Comienza la inscripción de pacientes para el estudio internacional PRO-SID para evaluar Panzyga® para profilaxis primaria en pacientes con leucemia linfocítica crónica e inmunodeficiencia secundaria

LACHEN, Suiza--()--Octapharma se complace en anunciar que se lanzó del primer sitio para el estudio internacional PRO-SID (Profilaxis de la infección primaria con Panzyga® en la inmunodeficiencia secundaria en la leucemia linfocítica crónica) en Milán (Italia) y que se ha iniciado el proceso de inscripción de pacientes. Se espera que otros sitios en Europa (Italia, Polonia, Dinamarca, Hungría, Alemania y Rusia) y EE. UU. comiencen con el proceso en breve. El PRO-SID es el primer estudio aleatorizado y controlado por placebo que evalúa sistemáticamente la eficacia y la seguridad de las inmunoglobulinas de administración intravenosa (IGIV) para la profilaxis primaria para el control de infecciones en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).

La inmunodeficiencia secundaria (SID) es una complicación común en pacientes con desórdenes hematológicos como LLC. Hasta un 85 % de pacientes con LLC desarrollan hipogammaglobulinemia en el transcurso de la enfermedad, ya sea debido a una enfermedad subyacente o como efecto secundario de su tratamiento.1Por ejemplo, en un estudio el 39 % de los pacientes con LLC desarrollaron hipogammaglobulinemia después de un tratamiento de terapia de reducción de linfocitos B.2 Los pacientes con hipogammaglobulinemia son más propensos a desarrollar infecciones, que no solo son una importante causa de morbilidad pero también dan cuenta de más del 60 % de las muertes de pacientes con LLC.3 El uso de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) está bien establecido como una profilaxis secundaria para reducir la tasa de infecciones en pacientes con desórdenes hematológicos. Sin embargo, no hay datos suficientes provenientes de estudios bien diseñados, aleatorizados y controlados como para recomendar las IGIV como profilaxis primaria, antes de la aparición de la primera infección importante.4 Para obtener más información sobre SID y desórdenes hematológicos, visite https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

El estudio multicéntrico de fase III prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado por placebo PRO-SID (NCT04502030) se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de Panzyga®, una inmunoglobulina humana para administración intravenosa, como profilaxis primaria en pacientes con LLC y SID. El estudio espera reclutar al menos 240 pacientes adultos con LLC e hipogammaglobulinemia (niveles de IgG < 5 g/L) que se encuentren recibiendo tratamiento antineoplásico. El resultado primario es la ocurrencia de al menos una infección importante durante las 52 semanas en las que los pacientes recibirán Panzyga® comparada con un placebo. Ambos grupos de tratamiento también recibirán el cuidado estándar en la profilaxis de infecciones. Los resultados secundarios incluyen la tasa de infecciones total y la frecuencia y la duración de la profilaxis con antiinfecciosos.

El médico cirujano Dr. Wei Ding de la Fundación Mayo para la Educación y la Investigación Médica, miembro del comité directivo del estudio PRO-SID, comentó que: “A pesar de las opciones de terapias mejoradas para pacientes con LLC, las infecciones siguen siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. La profilaxis primaria con IGIV antes de que ocurran infecciones graves tiene el potencial de reducir las tasas de infección y la carga sobre los pacientes y el sistema de salud. Hay una necesidad de datos sólidos sobre la eficacia y la seguridad de este enfoque y los descubrimientos del estudio PRO-SID pueden resultar muy valiosos para sustentar las decisiones de tratamiento

El Dr. Olaf Walter, miembro del directorio de Octapharma, agregó: “Aún hay una importante necesidad de reducir la carga de la enfermedad al tratar pacientes con desórdenes hematológicos e inmunodeficiencias secundarias. El inicio del estudio PRO-SID representa un hito clave en los esfuerzos de Octapharma para mejorar el tratamiento de los pacientes con LLC”.

Acerca del estudio PRO-SID

El estudio PRO-SID (NCT04502030) es un estudio de fase III prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, intervencionista, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de Panzyga® en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) e hipogammaglobulinemia (IgG < 5 g/L) que reciben tratamiento antineoplásico. El estudio se llevará a cabo en distintos lugares de Europa (Italia, Polonia, Dinamarca, Hungría, Alemania y Rusia) y EE. UU. y espera reclutar al menos 240 pacientes.

Acerca de Panzyga®

Panzyga® es una solución al 10 % de inmunoglobulina humana normal lista para la administración intravenosa. Panzyga® está aprobado para el uso en tratamientos de inmunodeficiencia primaria y púrpura trombocitopénica idiopática en EE. UU., Europa y Canadá. También está aprobado para las inmunodeficiencias secundarias y el síndrome de Guillain Barré en Europa y Canadá y para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) en Europa.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo, que desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 10 000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: hematología, inmunoterapia y cuidados intensivos.

Octapharma posee siete centros de I+D y seis plantas de producción de última generación en Austria, Francia, Alemania, México y Suecia, con una capacidad combinada de producción de aproximadamente 8 millones de litros de plasma por año.

Además, Octapharma administra más de 140 centros de donación de plasma en Europa y EE. UU.

Referencias

1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.

2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.

3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.

4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Macarena Guillamon
Corporatecommunications@octapharma.com

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