Fibralign annonce l’approbation du marquage CE pour le dispositif BioBridge®

Approbation européenne pour un nouveau dispositif visant à soutenir le traitement chirurgical du lymphœdème

UNION CITY, Californie--()--Fibralign Corp., une société issue de Stanford et mettant au point des dispositifs biomédicaux thérapeutiques, a annoncé aujourd’hui avoir reçu le marquage CE pour son premier produit, la BioBridge® Collagen Matrix. Classé comme un dispositif de classe III dont l’indication d’utilisation consiste à soutenir la réparation des tissus lymphatiques, BioBridge peut être utilisé après ou en conjonction avec des interventions chirurgicales traitant le lymphœdème.

Le marquage CE est un symbole européen de certification qui signale la conformité aux normes de sécurité des patients et de performance des appareils, applicables dans la région. La marque de certification confirme que BioBridge répond aux exigences de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux, ce qui permet désormais à Fibralign de commercialiser BioBridge dans l’Union européenne et dans d’autres pays où le label CE est en vigueur.

Fibralign a également reçu une certification ISO 13485:2016 actualisée, pour son système de gestion de la qualité. Cette certification reflète l’accent mis par la société sur la qualité, et sa capacité à répondre aux exigences et aux normes internationales de l’Organisation internationale de normalisation (International Standards Organization, ISO) pour la conception, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux.

À propos de BioBridge Collagen Matrix

Consistant en un maillage chirurgical stérile, biocompatible et biodégradable constitué de collagène hautement purifié, le dispositif BioBridge est créé via la technologie d’échafaudage 3D, brevetée Nanoweave®, de Fibralign. Ce nouveau dispositif médical est disponible dans le commerce aux États-Unis et a reçu de la FDA une autorisation 510(k) pour une utilisation comme maillage chirurgical visant à renforcer et réparer les tissus mous. Des études précliniques publiées ainsi qu’une utilisation clinique précoce ont montré que BioBridge soutenait la réparation des vaisseaux lymphatiques endommagés, responsables du lymphœdème. BioBridge n’a pas été approuvé aux États-Unis par la FDA pour le traitement du lymphœdème.

À propos du lymphœdème

Le lymphœdème est une maladie grave, globale et progressive qui peut se développer à la suite de traitements contre le cancer. Bien que salvatrices, de telles interventions peuvent également détruire suffisamment la fonction lymphatique pour que le survivant du cancer se retrouve avec des complications au niveau du membre affecté, comprenant un gonflement douloureux et des infections fréquentes. Le lymphœdème peut, à terme, engendrer des changements structurels irréversibles dans les tissus, qui peuvent entraîner une déformation sévère, une réduction importante de la fonction, et nuire considérablement à la qualité de vie du patient. Face au lymphœdème, les traitements existants sont limités et non curatifs.

À propos de Fibralign Corporation

Fibralign Corporation est une société de soins de santé, au stade commercial, qui développe et fabrique des dispositifs biomédicaux thérapeutiques avancés, conçus pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits, en tirant parti de sa technologie d’échafaudage 3D brevetée, Nanoweave®. http://www.fibralignbio.com

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Greg King
gking@fibralignbio.com
415-902-4721

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