Un estudio realizado en Sri Lanka amplía la evidencia que demuestra los beneficios de la prueba de detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) con pulsioximetría Masimo SET®

Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

NEUCHATEL, Suiza--()--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio prospectivo publicado en Sri Lanka Journal of Child Health en el que investigadores de Colombo, Sri Lanka, evaluaron la eficacia de una estrategia de detección sistemática de cardiopatías congénitas graves (critical congenital heart disease, CCHD) basada en pulsioximetría en recién nacidos, utilizando pulsioximetría Masimo SET®1. Los autores llegaron a la conclusión de que la pulsioximetría es una “prueba simple, no invasiva, económica, factible y confiable”, y observaron que presentó sensibilidad de detección de CCHD más alta que el examen físico. Con la combinación de ambos métodos se logró la detección de todos los casos de CCHD en la cohorte del estudio y se llegó a la siguiente recomendación: “Se debería implementar la detección con pulsioximetría como estrategia combinada junto al examen físico de recién nacidos como práctica habitual antes del alta para cada recién nacido en las salas de parto de toda la isla”. Como observan los autores, este trabajo es el primer estudio de esta naturaleza sobre CCHD que se publica en Sri Lanka.

El Dr. CR Gunaratne y sus colegas, tras notar que mientras que “en los países desarrollados existe abundante investigación sobre detección con pulsioximetría” para CCHD, “en los países en desarrollo hay pocos estudios”, se dispusieron a estudiar la utilidad de dicha estrategia de detección en su entorno local. Desde noviembre de 2018 hasta abril de 2019, los investigadores evaluaron la tasa de detección de CCHD utilizando pulsioximetría Masimo SET® en comparación con únicamente el examen físico habitual en 5435 recién nacidos asintomáticos ingresados en los servicios posnatales en el Hospital Castle Street en Colombo. Un médico a quien se ocultaron los resultados de la pulsioximetría realizó el examen físico a las ≥24 horas de edad “para identificar la presencia de cianosis central visible, pulso femoral débil/ausente o soplo cardíaco”. Se utilizaron Radical-7® Pulse CO-Oximeters® con la pulsioximetría Masimo SET® para medir la saturación de oxígeno pre y posductal (SpO2) en la mano derecha y el pie derecho respectivamente, como parte de un algoritmo de detección estandarizada. A los recién nacidos con resultados positivos se les realizó un ecocardiograma dentro de las 48 horas para diagnosticar CCHD.

Los investigadores hallaron que la pulsioximetría Masimo SET® presentó una tasa de detección del 91 % frente al 82 % del examen físico. La adición de la pulsioximetría Masimo SET® a la detección sistemática mediante examen físico llevó a identificar 2 casos no detectados mediante examen físico solo, con una tasa combinada de detección del 100 %. Tanto el valor diagnóstico del resultado positivo como el cociente positivo de verosimilitudes fueron más altos para la pulsioximetría SET® que para el examen físico (71,4 % frente a 8,6 % y 1232,7 frente a 46,2, p = 0,0001). Los investigadores también hallaron que la tasa de resultados positivos falsos fue “considerablemente” menor para la pulsioximetría SET® que para el examen físico (0,07 % frente a 1,76 %, p = 0,0001).

Los investigadores llegaron a la siguiente conclusión: “La prevalencia de CCHD en nuestro estudio fue de 2,02 por 1000 recién nacidos vivos. El uso de una estrategia con pulsioximetría como complemento del examen físico habitual puede reducir considerablemente la falta de diagnóstico de CCHD como abordaje combinado que tiene un efecto de adición y logra una detección sistemática más eficiente”.

Desde su lanzamiento en 1995, se ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que la tecnología Masimo Measure-through Motion and Low Perfusion™ Signal Extraction Technology® (SET®) supera a otras tecnologías de pulsioximetría y brinda mayor sensibilidad y especificidad al personal clínico para ayudarlos a tomar decisiones críticas para la atención del paciente2. Al día de la fecha, otros nueve estudios publicados sobre detección sistemática de CCHD, todos con conclusiones positivas y que representan a más de 300 000 lactantes, han utilizado Masimo SET®3-11, incluido el estudio más grande al día de hoy, con más de 122 738 recién nacidos5. Todos los estudios sobre CCHD con pulsioximetría Masimo SET® han demostrado una mejor sensibilidad en la detección con el uso de Masimo SET® junto a la evaluación clínica en comparación con únicamente el examen físico habitual. Los resultados de estudios sobre CCHD que utilizan otras tecnologías de pulsioximetría han demostrado que las otras tecnologías no ofrecen el mismo desempeño que Masimo SET® durante la detección sistemática de CCHD12-14.

Con su capacidad de medir con precisión durante el movimiento y con baja perfusión, y su rendimiento en los estudios de resultados, SET® se destaca como la opción predilecta de tecnología de pulsioximetría del personal clínico y de los responsables de políticas que buscan implementar procesos de detección sistemática para recién nacidos, y ha sido efectivamente utilizado en el establecimiento de pautas de detección sistemática en todo el mundo15.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría2. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos16, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos3 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos17-20. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo21, y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2020 y 2021 de U.S. News and World Report)22. Masimo sigue perfeccionando SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67™; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Gunaratne CR, Hewage I, Fonseka A, Thennakoon S. Comparison of pulse oximetry screening versus routine clinical examination in detecting critical congenital heart disease in newborns. Sri Lanka J Child Health, 2021; 50(1): 04-11. DOI: http://dx.doi.org/10.4038/sljch.v50i1.9393.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  4. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 de junio de 2020.
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 de agosto de 2014;384(9945):747-54.
  6. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27 de agosto de 2011;378(9793):785-94.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  8. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  9. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. Abril de 2017;183:74-79.
  10. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23 de febrero de 2018;46(2):203-207.
  11. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  12. Tekleab AM, Sewnet YC. Role of pulse oximetry in detecting critical congenital heart disease among newborns delivered at a high altitude setting in Ethiopia. Pediatric Health Med Ther. 2019;10:83-88. https://doi.org/10.2147/PHMT.S217987.
  13. Narayen IC et al. Accuracy of Pulse Oximetry Screening for Critical Congenital Heart Defects After Home Birth and Early Postnatal Discharge. J Pediatr. 2018;197:29-35.
  14. Oakley JL et al. Effectiveness of Pulse-Oximetry in Addition to Routine Neonatal Examination in Detection of Congenital Heart Disease in Asymptomatic Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1736-9.
  15. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. Nov. de 2011;128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  16. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de Marzo de 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  21. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de SET®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido SET®, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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