のみの場合と比較して評価しました。健康診断は、生後24時間以降にて、パルスオキシメトリーの結果に関して盲検下の経験豊富な医療担当者が、「目に見える中心性チアノーゼ、大腿動脈拍動の減弱または消失、心雑音を確認する」目的で実施しました。標準化したスクリーニングアルゴリズムの一部として、Masimo SET®パルスオキシメトリーを搭載したRadical-7® Pulse CO-Oximeters®を用いて、管前/管後の酸素飽和度(SpO2)をそれぞれ右手と右足で測定しました。結果が陽性の新生児については、CCHDを診断するために48時間以内に心エコー図検査を実施しました。

研究者らは、Masimo SET®パルスオキシメトリーによるCCHD検出率が91%であったのに対し、健康診断では82%であったことを見いだしました。健康診断のスクリーニングにMasimo SET®パルスオキシメトリーを追加することで、健康診断だけでは見逃されていた2例の検出につながり、合計の検出率は100%となりました。陽性的中率と陽性尤度比は、SET®パルスオキシメトリーがいずれも健康診断と比較して高くなりました(71.4%対8.6%、1232.7対46.2、p = 0.0001)。また研究者らは、偽陽性率は、SET®パルスオキシメトリーの方が健康診断と比較して「大幅に」低いことも発見しました(0.07%対1.76%、p = 0.0001)。

研究者らは、次のように結論付けています。「筆者らの研究におけるCCHDの有病率は、出生児1000人当たり2.02例であった。通常の健康診断に対する補助としてのパルスオキシメトリー戦略を採用することで、CCHDの診断ギャップを大幅に低減可能であり、併用手法はスクリーニングの効率向上につながる追加効果を持つ。」

1995年の投入以来、Masimo Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)Signal Extraction Technology®(SET®、信号抽出技術)は、100件を超える独立した客観的研究において他のパルスオキシメトリー技術よりも優れていることが示されており、感度と特異度の向上をもたらすことで、臨床医が患者ケアの極めて重要な判断を下す際に役立っています2。現在までに発表されたCCHDスクリーニング研究はその他に9件あり、すべて良好な結論を示し、30万人以上の乳児をカバーしており、Masimo SET®を使用するものでした3-11。その中には、12万2738人の新生児を対象としたこれまでで最大規模のCCHD研究があります5。Masimo SET®パルスオキシメトリーを使用したCCHD研究のすべてにおいて、臨床評価に加えてMasimo SET®を使用することで、通常の健康診断のみの場合と比較してスクリーニング感度が向上することが示されています。他のパルスオキシメトリー技術を使用したCCHD研究の結果では、他の技術がCCHDスクリーニングにおいてMasimo SET®とは同じ性能を示さないことが示されています12-14

SET®は治療成績の研究における実績に加え、体動時や低灌流時に正確に測定する能力により、新生児関連のスクリーニングプロセスの導入を希望している臨床医や政策立案者が選ぶパルスオキシメトリー技術として傑出しており、世界中で使用されているスクリーニングガイドラインの策定で実際に盛り込まれています15

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マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし16、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し3、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する17-20ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており21、USニューズ&ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング22によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Gunaratne CR, Hewage I, Fonseka A, Thennakoon S. Comparison of pulse oximetry screening versus routine clinical examination in detecting critical congenital heart disease in newborns. Sri Lanka J Child Health, 2021; 50(1): 04-11. DOI: http://dx.doi.org/10.4038/sljch.v50i1.9393.
  2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  4. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  6. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  8. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  9. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
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  11. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  12. Tekleab AM, Sewnet YC. Role of pulse oximetry in detecting critical congenital heart disease among newborns delivered at a high altitude setting in Ethiopia. Pediatric Health Med Ther. 2019;10:83-88. https://doi.org/10.2147/PHMT.S217987.
  13. Narayen IC et al. Accuracy of Pulse Oximetry Screening for Critical Congenital Heart Defects After Home Birth and Early Postnatal Discharge. J Pediatr. 2018;197:29-35.
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  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  21. 推定値:マシモの社内資料
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にSET®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、SET®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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