研究者らがMasimo ORi™予備酸素摂量指数を乳房手術患者における術後酸素過剰状態の抑制に役立てる

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、2020年欧州麻酔学会議で最近報告されたアブストラクトの知見を発表しました。本研究では矢巾町の岩手医科大学附属病院のKumagai医師と同僚らが、予備酸素摂量指数のMasimo ORi™が術後の酸素過剰状態の程度を制限するために使用できるか否かについて追究しました¹。研究者らは、 ORiが「酸素過剰状態を抑制し、低酸素状態を防ぐ」ことに役立つと結論付けました。

米国外で提供しているORi機能は、中程度の酸素過剰状態における患者の酸素状態について詳細な知見が得られるようにした非侵襲的・連続的パラメーターです。多波長のrainbow® Pulse CO-Oximetryプラットフォームで実現されるORiは、臨床的に実証済みのMasimo SET^®パルスオキシメトリー測定値である酸素飽和度（SpO₂）と共に提供されます。

研究者らは術後の酸素過剰状態が「急性肺障害、院内死亡率の上昇、虚血性脳卒中患者の転帰悪化」を含むさまざまな有害転帰と関連していると指摘して、医師が手術患者に投与する適切な酸素補給を評価して、術後の酸素過剰状態を制限する上で、非侵襲的・連続的なパラメーターが役立つかどうかを確認することにしました。研究者らは乳房手術を予定している患者50人を、ORiに基づく酸素療法を受ける群（O群）と、従来の術後酸素療法を受ける群（C群）に分けました。C群では、抜管後に酸素を一定の速度（4 L/min）で投与しました。O群では、酸素を4 L/minの速度で投与しましたが、ORiが0.00を超えた場合は、ORiが連続30分間にわたり0.00になるまで速度を0.5 L/minだけ低下させました。血液ガス分析をさまざまな間隔で実施しました。酸素過剰状態は、動脈血酸素分圧（PaO₂）が120 mmHgを超える場合、低酸素状態は酸素飽和度（SpO₂）が1分以上にわたり94%以下であった場合と定義しました。

研究者らは、 PaO₂ がORi群では患者がPACUを離れる前（平均でO群が117.3 mmHg[1標準偏差26.8 mmHg] 、C群が170.0 mmHg[42.8 mmHg]）と手術翌朝（O群 ：107.5 mmHg[16.5 mmHg]対C群：157.1 mmHg[28.4 mmHg]）のいずれでも有意に低いことを発見しました（p < 0.01）。低酸素状態の患者は1人もいませんでした。

研究者らは「ORiを使用して術後の酸素補給量を決定することで、非侵襲的に酸素過剰状態を抑制し、低酸素状態を防ぐことができる」と結論付けています。

ORiはFDA 510（k）の承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁰によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Kumagai M, Koishi W, Kurihara H, Eizuka A, Suzuki K. Contribution of the novel pulse oximeter-based index in determining the amount of postoperative supplemental oxygen needed. Proceedings from the Euroanaesthesia 2020 Annual Meeting. #4339.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100（2）:188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112（2）:282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（麻酔患者安全財団ニュースレター、「術後モニタリング–ダートマスでの体験」）
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42（7）:293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. 推定値：マシモの社内資料
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo ORi™の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo ORiを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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