Medicago e GSK iniziano uno studio clinico di fase 3 su un candidato vaccino adiuvato anti COVID-19

Lo studio arruolerà fino a 30.000 volontari in tutto il mondo

Designazione con procedura accelerata concessa dalla Food and Drug Administration (FDA)

Iniziato uno studio di fattibilità su un candidato vaccino per far fronte alle varianti emergenti

QUEBEC CITY e LONDRA--()--Medicago, società biofarmaceutica con sede nella città di Québec, e GlaxoSmithKline (GSK) sono liete di annunciare l'inizio di studi clinici di fase 3 del candidato vaccino fitoterapico anti COVID-19 in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK, come parte dello studio di fase 2/3 in corso. Medicago ha ricevuto l'approvazione dalle autorità competenti in Canada e negli USA per procedere con l'arruolamento di adulti sani nella fase 3 dello studio in base ai risultati posivi intermedi di fase 2.

“Siamo lieti di fare questo passo importante, ovvero iniziare la sperimentazione clinica di fase 3 presso strutture in tutto il mondo”, ha commentato Takashi Nagao, CEO e presidente di Medicago. “Ciò ci avvicina alla fornitura di un nuovo, importante vaccino, contribuendo alla lotta globale contro la pandemia insieme al nostro partner, GSK”.

Thomas Breuer, direttore medico di GSK Vaccines, ha dichiarato: “Progredire verso uno stadio avanzato di sperimentazione clinica rafforza ulteriormente la nostra fiducia nel potenziale del candidato vaccino adiuvato di fare la differenza nella lotta incessante contro la COVID-19. Prevediamo di condividere i nostri risultati nei prossimi mesi”.

Il candidato vaccino fitoterapico anti COVID-19 utilizza una tecnologia con particelle simili al coronavirus (Coronavirus-Like-Particle, CoVLP). È composto dalla glicoproteina ricombinante spike (S) espressa come particelle virus-simili (VLP), somministrata in concomitanza con l'adiuvante pandemico di GSK. Si somministrano due dosi da 3,75 microgrammi di CoVLP a distanza di 21 giorni.

Il 17 febbraio 2021, il candidato vaccino, in combinazione con l'adiuvante pandemico, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la designazione di procedura “Fast Track”, che permette alla FDA di accelerare lo sviluppo e la valutazione di nuovi medicinali e vaccini volti a trattare, o a prevenire, gravi patologie e a far fronte a esigenze mediche insoddisfatte.

“La decisione della FDA di concedere la designazione di procedura accelerata per il candidato vaccino di Medicago ci aiuterà a immettere sul mercato il primo vaccino fitoterapico anti COVID-19 nel tempo più breve possibile, previa autorizzazione delle autorità competenti”, ha commentato Carolyn Finkle, direttrice esecutiva di Medicago. “Siamo grati alla FDA e contiamo di continuare a collaborare con loro man mano che facciamo passi avanti con la sperimentazione clinica, la possibile domanda di autorizzazione all'uso di emergenza, e un eventuale processo di domanda di licenza per il vaccino”.

La fase 3 è uno studio incrociato, bidirezionale, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, randomizzato e event-driven (guidato dagli eventi), che permetterà di valuterà l'efficacia e la sicurezza della formulazione CoVLP adiuvata rispetto al placebo. Lo studio arruolerà fino a 30.000 soggetti inizialmente costituti da adulti sani (18-64 anni), a cui seguiranno adulti più anziani (oltre 65 anni) e adulti con comorbilità. Sarà effettuato in 10 paesi, previa autorizzazione delle autorità competenti, a partire dal Canada e dagli Stati Uniti, arruolando uomini e donne di popolazioni diversificate per etnie.

Informazioni su come partecipare a questa sperimentazione clinica sono disponibili su http://www.CoVLPvaccine.com.

La fase 2 della sperimentazione clinica sta per essere completata; si prevede che i risultati saranno resi pubblici ad aprile 2021.

Informazioni su Medicago

Medicago è una società biofarmaceutica con sede nel Quebec e pioniera della fitoterapia. È stata fondata nel 1999 con la certezza che l’adozione di approcci innovativi e di un’attività di ricerca rigorosa avrebbe portato a nuove soluzioni nel settore sanitario. La nostra missione consiste nel migliorare gli esiti nel campo medico globale utilizzando tecnologie innovative basate sui medicinali fitoterapici per ottenere risposte rapide a problemi sanitari emergenti a livello internazionale. Avvalendosi dell’impegno e delle competenze di oltre 450 esperti scientifici e dipendenti nel Canada e negli Stati Uniti, Medicago fa ogni sforzo per fare progredire le terapie contro malattie potenzialmente mortali ovunque nel mond.

Per ulteriori informazioni www.medicago.com

Informazioni su GSK e sul suo impegno contro la COVID-19

GSK è una multinazionale fondata sulla scienza che opera in ambito sanitario, impegnata in una missione speciale: aiutare le persone a fare di più, a sentirsi meglio e a vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitare www.gsk.com/about-us.

GSK collabora con aziende e gruppi di ricerca in tutto il mondo che lavorano su promettenti candidati vaccini anti COVID-19 attraverso l'uso della sua innovativa tecnologia adiuvante dei vaccini. L'uso di un adiuvante è di particolare importanza in una situazione pandemica poiché può ridurre la quantità delle proteine ​​vaccinali necessarie per ciascuna dose, consentendo di produrre un quantitativo maggiore di vaccino e contribuendo così a proteggere più persone. GSK non prevede di trarre profitto dai vaccini anti-COVID-19 nel corso della fase pandemica e investirà ogni profitto a breve termine nella ricerca correlata al coronavirus e nella preparazione a lungo termine alla pandemia, sia attraverso investimenti interni in GSK, sia con partenariati esterni.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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