Celltrion anuncia resultados provisionales positivos del ensayo de Fase I con CT-P59, un candidato a tratamiento anti-COVID-19 con anticuerpos monoclonales

  • CT-P59 ha demostrado un perfil de seguridad tranquilizador en el ensayo de Fase I de Celltrion
  • La compañía anticipa la participación de 500 pacientes de 12 países para los ensayos globales de Fase II y III
  • Celltrion también ha iniciado la producción comercial de CT-P59 como parte del proceso de preparación

INCHEON, Corea--()--El grupo Celltrion ha anunciado hoy resultados provisionales del ensayo clínico de Fase I con CT-P59, un candidato a tratamiento anti-COVID-19 con anticuerpos monoclonales. Los resultados obtenidos mostraron un perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética prometedor para CT-P59.

El ensayo clínico de Fase I es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CT-P59 en sujetos sanos.1 Los resultados no mostraron acontecimientos adversos significativos relacionados con el fármaco, y cabe destacar que no hubo acontecimientos adversos en la cohorte con la dosis máxima tolerada.

A la vista de estos prometedores resultados en materia de seguridad, hemos iniciado la producción comercial de CT-P59 este mes para garantizar, si los ensayos concluyen con éxito, que podemos satisfacer la demanda global urgente de un tratamiento antiviral seguro y eficaz contra el COVID-19”, comenta el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo senior de Celltrion. “Si obtenemos resultados positivos de nuestra serie de ensayos clínicos en curso, nuestra intención es solicitar la autorización para hacer un uso de emergencia de nuestro fármaco”.

Celltrion ha iniciado un ensayo clínico global de Fase I en humanos con CT-P59 en pacientes con casos leves de COVID-19 y pretende realizar más ensayos globales de Fase II y III en 500 pacientes de 12 países, incluyendo Corea. Celltrion anticipa la participación de un total de 3000 pacientes, incluyendo a quienes han participado en el ensayo clínico de prevención, investigando el uso de CT-P59 como tratamiento preventivo para la COVID-19 en quienes están en contacto cercano con pacientes de COVID-19. La compañía anticipa que el desarrollo de un candidato a tratamiento anti-COVID-19 con anticuerpos monoclonales, se completará en el primer semestre de 2021.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca de la COVID-192,3

Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19 y esta nueva cepa, descubierta en 2019, está detrás del brote pandémico actual.

Los síntomas más comunes de COVID-19 incluyen fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también pueden experimentarse otros síntomas como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas leves a moderados, pero la gente mayor y quienes padezcan patologías previas como enfermedad cardiovascular y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de COVID-19.

Encontrará información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Acerca de CT-P59

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento del COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2, incluyendo la cepa variante-G (variante D614G). En los datos preclínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar.4

Bibliografía


1 ClinicalTrials.gov. A Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of CT-P59 in healthy subjects. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04525079?term=celltrion&cond=covid+19&cntry=KR&draw=2&rank=1 Último acceso: septiembre de 2020
2 Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: septiembre de 2020
3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: septiembre de 2020
4 Celltrion. Datos en archivo

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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