Medicago en GSK kondigen begin aan van klinische fase 2/3-onderzoeken naar kandidaat-vaccin met adjuvans voor COVID-19

Het kandidaat-vaccin voor COVID-19 bevat GSK’s pandemische adjuvans

Aan het klinische fase 3-onderzoek zullen wereldwijd meer dan 30.000 vrijwilligers deelnemen

QUEBEC CITY, Quebec & LONDEN--()--Medicago, een biofarmaceutisch bedrijf dat is gevestigd in Quebec City, en GSK zijn verheugd het begin aan te kondigen van de klinische fase 2/3-onderzoeken naar het van planten afkomstig kandidaat-vaccin voor COVID-19 ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit ervan. Op basis van de positieve fase 1-resultaten en de goedkeuring van de Canadese regelgevende instanties heeft Medicago besloten het klinische fase 2/3-onderzoek te starten met GSK’s pandemische adjuvans.

Onze fase 1-resultaten van het kandidaat-vaccin met adjuvans waren zeer veelbelovend en bieden volledige ondersteuning aan verdere klinische evaluatie,” stelde Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific and Medical Affairs bij Medicago.

Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK Vaccines verklaarde, “Dit is het eerste van verschillende samenwerkingen van GSK op het gebied van kandidaat-vaccins voor COVID-19 die beginnen met klinisch fase 2/3-onderzoek en een belangrijke stap vooruit in onze bijdrage aan de wereldwijde strijd tegen de pandemie. We zijn opgetogen over de zeer bemoedigende fase 1-resultaten van Medicago’s vaccin-kandidaat voor COVID-19 in combinatie met GSK’s pandemische adjuvans. Er is aangetoond dat het vaccin dosisbesparend is en een hoge immuunrespons heeft vanwege GSK’s adjuvans, wat ons vertrouwen geeft dat we in samenwerking met Medicago een werkzaam vaccin zullen leveren met een acceptabel veiligheidsprofiel.”

Het virusachtig deeltje van het coronavirus COVID-19 (CoVLP) als kandidaat-vaccin bestaat uit recombinante spike (S) glycoproteïne uitgedrukt als virusachtig deeltjes (VLP's).

De onderzoeksopzet bestaat uit meerdere delen om te bevestigen dat de geselecteerde formulering en het gekozen doseringsschema van CoVLP (twee doses van 3,75 µg CoVLP in combinatie met GSK’s pandemische adjuvans die met een interval van 21 dagen worden toegediend) een acceptabel immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel opleveren bij gezonde volwassenen van 18-64 jaar en bij ouderen van 65 jaar en ouder.

Het fase 2-onderzoek is een gerandomiseerd, voor beoordelaars geblindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante plantaardige kandidaat-vaccin met adjuvans voor COVID-19 bij proefpersonen van 18 jaar en ouder. Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere centra in Canada en, na toestemming van de FDA, in de Verenigde Staten bij een populatie die bestaat uit gezonde volwassenen (18-64 jaar) en ouderen (ouder dan 65 jaar). Meer dan 300 proefpersonen in elke leeftijdsgroep worden in een verhouding van 5:1 gerandomiseerd naar het CoVLP kandidaat-vaccin met adjuvans en placebo, en voor oudere volwassenen in een verhouding van 2:1 gestratificeerd (65-74 en ≥ 75). Alle proefpersonen worden gedurende een periode van 12 maanden na de laatste vaccinatie gevolgd voor beoordeling van de veiligheid en duurzaamheid van de immuunrespons op het kandidaat-vaccin.

Het fase 3-deel van het onderzoek zou vóór eind 2020 moeten beginnen en is opgezet als een voorvalgestuurd, gerandomiseerd, voor beoordelaars geblindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van de CoVLP-formulering vergeleken met placebo bij meer dan 30.000 proefpersonen in Noord-Amerika, Latijns-Amerika en/of Europa en bij dezelfde populatie of, onder voorbehoud van de goedkeuring van regelgevende instanties, bij een bredere groep.

