INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy que CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19, ha confirmado su potencia neutralizadora frente a las mutaciones del virus emergentes y que la compañía ha iniciado el desarrollo de un nuevo tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores con CT-P59.
La Agencia de Control y Prevención de las Enfermedades de Corea (KDCA) ha evaluado y confirmado, de manera independiente, que CT-P59 neutraliza con éxito las primeras variantes de SARS-CoV-2 identificadas en el Reino Unido (B.1.1.7), además de las seis mutaciones genómicas de las variantes de SARS-CoV-2 (variantes S·L·V·G·GH·GR). También han informado de que otra terapia combinada de CT-P59 con otro candidato a anticuerpo monoclonal ha demostrado su capacidad neutralizadora frente a las variantes británica (B.1.1.7) y sudafricana (B.1.351).
A fecha 19 de enero de 2021, según los medios y las fuentes oficiales, se habían identificado aproximadamente 2000 casos de la variante VOC 202012/01 (variante de interés, año 2020, mes 12, variante 01, anteriormente denominada VUI, variante en investigación), en 60 países. En la UE/EEE, se han identificado unos 1300 casos en 23 países. Fuera de la UE/EEE, se han identificado unos 700 casos en 37 países.1
Para obtener anticuerpos neutralizadores potentes frente a las nuevas variantes emergentes y para minimizar el tiempo de ejecución para introducir tratamientos combinados con CT-P59, Celltrion previamente capturó un total de 38 potentes anticuerpos neutralizadores contra el SARS-CoV-2 en que el anticuerpo propuesto N.º 32 producía títulos neutralizadores frente a nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y Sudáfrica. Usando una gama de anticuerpos ya creados y animados por la potencia confirmada sobre varias mutaciones, Celltrion ha comenzado a desarrollar un tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores, con CT-P59, para luchar contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.
Hasta la fecha, CT-P59 ha demostrado reducir significativamente el riesgo de hospitalizaciones y oxigenaciones relacionadas con la COVID-19 hasta el Día 28, reducir la tasa de progresión a COVID-19 grave en un 54 % para pacientes con síntomas leves a moderados y un 68 % para pacientes de 50 años o más, y acortar significativamente el tiempo hasta la recuperación clínica, entre 3,4 y 6,4 días más rápido que con placebo. Actualmente, un estudio clínico internacional de Fase III está reclutando y prevé lograr la participación de 1172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 en más de 10 puntos del globo para evaluar la eficacia y a la seguridad de CT-P59.
El profesor e investigador principal, Adrian Streinu-Cercel, Médico, Doctor en Medicina, Profesor de Enfermedades Infeccionas en la Universidad de Medicina y Farmacia Carol Davila de Bucarest, Rumanía, comentaba: "CT-P59 ha demostrado su capacidad para acortar el tiempo hasta la recuperación clínica y reducir la tasa de progresión hacia una COVID-19 severa. Desde el ensayo clínico, uno de mis pacientes con COVID-19, de 85 años de edad y con patologías previas, se ha recuperado del virus en 48 horas tras ser tratado con CT-P59. El tratamiento con anticuerpos propuesto sería más útil en los 3-5 días siguientes a un test positivo para el virus. Esto será de gran ayuda para aliviar la carga actual de los sistemas y los recursos sanitarios".
Notas para los editores:
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Acerca de CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. La cepa de la variante-G mutada (variante D614G) se identificó más tarde y se confirmó que quedaba inactivada por CT-P59. En los datos preclínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar. Los resultados del ensayo clínico internacional de Fase I con CT-P59 mostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19.2
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Bibliografía
1Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – primera actualización 21 de enero de 2021. Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades. [Último acceso febrero de 2021]
2 Datos en archivo de Celltrion
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