PUNE, Indien, und NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd., ein führender Hersteller von Impfstoffen und Biologika, gaben heute eine Übereinkunft mit Merck, einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, bekannt, im Rahmen der neutralisierende monoklonale Antikörper (MAK) gegen SARS-CoV-2, die das Ergebnis der gemeinsamen Forschung von IAVI und Scripps Research sind, als innovative Interventionen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie entwickelt werden sollen.
Die Übereinkunft baut auf dem fortgeschrittenen Know-how von IAVI und Scripps Research in der Antikörperforschung auf, das im Rahmen jahrelanger Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Bereich der breit neutralisierenden HIV-Antikörper erworben wurde, und auf den beträchtlichen Kompetenzen von Merck und Serum Institute bei Konzeption und Skalierung von beschleunigten Herstellungsprozessen für die MAK-Produktion. Der weltweite Entwicklungsplan wird partnerschaftlich von den drei Organisationen geführt.
Die beiden Unternehmen verfügen über umfangreiche Netzwerke in sich ergänzenden geografischen Gebieten, die angesichts der weltweiten Ausbreitung von COVID-19 unbedingt erreicht werden müssen. Falls die im Rahmen der Partnerschaft weiterentwickelten, hochwirksamen und breit kreuzreagierenden, SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperkandidaten sich in klinischen Studien als wirksam erweisen, entweder als einzelner Antikörper oder als mögliche Kombination beider Kandidaten, wird Merck bei deren Vermarktung in Industrienationen federführend sein. Serum Institute kann auf mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Entwicklung kostengünstiger Arzneimittel zurückblicken und ist der weltweit größte Hersteller von Impfstoffen. Serum Institute wird federführend bei der weltweiten Herstellung sowie bei der Vermarktung in Ländern mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen sein, zu denen auch Indien zählt.
„Wir sind uns des enormen Potenzials der Anwendung von monoklonalen Antikörpern bei der Bekämpfung von COVID-19 durchaus bewusst. Wir sind zuversichtlich, dass die Kombination der wissenschaftlichen Erfolge von IAVI und Scripps Research mit dem Know-how unserer Partner in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb im Rahmen der Partnerschaft diese Antikörper für alle, die davon profitieren können, zugänglich machen wird“, so Mark Feinberg, M.D., Ph.D., President und CEO von IAVI.
Belén Garijo, Vice Chair des Executive Board und Deputy CEO, Merck, sowie CEO Healthcare, kommentiert: „Zusammen mit IAVI und Serum Institute freuen wir uns darauf, die mögliche Anwendung dieser monoklonalen Antikörper bei COVID 19 aufzuzeigen. Unser gemeinsames Ziel ist es, diese vielversprechenden wissenschaftlichen Erkenntnisse schneller zu nutzen und effektive Lösungen für die Herausforderungen durch die Pandemie bereitzustellen.“
„Ich freue mich sehr über die Zusammenarbeit mit IAVI und Merck in der Bekämpfung von COVID-19. Unser Ziel dabei ist, monoklonale Antikörper zu entwickeln und weltweit verfügbar zu machen. Angesichts des breiten Spektrums und des Umfangs unserer Technologie und unseres langjährigen Engagements für eine Verbesserung der Gesundheit – insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen – bin ich zuversichtlich, dass wir mit unseren Partnern einen produktiven Weg eingeschlagen haben, der uns zu einem dringend benötigten, weltweit verfügbaren Instrument für die Therapie und möglicherweise Prävention von COVID-19 führen wird“, so Adar Poonawalla, CEO, Serum Institute.
Neutralisierende MAK gegen SARS-CoV-2 gelten weithin als vielversprechende Kandidaten für die Therapie und Prävention von COVID-19.1,2 Ermutigende Ergebnisse zur Antikörpertherapie von COVID-19 fanden sich in einer präklinischen Untersuchung3 und in ersten klinischen Studien.4,5 Innovative Therapien wie SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper werden nicht nur für die unmittelbare Pandemiebekämpfung benötigt. Auch dann, wenn ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung steht, wird ein Bedarf wahrscheinlich weiterbestehen. Bei der Behandlung und möglicherweise auch der Prävention von COVID-19 könnten MAK die Impfstoffe ergänzen, insbesondere bei Personen, die aufgrund ihres Alters oder Vorerkrankungen nicht von einer Impfung profitieren würden. Angesichts der Spekulation vieler Experten, dass COVID-19 sich zu einer endemischen oder ständig in Umlauf befindlichen Erkrankung entwickeln wird6,7, und der Schwere der Symptome bei einem bedeutenden Anteil der Betroffenen, werden wirksame Therapien für Menschen benötigt, die nicht geimpft sind oder durch eine Impfung nicht geschützt werden.
Wissenschaftler des Neutralizing Antibody Center (NAC) der IAVI an der Forschungseinrichtung Scripps Research waren zusammen mit Immunologen-Kollegen von Scripps Research Teil eines Teams, dem es gelang, Antikörper im Blut genesener COVID-19-Patienten nachzuweisen, die das COVID-19 auslösende Virus SARS-CoV-2 hochwirksam neutralisieren können. Tiere, die nach Erhalt dieser neutralisierenden Antikörper SARS-CoV-2 ausgesetzt wurden, waren vor der Erkrankung geschützt. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden im Juni 2020 in der Fachzeitschrift Science veröffentlicht. Das Portfolio der von IAVI- und Scripps Research-Wissenschaftlern und ihren Partnern identifizierten MAK bildet die Grundlage für ein umfassendes Programm zur Prüfung der möglichen therapeutischen und präventiven Anwendung bei COVID-19 sowie bei anderen Coronaviren, die in Zukunft entstehen oder erneut auftreten können.
