Celltrion Healthcare riceve il parere positivo del CHMP dell'EMA su CT-P17, un biosimilare di adalimumab

  • Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo su CT-P17 (biosimilare di adalimumab) nel trattamento di numerose malattie infiammatorie croniche
  • Il parere positivo si basa sui dati dello studio di fase I/III sull'equivalenza di CT-P17 rispetto all'adalimumab di riferimento in termini di efficacia, farmacocinetica (PK) e sicurezza
  • Se approvato, CT-P17 sarebbe il primo biosimilare di adalimumab con formulazione ad alta concentrazione (100 mg/ml) e priva di citrato

INCHEON, Corea del Sud--()--Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo sull'autorizzazione all'immissione in commercio di un candidato biosimilare di adalimumab rispetto a Humira®1, CT-P17, raccomandandone l'approvazione per tutte le indicazioni disponibili.

Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione europea (CE), a cui spetta l'approvazione dei farmaci nell'Unione europea (UE). La decisione della CE sull'approvazione è attesa per il primo trimestre del 2021 e amplierebbe la gamma dei trattamenti alternativi per i pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondiloartrite assiale (axSpA), artrite psoriasica (APS), psoriasi (Ps), psoriasi a placche in età pediatrica (pPs), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC) in età adulta o pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU) oppure uveite (UV) in età adulta o pediatrica (pUV).

"Se CT-P17 otterrà l'approvazione della CE, Celltrion sarà la prima azienda a lanciare un biosimilare di adalimumab con formulazione ad alta concentrazione e senza citrato", spiega HoUng Kim, direttore della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Questa espansione del portafoglio è in linea con la nostra missione: migliorare l'accesso a farmaci biologici. Il nostro obiettivo è offrire una vasta gamma di trattamenti alternativi anti-TNF, unitamente a una formulazione doppia di Remsima®, per trattamento endovenoso (EV) e sottocutaneo (SC), per i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche".

Questo parere positivo si basa sugli studi di fase I/III per la valutazione della farmacocinetica (PK), efficacia e sicurezza tra CT-P17 e l'adalimumab di riferimento.2,3 I dati clinici supportano la conclusione di biosimilarità del biosimilare di adalimumab rispetto al prodotto di riferimento in termini di sicurezza, efficacia, PK, farmacodinamica e immunogenicità.

Ad ACR Convergence 2020 sono stati presentati i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III condotto su pazienti AR, che ha dimostrato la similarità in termini di efficacia, PK e sicurezza, compresa l'immunogenicità fino a 24 settimane.4 CT-P17 ha centrato l'obiettivo primario di dimostrazione di un'efficacia equivalente con un profilo di sicurezza paragonabile all'adalimumab di riferimento.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e di fase I ha inoltre dimostrato l'equivalenza di CT-P17 in termini di PK e sicurezza rispetto all'adalimumab autorizzato dall'UE (EU - adalimumab) e all'adalimumab autorizzato negli Stati Uniti (US - adalimumab) in soggetti sani, fino a 10 settimane. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato comparabile, così come il numero di soggetti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e agli ADA neutralizzanti (NAb), fra i tre gruppi trattati.2

Il professor Edward Keystone, consulente reumatologo senior presso il Mount Sinai Hospital di Toronto, in Canada, ha dichiarato: "L'opinione positiva del CHMP è molto incoraggiante perché, negli studi, CT-P17 ha dimostrato risultati promettenti in termini di efficacia, PK e profilo di sicurezza rispetto all'adalimumab di riferimento. Disporre di una formulazione ad alta concentrazione e senza citrato, inoltre, comporterebbe una somministrazione meno dolorosa per i pazienti e, quindi, una migliore qualità della vita".

La CE assume decisioni vincolanti in materia di autorizzazioni farmacologiche valide nell'intera UE e basate su valutazioni scientifiche condotte dal CHMP, per garantire la rispondenza dei farmaci a standard elevati di qualità, sicurezza ed efficacia. Se il farmaco sarà approvato, la CE concederà un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata e valida in tutti gli stati membri dell'UE, nonché in tre paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P17 (biosimilare di adalimumab)

CT-P17 è il primo biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione. Se l'autorizzazione sarà concessa, CT-P17 sarà indicato per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondiloartrite assiale (axSpA), artrite psoriasica (APS), psoriasi (Ps), psoriasi a placche in età pediatrica (pPs), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC) in età adulta o pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU) oppure uveite (UV) in età adulta o pediatrica (pUV). CT-P17 è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato contenente il principio attivo adalimumab. Quest'ultimo è un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα). Realizzato con una formulazione priva di citrato, CT-P17 presenta caratteristiche di riduzione del dolore al momento dell'iniezione.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e a prezzi contenuti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in strutture all'avanguardia per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata a costi contenuti tramite una vasta rete globale che si estende in oltre 120 paesi. Per ulteriori informazioni visitare la pagina https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Riferimenti 


1 Humira è un marchio registrato di AbbVie Biotechnology Ltd

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Presentazione poster ad ACR Convergence 2020

3 National Library of Medicine (US). 2018 November - . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292

4 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Presentazione poster ad ACR Convergence 2020

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