新研究調查Masimo SpHb®無創連續監測新生兒血紅蛋白的精度

Masimo Root® with SpHb® (Photo: Business Wire)

瑞士納沙泰爾--()--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,《熱帶兒科學雜誌》(Journal of Tropical Pediatrics)最近發表的一項研究中,研究人員評估新生兒患者Masimo SpHb®(無創連續血紅蛋白監測)的結論是,該技術「可提供可靠的Hb [血紅蛋白]數值,等同於較傳統的tHb [有創靜脈血採樣]。」1

土耳其尚勒烏爾法哈蘭大學(Harran University)的Halil Kazanasmaz博士和Mahmut Demir博士指出:「由診斷性血液採樣引起的醫源性貧血是重症加護病房的常見問題」,尤其是在新生兒重症加護病房(NICU),並且這種診斷性血液採樣對感染控制和醫療保健成本也有影響,他們尋求透過無創連續血紅蛋白監測SpHb與常規tHb的比較,來評估SpHb對新生兒的有效性。為此調查,他們研究了土耳其三級NICU中310例新生兒患者。患者抽血,用血液學實驗室分析儀進行tHb分析,然後立即使用Masimo Radical-7®脈搏碳氧-血氧飽和度儀®(Pulse CO-Oximeter®)搭配置於新生兒左腳的Rainbow®感測器記錄其SpHb數值(以及其他無創測量值)。

研究人員採用Bland-Altman分析發現,tHb與SpHb之間的平均偏差為0.05克/分升,一致性限值為-1.85和1.96克/分升。根據研究結果,他們的結論是:「該研究發現,SpHb測量法可獲得接近tHb測量法的可靠結果。據信,SpHb法可能在減少不必要的血液採樣、因而減少醫源性貧血方面發揮補充作用,尤其是對有貧血的新生兒。需要進一步的臨床研究來確定該測量法對伴有循環系統疾病的重症患者的療效。」

《臨床新生兒學雜誌》今年上半年發表的類似研究中,印度浦那武裝部隊醫學院的Ahmed Jamal博士和Biju John博士在印度南部一家三級醫院對100例血液動力學穩定的新生兒患者中的常規實驗室血紅蛋白與SpHb進行比較2。為測量SpHb,他們同樣使用Radical-7設備搭配Rainbow®感測器,但感測器置於嬰兒的手腕而非腳上。研究人員採用Bland-Altman分析對配對Lab-Hb和SpHb資料進行分析,發現「Lab-Hb與SpHb數值之間目測存在良好的一致性」,計算的偏差±精度為0.763±1.349克/分升。Jamal博士和John博士得出同樣結論:SpHb是「評估新生兒Hb趨勢的有效方法。」

成年患者臨床研究已顯示,作為血液管理程序的組成部分,SpHb連續監測可改善醫療結果,例如降低接受輸血的患者百分比3、減少每例患者紅血球輸血單位4-5、縮短至輸血時間6、降低成本7,甚至術後30天和90天死亡率降幅分別達33%和29% 8。如今,SpHb技術為全球超過75個國家的臨床工作者提供支援9

SpHb並非旨在取代實驗室血象檢測。有關紅血球輸血的臨床決策必須依據臨床工作者對下列因素的判斷:患者病情、連續SpHb監測和使用血樣進行實驗室診斷檢測等。

新生兒患者無創連續SpHb於2019年8月獲得CE標誌,現在CE標誌國家所有年齡層患者均可使用SpHb。在美國,美國食品藥品管理局(FDA)核准無創連續SpHb用於體重> 3千克的患者,但目前不適用於體重<3千克的患者。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司,開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術,包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療結果降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術10。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變11、改善新生兒的CCHD篩檢12,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本13-16。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者17,是《美國新聞與世界報導》2020-21年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀18。Masimo不斷最佳化SET®,2018年宣布,移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有延展性,以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線可穿戴技術(例如Radius-7®和Radius PPG™)、可攜式設備(例如Rad-67™)、指尖脈搏血氧飽和度儀(例如MightySat®Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97®)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心,包括Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

  1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.(Kazanasmaz H, Demir M。新生兒血液與連續無創監測血紅蛋白(SpHb)數值比較。《熱帶兒科學雜誌》2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.)
  2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.(Jamal A, John B。脈搏碳氧-血氧飽和度儀無創測量新生兒血紅蛋白的有效性。《臨床新生兒學雜誌》2020;9:57-62.)
  3. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.(Ehrenfeld JM等。骨科手術期間連續無創血紅蛋白監測:隨機試驗。《血液病及輸血雜誌》2014. 5:9. 2)
  4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.(Awada WN等。連續無創血紅蛋白監測可減少神經外科手術期間的紅血球輸血:前瞻性佇列研究。《臨床監測與計算雜誌》2015年2月4日。)
  5. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.(Imaizumi等。連續無創血紅蛋白監測可減少術中紅血球輸血過度。香港《第16屆世界麻醉師大會論文集》摘要#PR607。)
  6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.(Kamal AM等。連續無創血紅蛋白監測在胃癌手術期間術中輸血實務方面的價值。《麻醉學開放雜誌》6, 13-19)
  7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.(Ribed-Sánchez B等。手術期間使用連續血紅蛋白監測減少輸血的經濟學分析。《感測器》2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367)
  8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.(Cros J等。連續血紅蛋白和脈搏灌注變異指數監測能夠改良輸血實務、降低死亡率。《臨床監測與計算雜誌》2019年8月3日。https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z
  9. Masimo存檔資料。
  10. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益,請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.)
  13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和重症加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院患者呼吸驟停:連續監測對患者死亡率和重度病損率的影響。《患者安全雜誌》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.)
  17. 估計值:Masimo存檔資料。
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳根據於對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括SpHb)的信念,即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與COVID-19相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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