Colesterolo-LDL e differenze di genere: l’acido bempedoico riduce significativamente il colesterolo in entrambi i sessi, con percentuali maggiori nelle donne. I risultati presentati da Daiichi Sankyo all’AHA 2020

In Europa le malattie cardiovascolari causano una percentuale maggiore di decessi tra le donne (51%) rispetto agli uomini (42%) uccidendo il doppio delle donne rispetto a tutte le forme di cancro messe insieme; eppure, nei trial clinici sulle terapie ipolipemizzanti, le pazienti sono spesso sottorappresentate e, nella ricerca cardiovascolare, mancano le analisi dei dati sulla base della differenza di genere.

Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso AHA 2020 i risultati di due analisi aggregate che dimostrano che l'acido bempedoico (NILEMDO®) ha ridotto significativamente il colesterolo LDL (C-LDL) alla settimana 12 nei partecipanti di ambo i sessi*, con una maggiore riduzione del C-LDL nelle donne

ROMA--()--L’acido bempedoico (NILEMDO®) alla 12esima settimana riduce significativamente il colesterolo LDL (C-LDL) nei pazienti di entrambi i sessi, sia sottoposti a terapia statinica che intolleranti alle statine, con una maggiore riduzione riscontrata nelle partecipanti di sesso femminile. Daiichi Sankyo ha presentato i risultati di due analisi aggregate dei trial clinici di Fase III alla Sessione Scientifica virtuale dell’American Heart Association (AHA) 2020.

Un'analisi aggregata1, che ha incluso 3.621 pazienti, ha esplorato la riduzione del C-LDL nei partecipanti di sesso maschile rispetto alle partecipanti di sesso femminile aggregati in due gruppi; uno trattato con statine e l’altro intollerante alle statine. I risultati hanno mostrato che l'acido bempedoico, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il C-LDL alla 12esima settimana in entrambi i sessi.

Il gruppo di pazienti trattati con statine comprendeva soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) che stavano ricevendo una terapia ipolipemizzante di background, comprese le statine alla massima dose tollerata. In questi pazienti l'acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 21,2% nelle partecipanti di sesso femminile rispetto al 17,4% nei partecipanti di sesso maschile (corretto per placebo; valore p dell'interazione = 0,044).

Nel gruppo di intolleranti alle statine, che comprendeva pazienti che non assumevano statine o ne assumono al dosaggio più basso tollerato, il C-LDL è stato ridotto del 27,7% nelle partecipanti di sesso femminile rispetto al 22,1% nei partecipanti di sesso maschile (corretto per il placebo; valore p dell'interazione = 0,079). I livelli basali di C-LDL erano leggermente più alti nelle donne. L'acido bempedoico è stato generalmente ben tollerato da ambo i sessi in entrambi i gruppi.

"Questi dati dimostrano i benefici dell'acido bempedoico nelle donne e negli uomini che lottano per mantenere bassi i livelli di C-LDL, molti dei quali stanno già assumendo altre terapie ipolipemizzanti per cercare di raggiungere gli obiettivi raccomandati -ha spiegato Anne C. Goldberg, Professore di Medicina della Scuola di Medicina della Washington University- Poiché le donne sono state storicamente sottorappresentate nei dati degli studi clinici e sappiamo che entrambi i sessi sono influenzati in modo diverso dalla malattia, questi risultati presentati oggi sono importanti per analizzare i sessi separatamente e comprendere l'impatto del trattamento su entrambi i gruppi".

In Europa le malattie cardiovascolari causano una percentuale maggiore di decessi tra le donne (51%) rispetto agli uomini (42%) uccidendo il doppio delle donne rispetto a tutte le forme di cancro messe insieme2. Gli studi mostrano che nei trial clinici sulle terapie ipolipemizzanti, le pazienti sono spesso sottorappresentate e, nella ricerca cardiovascolare, mancano le analisi dei dati sulla base della differenza di genere3.

È importante studiare i dati sull'acido bempedoico in più sottogruppi per identificare i diversi pazienti che potrebbero trarre vantaggio da questo trattamento. Questi risultati si sommano alle solide evidenze già raccolte sull’acido bempedoico come opzione aggiuntiva alle terapie ipolipemizzanti esistenti per ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo LDL. - Ha commentato Wolfgang Zierhut MD, direttore dell’Area Terapeutica Antitrombotica e Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europa – Dal momento che fino all'80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, nonostante riceva trattamenti come statine e altre terapie ipolipemizzanti, noi continuiamo a impegnarci per fornire loro nuove opzioni che li aiutino a tenere sotto controllo il colesterolo".

La seconda analisi aggregata presentata all'AHA 2020 ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico in pazienti di quattro studi clinici di fase III che erano intolleranti statine4. I risultati hanno mostrato che l'acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL di una media del 26,5% (IC 95%: -29,7, -23,2) rispetto al placebo, nei pazienti che non potevano essere trattati con terapia statinica. L'acido bempedoico ha dimostrato di essere generalmente ben tollerato in questa tipologia di pazienti.

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NILEMDO®

Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.

NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina

oppure

  • da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate5,6.

NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.

NUSTENDI®

E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
  • da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
  • in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina7.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di NILEMDO® e NUSTENDI® nell’Area Economica Europea, in Turchia e in Svizzera.

Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it


1 Goldberg AC, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid by sex: pooled analyses from phase 3 trials. Poster presentation at American Heart Association Scientific Sessions. November 2020, Abstract P742.
2 Tamargo J, et al. Gender differences in the effects of cardiovascular drugs. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2017; 3:163-182.
3 Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, et al. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015; 385:1397-1405.
4 Laufs U, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients who cannot tolerate any dose of a statin: pooled analyses from phase 3 clinical trials. Poster presentation at American Heart Association Scientific Sessions. November 2020, Abstract P2139.
5 European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. March 2020.
6 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
7 European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. March 2020

Contacts

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

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