Octapharma: nuevas recomendaciones de consenso sobre el tratamiento de la deficiencia de anticuerpos secundaria en pacientes con malignidades hematológicas

LACHEN, Suiza--()--Recientemente se publicaron nuevas pautas de consenso de expertos sobre el uso de la terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IgRT) en pacientes con malignidades hematológicas y deficiencias de anticuerpos secundarias (SAD) en el European Journal of Haematology.

La publicación, que cuenta con el patrocinio de Octapharma, marca la primera guía de consensos paneuropeos sobre el uso de IgRT en pacientes con hipogammaglobulinemia secundaria a malignidades hematológicas, y tiene el objetivo de apoyar la homologación de prácticas clínicas en todo el continente europeo.

Octapharma posee un prolongado compromiso con la mejora del manejo de pacientes con inmunodeficiencias secundarias (SID). En ese sentido, en 2020 lanzó PRO-SID, un ensayo clínico de fase III que investigaba la profilaxis de infección primaria con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL). Estos esfuerzos intentaban satisfacer la necesidad de contar con datos clínicos robustos y una guía unificada para manejar los riesgos de infecciones en pacientes con SID.

La ausencia de pautas pone en riesgo a los pacientes

La SAD es una complicación común en pacientes con malignidades hematológicas como CLL y mieloma múltiple (MM). Hasta el 85 % de los pacientes con CLL y hasta el 83 % de los pacientes con MM latente tienen bajos niveles de inmunoglobulina, lo que los deja más susceptibles a infecciones1,2. Las infecciones son la causa de muerte probable en el 22 % de los pacientes con MM y hasta en el 50 % de los pacientes con CLL3,4. La IgRT es efectiva para reducir el riesgo de infecciones en pacientes con malignidades hematológicas5.

En 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el uso expandido de IVIg en pacientes con SID6. Sin embargo, no había pautas europeas detalladas sobre el uso de IgRT en pacientes con malignidades hematológicas y SAD. Las diferencias en los enfoques de tratamiento para reducir la carga infecciosa seguían siendo significativas en todo el continente europeo, incluidas las distintas estrategias de iniciación, dosificación y discontinuación de IgRT.

Stephen Jolles, principal autor de la publicación y profesor del Centro de Inmunodeficiencia de Gales, en Cardiff (Reino Unido), comentó: “El desarrollo de pautas de consenso para el uso de IgRT en deficiencia de anticuerpos secundaria (SAD) intenta resolver una de las principales necesidades de recomendaciones de tratamiento para pacientes con malignidades hematológicas y SAD. La IgRT puede reducir la morbilidad y la mortalidad en un grupo determinado de estos pacientes, y es importante que los médicos tengan guías claras para la definición de estos grupos y el manejo de los riesgos de infección”.

Un grupo de trabajo de ocho expertos en inmunología y hemato-oncología desarrolló conclusiones sobre los aspectos fundamentales de la IgRT, que fueron analizados por un panel de 32 expertos europeos. Este ejercicio de consensos Delphi generó recomendaciones inequívocas para el SAD provocado por malignidades hematológicas, por ejemplo: la medición de los niveles de IgG al comienzo del tratamiento contra el cáncer; la iniciación de IgRT en pacientes que han recibido una terapia adecuada contra infecciones durante o después de una única infección grave, o durante infecciones recurrentes o persistentes con niveles de IgG <4 g/l, o si la inmunización del ensayo ha fallado; la iniciación de IgRT con una dosis mínima de IgG de 0,4 g por kg de peso cada 3-4 semanas o la interrupción de IgRT durante al menos 6 meses sin infecciones ni evidencia concomitante de recuperación inmunológica. Las 21 conclusiones de consenso enfatizan la importancia de la IgRT para pacientes con SAD que experimentan infecciones graves, recurrentes o persistentes, además de ofrecer pautas sobre la iniciación, la dosificación y la discontinuación de IgRT, como también sobre la medición de los niveles de IgG y el uso de una terapia de inmunoglobulina subcutánea (SCIg). La publicación está disponible para el público en general: "Tratamiento de deficiencia de anticuerpos secundaria en pacientes con malignidades hematológicas: consenso de expertos europeos" (Treating Secondary Antibody Deficiency in Patients with Haematological Malignancy: European Expert Consensus).

Hay más información sobre SID en pacientes con malignidades hematológicas, incluidos detalles sobre las recientes pautas de consenso, en https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

El reclutamiento de pacientes para el estudio PRO-SID continúa en curso

El reclutamiento para el estudio PRO-SID de fase III (NCT04502030) de IVIg en pacientes con CLL y SID está en curso en 22 centros de 7 países. El estudio PRO-SID investiga la eficacia y la seguridad de IVIg (Panzyga®) como profilaxis principal en pacientes con CLL y SID. La profilaxis secundaria con IVIg es un enfoque establecido para reducir la tasa de infecciones en pacientes con malignidades hematológicas y SAD, pero hay una necesidad de contar con datos sólidos sobre IVIg como profilaxis de infección principal (por ejemplo, antes de que se produzca una infección grave)7.

Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma, comentó sobre el involucramiento de la firma en el campo de SID: "Las infecciones siguen siendo una gran preocupación para pacientes con malignidades hematológicas y SID, y en Octapharma continuamos tratando de entender mejor la forma de minimizar los riesgos de estas complicaciones que, potencialmente, pueden poner en riesgo la vida."

Acerca del estudio PRO-SID

PRO-SID (NCT04502030) es un estudio de fase III intervencional, controlado por placebo, multicéntrico, randomizado, doble ciego y prospectivo que investiga la eficacia y la seguridad de Panzyga® en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) e hipogammaglobulinemia (IgG < 5 g/L) que están recibiendo tratamiento antineoplásico. El estudio se lleva a cabo en distintos centros de Europa (Italia, Polonia, Dinamarca, Hungría, Alemania y Rusia) y los Estados Unidos, y se planea reclutar al menos 240 pacientes.

Acerca de Panzyga®

Panzyga® es una solución de inmunoglobulina normal 10 % humana lista para su administración intravenosa. El uso de Panzyga® está aprobado para el tratamiento de inmunodeficiencia principal y síndrome purpúrico trombocitopénico idiopático en los Estados Unidos, Europa y Canadá. También está aprobado para inmunodeficiencias secundarias y síndrome de Guillain-Barré en Europa y Canadá y para enfermedad de Kawasaki, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) y neuropatía motora multifocal (MMN) en Europa.

Acerca de Octapharma

Octapharma, con sede en Lachen, Suiza, es uno de los principales productores de proteína humana del mundo y se dedica al desarrollo, la producción y la comercialización de proteínas humanas de primera calidad, tanto de plasma humano como de líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 9000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: hematología, inmunoterapia y terapia intensiva.

Octapharma, que cuenta con siete centros de I+D y seis plantas de fabricación de última tecnología en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia, se encarga además de la gestión de más de 160 centros de donación de plasma en Europa y Estados Unidos.

Referencias

  1. Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).
  2. Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.
  3. Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.
  4. Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.
  5. Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.
  6. EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf
  7. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Ivana Spotakova
Gerenta de comunicaciones
ivana.spotakova@octapharma.com
Tel.: +41793474607

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