Une nouvelle étude sri-lankaise étend la quantité de données probantes démontrant les avantages du dépistage des cardiopathies congénitales critiques (CCC) à l’aide de l’oxymétrie de pouls Masimo SET®

Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

NEUCHÂTEL, Suisse--()--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude prospective publiée dans le Sri Lanka Journal of Child Health dans laquelle des chercheurs de Colombo, au Sri Lanka, ont évalué l’efficacité d’une stratégie de dépistage néonatal de la cardiopathie congénitale critique (CCD) à l’aide de l’oxymétrie de pouls Masimo SET®.1 Les auteurs ont conclu que l’oxymétrie de pouls était un « test simple, non invasif, rentable, faisable et fiable » et qu’il permettait une plus grande sensibilité dans le dépistage de la CCC par rapport aux examens physiques. La combinaison des deux méthodes a conduit à la détection de tous les cas de CCC dans la cohorte de l’étude, et les auteurs ont recommandé que « le dépistage par oxymétrie de pouls en tant que stratégie combinée avec un examen physique des nouveau-nés soit mis en œuvre comme examen routinier de base à la sortie de chaque nouveau-né des maternités de toute l’île. » Comme ils le font remarquer, leur travail constitue la première étude de cette nature à être publiée sur la CCC au Sri Lanka.

Notant que pour la CCC, si « les pays développés disposent de recherches abondantes sur le dépistage par oxymétrie de pouls » et qu’« il existe peu d’études dans les pays en développement », le Dr CR Gunaratne et ses collègues ont étudié l’utilité d’une telle stratégie de dépistage dans leur contexte local. De novembre 2018 à avril 2019, les chercheurs ont évalué le taux de détection de la CCC en utilisant l’oxymétrie de pouls Masimo SET® comparée aux examens physiques de routine seuls chez 5 435 nouveau-nés asymptomatiques admis dans les services postnataux de l’hôpital de Castle Street, à Colombo. Des examens physiques ont été réalisés à ≥ 24 heures « pour identifier toute cyanose centrale visible, tout pouls fémoral faible/absent ou tout souffle cardiaque » par un médecin expérimenté, ne connaissant pas les résultats de l’oxymétrie de pouls. Les CO-oxymètres de pouls® Radical-7® avec l’oxymétrie de pouls Masimo SET® ont été utilisés pour mesurer la saturation en oxygène (SpO2) pré-canalaire et post-canalaire au niveau de la main droite et du pied droit, respectivement, dans le cadre d’un algorithme de dépistage standardisé. Pour les nouveau-nés présentant des résultats positifs, une échocardiographie a été réalisée dans les 48 heures pour diagnostiquer les cas de CCC.

Les chercheurs ont découvert que l’oxymétrie de pouls Masimo SET® permettait un taux de détection de la CCC de 91 %, comparativement à 82 % pour les examens physiques. L’ajout de l’oxymétrie de pouls Masimo SET® au dépistage par examen physique, a conduit à la détection de deux cas qui avaient été manqués avec les examens physiques seuls, avec un taux de détection combiné de 100 %. La valeur prédictive positive et le rapport de vraisemblance positif ont été tous deux plus élevés pour l’oxymétrie de pouls SET® par rapport aux examens physiques (71,4 % contre 8,6 % et 1232,7 contre 46,2, p = 0,0001). Les chercheurs ont également constaté que le taux de faux positifs était « notablement » plus faible avec l’oxymétrie de pouls SET® qu’avec les examens physiques (0,07 % contre 1,76 %, p = 0,0001).

Les chercheurs ont conclu : « La prévalence de la CCC dans notre étude a été de 2,02 pour 1 000 naissances vivantes. L’utilisation d’une stratégie d’oxymétrie de pouls comme complément aux examens physiques de routine peut réduire considérablement l’écart diagnostique de la CCC car [une] approche combinée a un effet additif qui se traduit par une plus grande efficacité du dépistage. »

Depuis son introduction en 1995, la Masimo Measure-through Motion and Low Perfusion™ Signal Extraction Technology® (SET®) a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu’elle était capable de surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls, offrant aux cliniciens une sensibilité et une spécificité accrues pour les aider à prendre des décisions critiques en matière de soins aux patients.2 À ce jour, neuf autres études de dépistage de la CCC ont été publiées, représentant plus de 300 000 bébés, toutes avec des conclusions positives et utilisant Masimo SET®,3-11 dont la plus grande étude sur la CCC réalisée à ce jour, portant sur 122 738 nouveau-nés.5 Toutes les études sur la CCC faisant appel à l’oxymétrie de pouls Masimo SET® ont montré une sensibilité de dépistage améliorée avec l’utilisation de Masimo SET® accompagnée d’une évaluation clinique, par rapport aux examens physiques de routine seuls. Les résultats des études portant sur la CCC utilisant d’autres technologies d’oxymétrie de pouls ont montré que les autres technologies n’offraient pas les mêmes performances que Masimo SET® pendant le dépistage de la CCC.12-14

Avec sa capacité à mesurer avec précision en cas de mouvements et de perfusion basse, ainsi que ses performances dans les études de résultats, SET® se démarque comme le choix établi en matière de technologie d’oxymétrie de pouls pour les cliniciens et les décideurs qui espèrent mettre en œuvre des processus de dépistage des nouveau-nés - et elle a en effet été utilisée dans la mise en place de directives de dépistage qui sont appliquées dans le monde entier.15

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, a montré qu’elle était capable de surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.2 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,16 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez les nouveau-nés de moins de 28 jours,3 et, lorsqu’elle est utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.17-20 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde21, et qu’il constitue la première technologie d’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2020-21.22 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent fidèlement l’état physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle, de Masimo, inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Gunaratne CR, Hewage I, Fonseka A, Thennakoon S. Comparison of pulse oximetry screening versus routine clinical examination in detecting critical congenital heart disease in newborns. Sri Lanka J Child Health, 2021; 50(1): 04-11. DOI : http://dx.doi.org/10.4038/sljch.v50i1.9393.
  2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
  4. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 juin 2020.
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 août 2014 ; 384(9945):747-54.
  6. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27 août 2011 ; 378(9793):785-94.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007 ; 96(10): 1455-9.
  8. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008 ; 152:761-5.
  9. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. Avril 2017 ; 183:74-79.
  10. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23 février 2018 ; 46(2):203-207.
  11. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015 ; 10(9): e0137580.
  12. Tekleab AM, Sewnet YC. Role of pulse oximetry in detecting critical congenital heart disease among newborns delivered at a high altitude setting in Ethiopia. Pediatric Health Med Ther. 2019;10:83-88. https://doi.org/10.2147/PHMT.S217987.
  13. Narayen IC et al. Accuracy of Pulse Oximetry Screening for Critical Congenital Heart Defects After Home Birth and Early Postnatal Discharge. J Pediatr. 2018;197:29-35.
  14. Oakley JL et al. Effectiveness of Pulse-Oximetry in Addition to Routine Neonatal Examination in Detection of Congenital Heart Disease in Asymptomatic Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1736-9.
  15. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov ; 128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  16. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
  17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  21. Estimation : Données d’archives Masimo.
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de SET®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris SET®, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo apportent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Contacts

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com