Les données relatives à la survie sans maladie de l'étude CAPTIVATE démontrent les avantages d'un traitement à base d'IMBRUVICA® (ibrutinib) pour le traitement de première ligne à durée fixe de la leucémie lymphoïde chronique

De nouvelles données de l’étude CAPTIVATE de Phase 2 présentées au congrès ASH 2020 montrent que 95 pour cent des patients atteints d'une maladie résiduelle minime indétectable randomisés pour arrêter le traitement actif après douze cycles de traitement par IMBRUVICA® (ibrutinib) plus vénétoclax étaient sans maladie et vivants après 12 mois, soutenant ainsi l’approche du traitement à durée fixe1

BEERSE, Belgique--()--De nouvelles données de l’étude CAPTIVATE (PCYC-1142) de Phase 2 ont été présentées aujourd’hui lors d’une séance orale au congrès annuel 2020 de la Société américaine d'hématologie (ASH) (Abstract n° 123).1 L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de l'IMBRUVICA® (ibrutinib) plus vénétoclax dans le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et montrent que, après avoir présenté une maladie résiduelle minime indétectable (MRMi) dans le sang et dans la moelle osseuse par le biais du traitement d’association à l’ibrutinib, la survie sans maladie à un an des patients randomisés pour arrêter le traitement actif était comparable à celle des patients randomisés pour continuer la monothérapie par ibrutinib (95,3 pour cent contre 100 pour cent, respectivement [p=0,1475]).1

« Ces données montrent le potentiel de ce protocole oral en association, administré une fois par jour, non-chimiothérapeutique comme traitement de première ligne de la LLC », a affirmé le docteur William Wierda,* professeur au département de leucémie de l’University of Texas MD Anderson Cancer Center et chercheur principal de l’étude. « Le traitement à prise quotidienne unique par ibrutinib demeure la norme de soin établie pour la LLC ; les récents résultats de l’étude CAPTIVATE soulignent que la synergie des mécanismes de l’ibrutinib et du vénétoclax permet des rémissions MRM profondes dans le sang et dans la moelle osseuse, et permet aux patients de disposer de périodes sans traitement. »

L’essai CAPTIVATE évalue des patients adultes âgés de moins de 70 ans, y compris des patients atteint de maladie à haut risque, en deux cohortes : une cohorte guidée par la MRM où la durée du traitement dépend du statut MRM du patient après 12 cycles de traitement d'association ibrutinib plus vénétoclax ; et une cohorte à durée fixe où tous les patients arrêtent le traitement près les 12 cycles de l’association, indifféremment de leur statut MRM. Les patients de la cohorte guidée par MRM (n=164 ; âge médian : 58 ans) qui ont atteint une MRMi, c'est-à-dire avec un taux de MRMi (<10–4 par cytométrie en flux à 8 couleurs) successivement sur au moins trois cycles et un taux de MRM indétectable dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse avec un traitement d'association, ont été randomisés à double insu pour continuer le traitement par ibrutinib en monothérapie ou par placebo jusqu’à progression de la maladie.1

Les patients de la cohorte guidée par la MRM qui ne présente pas de MRMi après les 12 cycles du traitement d'association d’ibrutinib plus vénétoclax ont été randomisés pour continuer la prise d’ibrutinib en monothérapie ou en association.1 Avec une durée totale médiane de traitement de 28,6 mois (plage: 0,5-39,8) avec ibrutinib et de 12,0 mois (plage: 0,8-34,1) avec vénétoclax, l'augmentation des taux de MRMi était plus élevée avec le traitement combiné continu en comparaison à l’ibrutinib en monothérapie.1,2 Dans les quatre groupes randomisés, les taux de survie sans progression à 30 mois étaient de 95 pour cent ou plus.1,2

Le profil d’innocuité du protocole ibrutinib plus vénétoclax était cohérent avec les profils d’innocuité connus des thérapies individuelles.1 Pour l'ensemble des patients traités, les réactions indésirables les plus communes de grade 3/4 ont été la neutropénie (36 pour cent), l’hypertension (10 pour cent), la thrombocytopénie (5 pour cent), et la diarrhée (5 pour cent).1

