ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Antrag basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie LOTIS 2

LAUSANNE, Schweiz--()--ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass ein Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin (Lonca) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingereicht wurde.

Der Abschluss unserer ersten BLA-Einreichung bei der FDA ist ein bedeutsamer Meilenstein für ADC Therapeutics und bringt uns dem Ziel, ein im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen zu werden, einen Schritt näher“, so Chris Martin, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Wir danken den Studienteilnehmern und Prüfärzten und allen unseren Mitarbeitern für ihr Engagement für dieses klinische Programm, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um Lonca den Patienten so bald wie möglich zur Verfügung stellen zu können.“

Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus der Studie LOTIS 2, der zulassungsrelevanten, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonca bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei früheren systemischen Therapien. Im Juni 2020 präsentierte das Unternehmen ausreifende Daten aus LOTIS 2 auf dem virtuellen 25. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie. Zum Datenstichtag, dem 6. April 2020 nahmen 145 Patienten an der Studie teil, die sich median 3 früheren Therapielinien unterzogen hatten. Lonca erzielte eine Gesamtansprechrate von 48,3 Prozent (70/145 Patienten) und eine komplette Ansprechrate von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Das Verträglichkeitsprofil war allgemein überschaubar. Die häufigsten therapiebezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades, die bei mindestens 10 Prozent der Patienten auftraten, waren: Neutropenie (25,5 %) mit einer niedrigen Inzidenz fiebriger Neutropenie (3,4 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte GGT-Werte (16,6 %) und Anämie (10,3 %).

Es besteht weiterhin ein kritischer ungedeckter Bedarf an Optionen für stark vorbehandelte Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, darunter auch solche mit ungünstiger Prognose und Patienten, die auf keine frühere Therapie angesprochen oder die sich einer früheren Stammzelltransplantation unterzogen haben“, erklärte Dr. med. Jay Feingold, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Angesichts der tumorbekämpfenden Wirkung, Dauerhaftigkeit und allgemein überschaubaren Verträglichkeit, die Lonca in der Studie LOTIS 2 gezeigt hat, sind wir davon überzeugt, dass Lonca diesen Bedarf potenziell decken könnte.“

Das Unternehmen hat zudem die Studie LOTIS 5 eingeleitet, eine klinische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Prüfung von Lonca in Kombination mit Rituximab. Diese Studie soll einen ergänzenden BLA-Antrag für Lonca als Zweitlinientherapie zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL unterstützen.

Über Loncastuximab-Tesirin (Lonca)

Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Sobald es an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird Lonca von der Zelle internalisiert, woraufhin der „Sprengkopf“ freigesetzt wird. Dieser ist so konstruiert, dass er irreversibel an die DNA bindet und so hochwirksame Interstrang-Quervernetzungen erzeugt, die die Trennung der DNA-Stränge blockieren und damit wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel für die Behandlung von B-Zell-Tumoren.

Lonca wird in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie LOTIS 2 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-1/2-Studie LOTIS 3 in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom (MCL) und in LOTIS 5, einer klinischen Bestätigungsstudie der Phase 3 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren mit signifikant ungedecktem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.

Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Interims-Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Studie der Phase 1 bei HL-Patienten eine ORR von 86,5 Prozent zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumoren.

ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area (USA) und in New Jersey (USA). Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Geschäftsstrategie, Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, Forschungs- und Entwicklungskosten, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, diese in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.

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