Over Medicago

Medicago is een biofarmaceutisch bedrijf en pionier op het gebied van plantaardige therapeutica. Het bedrijf werd in 1999 opgericht in de overtuiging dat een innovatieve benadering en rigoureus onderzoek tot nieuwe oplossingen voor de gezondheidszorg zouden leiden.

De missie van Medicago is het verbeteren van de wereldwijde gezondheidsresultaten door gebruik te maken van innovatieve, plantaardige technologieën om snel te kunnen reageren op opkomende mondiale gezondheidsproblemen. Medicago zet zich in voor het verbeteren van therapeutische middelen tegen levensbedreigende ziekten wereldwijd. Ons team heeft meer dan 450 wetenschappelijke deskundigen en medewerkers in Canada en de Verenigde Staten en heeft academische banden in Europa en Zuid-Afrika.

Medicago heeft eerder aangetoond dat het in staat is om als eerste te reageren op een grieppandemie. In 2009 produceerde het bedrijf in slechts 19 dagen een kandidaatvaccin van onderzoekskwaliteit tegen H1N1. In 2012 produceerde Medicago binnen één maand 10 miljoen doses van een monovalent griepvaccin voor het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), onderdeel van het Amerikaanse Ministerie van Defensie. Daarnaast heeft Medicago in 2015 laten zien dat het snel een anti-ebola monoklonale antistofcocktail kon produceren voor de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken.

Voor meer informatie: www.medicago.com

Voor meer informatie over onze plantgebaseerde technologie: Video / Website

Over GSK en zijn inzet voor de bestrijding van COVID-19

GSK is een door wetenschap geleid wereldwijd zorgbedrijf met een speciaal doel: mensen helpen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com/about-us.

GSK werkt samen met bedrijven en onderzoeksgroepen in de hele wereld die middels het gebruik van onze innovatieve adjuvante vaccintechnologie werken aan veelbelovende kandidaat-vaccins voor COVID-19. Het gebruik van een adjuvans kan van speciaal belang zijn in een pandemische situatie omdat het de vereiste hoeveelheid vaccineiwit per dosis kan verminderen, waardoor meer vaccindoses geproduceerd kunnen worden en dus het grootste aantal mensen geïmmuniseerd kan worden. GSK verwacht niet te profiteren van COVID-19-vaccins tijdens de pandemische fase en zal eventuele kortetermijnwinst investeren in onderzoek naar coronavirussen en pandemische paraatheid op lange termijn, hetzij met behulp van GSK's interne investeringen of met externe partners.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Medicago (Engels):
Alissa Von Bargen
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com

Contactpersoon voor de media bij Medicago (Frans):
Marie-Pier Côté
+ 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca

GSK-vragen:
Mediavragen:
Simon Steel, +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)
Simon Moore, +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)
Kathleen Quinn, +1 202 603 5003 (Washington DC)

Vragen van analisten/investeerders:
Sarah Elton-Farr, +44 (0) 20 8047 5194 (Londen)
James Dodwell, +44 (0) 20 8047 2406 (Londen)
Jeff McLaughlin, +1 215 751 7002 (Philadelphia)

Contacts

Contactpersoon voor de media bij Medicago (Engels):
Alissa Von Bargen
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com

Contactpersoon voor de media bij Medicago (Frans):
Marie-Pier Côté
+ 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca

GSK-vragen:
Mediavragen:
Simon Steel, +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)
Simon Moore, +44 (0) 20 8047 5502 (Londen)
Kathleen Quinn, +1 202 603 5003 (Washington DC)

Vragen van analisten/investeerders:
Sarah Elton-Farr, +44 (0) 20 8047 5194 (Londen)
James Dodwell, +44 (0) 20 8047 2406 (Londen)
Jeff McLaughlin, +1 215 751 7002 (Philadelphia)