« L’ibrutinib est le seul inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton ayant démontré des avantages significatifs en termes de survie globale et de survie sans progression dans les études randomisées de Phase 3 en première intention de la LLC, et il continue de montrer son efficacité et son innocuité dans les différents protocoles et sous-groupes de patients, y compris ceux qui historiquement ont des résultats défavorables », a déclaré le docteur Craig Tendler, vice-président, développement clinique et affaires médicales mondiales, Oncologie, Janssen Research & Development, LLC. « Les résultats de la phase randomisée de la cohorte guidée par la MRM de l’étude CAPTIVATE montrent que des rémissions sans traitement sont possibles avec une thérapie à une durée fixe à base d’ibrutinib, ce qui apporte une autre option thérapeutique pour les patients commençant un traitement de première intention contre la LLC. »

« L’ibrutinib a eu un impact positif sur plus de 200 000 patients dans le monde et l’étude CAPTIVATE apporte de nouvelles preuves appuyant l’effet durable qu’il peut avoir sur le long terme sur les personnes vivant avec la LLC », a ajouté Dr Catherine Taylor, vice-présidente, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA), Janssen-Cilag Ltd., Moyen-Orient. « Le profil d’innocuité gérable de l’association à base d’ibrutinib avec un faible taux d'abandon fait de ce protocole une option potentielle viable, et nous sommes heureux de pouvoir étudier les avantages qu'il peut apporter aux patients dans un programme de première intention. »

L’étude GLOW d’enregistrement de Phase 3, qui évalue l’ibrutinib plus vénétoclax en comparaison au chlorambucil plus obinutuzumab pour le traitement en première ligne de patients âgés ou jeunes atteints de LLC (NCT03462719) est en cours dans le cadre du programme de développement complet qui explore le potentiel du traitement à base d’ibrutinib sur une durée fixe.3

*William Wierda est le chercheur principal de l’étude CAPTIVATE. Il n’a reçu aucune rémunération pour son travail avec les médias.

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À propos de l'ibrutinib
L’ibrutinib est un inhibiteur de premier ordre de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, à administrer une fois par jour par voie orale, il a été développé et est commercialisé par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société d'AbbVie.4 L’ibrutinib bloque la protéine BTK ; la protéine BTK envoie des signaux importants qui indiquent aux cellules B de mûrir et de produire des anticorps. La signalisation de la BTK est nécessaire à la multiplication et à la propagation de certaines cellules cancéreuses.5 En bloquant la BTK, l’ibrutinib peut aider à éliminer les cellules B anormales de leur environnement nutritif dans les ganglions lymphatiques, la moelle osseuse et d’autres organes.6

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les indications suivantes:3

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC non traitée précédemment, et en monothérapie ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur
  • Lymphome à cellule du manteau (LCM) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LCM récidivante ou réfractaire
  • Macroglobulinémie de Waldenström (MW) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur ou en traitement de première ligne pour les patients inaptes à la chimio-immunothérapie, et en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes

L’ibrutinib est approuvé dans plus de 100 pays pour au moins une indication et, à ce jour, il a été utilisé pour traiter plus de 200 000 patients à travers le monde.7

Le résumé des caractéristiques du produit contient une liste complète des effets secondaires et des informations détaillées sur la posologie et l’administration, les contre-indications et autres précautions lors de l’utilisation de l'ibrutinib.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer des globules blancs du sang à évolution lente.8 L’incidence globale de la LLC en Europe est d'environ 4,92 cas pour 100 000 personnes par an et elle est environ 1,5 fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes.9 La LLC est une maladie qui affecte principalement les personnes âgées, avec un âge médian de 72 ans au moment du diagnostic.10

La maladie évolue avec le temps chez la majorité des patients ; à chaque rechute, ils sont confrontés à des options thérapeutiques de plus en plus limitées. Les patients se voient souvent prescrire plusieurs traitements à mesure qu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir avec toute notre volonté. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire. Plus d'informations sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag Ltd., Moyen-Orient et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant l’ibrutinib. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Pharmaceutica NV et/ou toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et des services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé dans le monde, ainsi que les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans tous les autres documents de la Société déposés auprès de la Commission américaine de valeurs mobilières et boursières (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n'est tenue de mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références


1 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. 2020 American Society of Hematology Annual Meeting. Présentation orale. Décembre 2020.
2 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. 2020 American Society of Hematology Annual Meeting. Abstract n° 123.
3 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL). Disponible en ligne à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462719. Dernière consultation en décembre 2020.
4 Résumé des caractéristiques du produit pour Imbruvica, janvier 2020. Disponible en ligne à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en décembre 2020.
5 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).
6 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
7 Janssen - Données internes (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Juillet 2020.
8 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en ligne à l’adresse : https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière consultation en décembre 2020.
9 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.
10 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-194652
Décembre 2020

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