La FDA degli Stati Uniti approva la richiesta supplementare di autorizzazione per nuovo farmaco per ICLUSIG® (ponatinib) di Takeda nei pazienti adulti LMC resistenti o intolleranti in fase cronica

L'etichetta aggiornata di ICLUSIG riporterà l'indicazione, innovativa per la pratica clinica, estesa ai pazienti LMC-FC resistenti o intolleranti ad almeno due precedenti trattamenti a base di inibitori della tirosin-chinasi (TKI) –

­– L'approvazione è basata sui dati dello studio di fase 2 OPTIC, che ha valutato i regimi di dosaggio di ICLUSIG basati sulla risposta nei pazienti LMC-FC

Il nuovo regime di dosaggio nei pazienti LMC-FC ottimizza il profilo benefici-rischio, assicurando l'efficacia e migliorando la sicurezza

CAMBRIDGE, Mass., e OSAKA, Giappone--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la richiesta supplementare di autorizzazione per nuovo farmaco (sNDA) per ICLUSIG® (ponatinib) nei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (FC) resistenti o intolleranti ad almeno due precedenti trattamenti a base di inibitori della tirosin-chinasi.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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