Dennis Burton, Ph.D., Professor und Chair, Abteilung für Immunologie und Mikrobiologie bei Scripps Research und Scientific Director des NAC der IAVI, kommentierte: „Die beschleunigte Erforschung hochwirksamer SARS-CoV-2-neutralisierender Antikörper durch IAVI- und Scripps Research-Wissenschaftler wurde durch eine große gemeinsame Anstrengung eines Teams möglich, das bestrebt ist, den neuesten Stand der Wissenschaft auf dem Gebiet der monoklonalen Antikörper in Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit umsetzten. Es ist unser aller Hoffnung, dass diese Interventionen erheblich zur Minderung der Auswirkung der COVID-19-Pandemie auf individueller und gesellschaftlicher Ebene beitragen werden.“
Die Übereinkunft der IAVI mit Merck und Serum Institute sieht vor, dass die Partner ein beschleunigtes, integriertes Programm präklinischer und klinischer Studien zur Prüfung von Antikörpern als Therapie bei COVID-19 durchführen. Eine klinische Studie der Phase 1 wird voraussichtlich Anfang 2021 eingeleitet. Sollte sich zeigen, dass die in Entwicklung befindlichen MAK-Kandidaten sicher und wirksam sind, werden Merck und Serum Institute zu einer schnellen und breiten Verfügbarkeit und Zugänglichkeit der Therapie beitragen.
Den Entwicklungsanstrengungen der Partner schließen sich zwei renommierte Unternehmen mit besonderen Kompetenzen an. Syngene International Ltd. mit Sitz in Bengaluru, Indien, ist das größte Auftragsforschung- und Auftragsherstellungsunternehmen Asiens. Seine auf Innovation ausgerichtete Forschungs- und Entwicklungskompetenzen machen es zu einem Kooperationspartner bei der Entwicklung und Durchführung von Tests für die klinische Entwicklung der SARS-CoV-2-MAK-Kandidaten. ATUM, ein Biotechnik-Unternehmen mit Sitz in Kalifornien, hat mithilfe seiner Leap-In Transposase®-Plattform stabile Zelllinien entwickelt, die für die Herstellung der im Rahmen dieser Zusammenarbeit vorangetriebenen SARS-CoV-2 Antikörperkandidaten benötigt werden. Durch diese Anstrengungen wird ein schneller und stabiler Übergang von der Forschung zur klinischen Entwicklung ermöglicht.
Die IAVI hat unlängst einen von Wellcome in Auftrag gegebenen weltweiten Aufruf zum Handeln veröffentlicht, in dem das Fehlen eines fairen Zugangs zu MKA in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen herausgestellt wird. In der Veröffentlichung wird ein Maßnahmenpaket vorgeschlagen, mit dem das Zugangsproblem gelöst werden könnte. So werden weltweite Akteure im Gesundheitsbereich dazu aufgerufen, innovative Partnerschaften einzugehen, um den weltweiten Bedarf an MAK zu decken. Die Zusammenarbeit von IAVI, Serum Institute of India und Merck ist eine solche innovative Partnerschaft, die im Aufruf zum Handeln aufgezeigt wird. Sie könnte einen wichtigen Präzedenzfall für einen erschwinglichen Zugang zu SARS-CoV-2-MAK in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schaffen. Auch könnte sie breiter auf die MAK-Therapie einer Reihe von übertragbaren und nichtübertragbaren Krankheiten angewendet werden.
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1Marovich M, Mascola JR, Cohen MS. Monoclonal antibodies for prevention and treatment of COVID-19. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):131-2.
2Gale J. Early Covid-19 treatments could be bridge to vaccine, Fauci says. Bloomberg. 26. September 2020.
3Rogers TF, Zhao F, Huang D, Beutler N, Burns A, He WT, Limbo O, Smith C, Song G, Woehl J, Yang L. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science. 2020 Aug 21;369(6506):956-63.
4Wadman M. Eli Lilly reports promising first results for an antibody against COVID-19. Science. 16. September 2020.
5Cohen J. “Provocative results” boost hopes of antibody treatment for COVID-19. Science. 30. September 2020.
6Begly S. Experts envision two scenarios if the new coronavirus isn’t contained. Stat. 4. Februar 2020.
7Sheahan TP, Frieman MB. The continued epidemic threat of SARS-CoV-2 and implications for the future of global public health. Current Opinion in Virology. 4. Juni 2020.
Informationen zur IAVI
Die IAVI ist eine gemeinnützige, wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, darunter HIV und Tuberkulose. Sie verfolgt das Ziel, wissenschaftliche Entdeckungen in kostengünstige, weltweit zugängliche Lösungen für das öffentliche Gesundheitswesen umzusetzen. Mehr dazu unter iavi.org.
Über Merck
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 57.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte - Merck ist überall. 2019 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 16,2 Milliarden Euro.
Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche von Merck als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.
Über Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Serum Institute ist heute nach Anzahl der produzierten und weltweit verkauften Dosen (mehr als 1,3 Milliarden) der größte Hersteller von Impfstoffen der Welt. Die vom Serum Institute hergestellten Impfstoffe sind von der Weltgesundheitsorganisation akkreditiert und retten durch ihren Einsatz in nationalen Impfprogrammen in etwa 170 Ländern Millionen von Menschenleben in aller Welt.
Serum Institute entwickelt Biosimilare von bestehenden Antikörper-Immuntherapien für eine Vielzahl von Erkrankungen. Außerdem brachte es 2017 einen neuartigen monoklonalen Antikörper gegen Tollwut auf den Markt.
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