Europese Commissie verleent handelsvergunning voor 's werelds eerste subcutane formulering van infliximab, Remsima® SC, voor vijf extra indicaties, waaronder inflammatoire darmziekten en spondylitis ankylopoetica

  • De EU-handelsvergunning voor de subcutane (SC) formulering van Remsima® (CT-P13) is nu van toepassing op alle eerder goedgekeurde indicaties voor de intraveneuze (IV) formulering bij volwassen patiënten, waaronder: spondylitis ankylopoetica (AS), de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC), artritis psoriatica (PsA) en psoriasis (PsO)
  • De EU-handelsvergunning is gebaseerd op doorslaggevende farmacokinetiek-, werkzaamheids- en veiligheidsresultaten uit de vergelijking van de IV- en SC-formuleringen van Remsima® bij mensen met actieve CD en UC
  • Remsima® van Celltrion is de eerste en enige infliximab waarvan zowel een IV- als een SC-formulering bestaat; met Remsima® SC wordt de behandeltijd teruggebracht tot ongeveer 2-5 minuten, met een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel als de IV-formulering van Remsima®

INCHEON, Zuid-Korea--()--Celltrion Healthcare kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning heeft verleend voor de subcutane (SC) formulering van Remsima® (infliximab, CT-P13) voor de behandeling van volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriatica en psoriasis.1

De goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juni en is gebaseerd op gegevens uit een registratiestudie waarin de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van de SC en intraveneuze (IV) formuleringen van Remsima® werden vergeleken bij mensen met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, gedurende een behandelperiode van 1 jaar.2,3 Op basis van de resultaten van dit onderzoek is een vaste dosis van 120 mg Remsima® SC goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie (EU), bij volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, voor zowel de bestaande als nieuwe indicaties.

Professor Stefan Schreiber, directeur van de Clinic for Internal Medicine op de Kiel Campus van het academisch ziekenhuis Sleeswijk-Holstein in Duitsland, verklaarde: “De subcutane formulering van Remsima® (Remsima® SC) heeft een zeer hoge werkzaamheid en de gunstige onderzoeksresultaten zijn geheel in lijn met het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van de IV-formulering. De goedkeuring van vandaag betekent een belangrijke stap voorwaarts voor de gastro-enterologie, omdat de behandeling nu in aanzienlijk minder tijd kan worden toegediend, waardoor patiënten meer flexibiliteit en controle krijgen over de manier waarop ze hun behandeling ontvangen.”

Het verheugt ons zeer deze belangrijke regelgevingsmijlpaal eerder aan te kunnen kondigen dan verwacht, omdat de Europese Commissie voorrang heeft gegeven aan de beoordeling van deze belangrijke nieuwe toedieningsoptie. We bekijken per land of we het introductieproces kunnen versnellen om de behandelingsmogelijkheden uit te breiden voor patiënten met chronische inflammatoire ziekten zoals inflammatoire darmziekten en spondylitis ankylopoetica,” aldus Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare. “We gaan ons best doen om Remsima® SC zo snel mogelijk beschikbaar te maken en hopen dat dit geneesmiddel zal bijdragen aan het minimaliseren van de risico's die verbonden zijn aan het toedienen van medische behandelingen tijdens de COVID-19-pandemie.”

Celltrion verwacht in 97 landen, waaronder 31 Europese landen, goedkeuring te ontvangen voor Remsima® SC.

-- EINDE --

Noot voor de redactie:

Over Remsima® (CT-P13) intraveneuze (IV) formulering1
Remsima® IV wordt gewoonlijk gegeven in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis (RA) en in een dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige indicaties. Infliximab IV wordt toegediend in de vorm van een infuus, gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens het infuus en gedurende ten minste één tot twee uur daarna.

Over Remsima® CT-P13 subcutane (SC) formulering4,5
Een vaste dosis Remsima® SC van 120 mg is goedgekeurd en mag in de handel worden gebracht in de EU, voor gebruik bij volwassenen, ongeacht het lichaamsgewicht, bij zowel bestaande als nieuw toegevoegde indicaties. Er zijn drie opties voor toediening van Remsima® SC: via een voorgevulde pen (auto-injector), een voorgevulde spuit of een voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering biedt een potentiële verbetering van de behandelopties voor het gebruik van infliximab biosimilair, omdat het zorgt voor een zeer consistente blootstelling aan het geneesmiddel en door het gemak van de toedieningsmethode.

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)
CT-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was 's werelds eerste biosimilar monoklonale antilichaam dat goedgekeurd werd door de Europese Commissie (EC). Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in een aantal grote Europese landen. In april 2016 verleende de Amerikaanse FDA goedkeuring aan CT-P13 onder de handelsnaam Inflectra®. Vanaf juli 2020 is CT-P13 goedgekeurd in meer dan 94 landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in ultramoderne faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Ga voor meer informatie naar: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Disclaimer met betrekking tot toekomstgerichte uitspraken
Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is, die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden herkend door woorden als “zal”, “heeft potentieel voor”, “zorgt voor”, “indien goedgekeurd”, “zou”, “zou kunnen”, “kans”, “hoopt”, “overweegt”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er dient geen overmatig vertrouwen in te worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management mochten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

1 Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. Remsima.

2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. Europese organisatie voor Crohn en Colitis 2019. Abstract nr.: A-1103.

3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Mondelinge presentatie (OP24). Gepresenteerd op ECCO 2020.

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd op EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd op EULAR 2019.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252