Janssen recibe un dictamen positivo del CHMP por el uso ampliado de IMBRUVICA® (ibrutinib) en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo

El dictamen positivo está respaldado por el estudio de fase 3 E1912 que evalúa la combinación de ibrutinib-rituximab frente a la quimioinmunoterapia en el tratamiento de primera línea de la LLC

BEERSE, Bélgica--()--The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la autorización de comercialización de IMBRUVICA® (ibrutinib) para incluir la combinación con rituximab en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.

El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 E1912, diseñado y llevado a cabo en Estados Unidos (EE. UU.) por el grupo de investigación del cáncer ECOG-ACRIN y patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. El estudio evaluó a 529 pacientes menores de 70 años (edad media de 58 años) con LLC no tratada previamente que fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir ibrutinib más rituximab (n=354) o la atención estándar de quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) (n=175). Los resultados del estudio primario se publicaron en The New England Journal of Medicine, y los resultados de seguimiento de la media ampliada a cuatro años se presentaron en la Reunión Anual 2019 de la American Society of Hematology (ASH).1,2

“Ibutinib en combinación con rituximab representa una nueva e importante opción de tratamiento específico y sin quimioterapia para pacientes con LLC”, ha declarado John Gribben, MD DSc, profesor de oncología médica en el Hospital de San Bartolomé, Barts Cancer Institute, Queen Mary, Universidad de Londres. “Para las personas que viven con LLC, la recaída es a menudo inevitable. El uso de esta combinación en el entorno de primera línea tiene el potencial de prolongar la vida, pero también de ofrecer un perfil de tolerancia con menos eventos conocidos relacionados con la quimioterapia”.

El dictamen positivo del CHMP sigue a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamento de Estados Unidos (FDA) de esta indicación ampliada de ibrutinib en abril de 2020. La solicitud será ahora revisada por la Comisión Europea (CE).

“Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 200.000 personas en todo el mundo, y este último hito pone de relieve aún más su potencial para los pacientes diagnosticados con LLC”, ha afirmado el Dr. Patrick Laroche, jefe del área de terapia hematológica en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag. “Esperamos trabajar con la Comisión Europea para ofrecer esta nueva opción de tratamiento de primera línea basada en el ibrutinib y sin quimioterapia a pacientes adultos con LLC”.

“Este histórico estudio comparativo, llevado a cabo por el grupo de investigación del cáncer ECOG-ACRIN y el Instituto Nacional del Cáncer, ha generado importantes resultados que cambian la práctica y desafían la FCR, el estándar de referencia durante más de una década de los regímenes de tratamiento basados en quimioterapia para pacientes elegibles más jóvenes con LLC no tratada previamente”, ha dicho el Dr. Craig Tendler, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales del departamento de oncología de Janssen Research & Development. “Nos complace aprovechar este conjunto de datos probados que respaldan al inhibidor de BTK más ampliamente estudiado a medida que continuamos estudiando regímenes basados ​​en ibrutinib con mayor detalle como parte de nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes con cánceres de sangre complejos, como la LLC”.

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Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es el primer inhibidor en su clase de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que se administra de forma oral.3 Ibrutinib bloqueda la proteína BTK, que envía importantes señales que dicen a las células B que maduren y produzcan anticuerpos. La señalización BTK es necesaria para determinadas células cancerígenas se multipliquen y se extiendan.4 Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a mover las células B anormales fuera de sus ambientes nutritivos en los ganglios linfáticos, la médula ósea y otros órganos.5

Ibrutinib actualmente está aprobado en Europa para:3

  • Leucemia linfocítica crónica (CLL): como agente único o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con CLL sin tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con CLL que han recibido al menos una terapia previa
  • Linfoma de las células del manto (MCL): como agente único para el tratamiento de los pacientes adultos con MCL recidivante o refractario
  • Macroglobulinemia de Waldenström (WM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que recibieron al menos una terapia previa o en tratamiento de primera línea para pacientes no adecuados para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos

Ibrutinib está aprobado en más de 99 países, y hasta la fecha se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en el mundo en todas sus indicaciones aprobadas.6

Los efectos adversos más comunes observados con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, hemorragia (por ejemplo, hematomas), dolor musculoesquelético, náuseas, erupciones y pirexia.3

Para ver una lista completa de los efectos secundarios y la información sobre dosis y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consultar el resumen de características de los productos para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es generalmente un cáncer de la sangre de crecimiento lento de los glóbulos blancos de la sangre.7 La incidencia total de LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos cada 100.000 personas por año y es aproximadamente 1,5 veces más común en hombres que en mujeres.8 La LLC es predominantemente una enfermedad de las personas mayores, con una media de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.9

La enfermedad eventualmente avanza en la mayoría de los pacientes, y se enfrentan al hecho de que tienen menos opciones de tratamiento con cada recidiva. A menudo se prescriben múltiples líneas de terapia a los pacientes, ya que recaen o se vuelven resistentes a los tratamientos.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad será algo del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, que trabajan incansablemente para hacer realidad ese futuro en los pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos concentramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para acceder a nuestra información más reciente. Janssen-Cilag y Janssen Research & Development, LLC son parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Precauciones relacionadas con las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones anticipatorias" tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Títulos Privados de 1995, en relación con ibrutinib. Se advierte al lector que no se base en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes que resultaran ser inexactas o riesgos o incertidumbres desconocidos se concretaran, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquiera de las demás empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras de fabricación; competencia, incluidos avances técnicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; oposiciones a las patentes; eficacia de los productos o preocupaciones de seguridad que dieran como resultado devolución de productos o acción regulatoria; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; cambios a las leyes y regulaciones vigentes, incluidas reformas globales del cuidado de la salud; y tendencias hacia la restricción en el coste del cuidado de la salud. Otra lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se puede encontrar en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el período fiscal que finalizó el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones tituladas “Nota Precautoria respecto de las declaraciones anticipatorias” e “Ítem 1A. Factores de Riesgo”, y en el último Informe Trimestral presentado por la compañía en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC). Hay copias de estas presentaciones disponibles en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas que componen Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración anticipatoria como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias

1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 1 de agosto de 2019;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Presentación oral en ASH 2019. Resumen #33.

3 Imbruvica Summary of Product Characteristics, enero 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Último acceso julio de 2020.

4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

6 Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Julio de 2020.

7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Último acceso julio de 2020.

8 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

9 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-168651
Julio de 2020

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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