NeuroRx y Relief Therapeutics anuncian la decisión del Comité de vigilancia de datos de continuar la fase 2/3 del ensayo RLF-100 para pacientes deCOVID-19 críticos

  • Con el resurgimiento de la COVID-19, se ha acelerado la inscripción de pacientes en Miami, Houston e Irvine
  • El Comité de vigilancia de datos determinó que hasta ahora el RLF-100 no ha producido ninguna reacción adversa grave relacionada con el fármaco ni otros problemas de seguridad que obliguen a su suspensión. El estudio continuará hasta la próxima revisión de datos programada en cuatro semanas.
  • El criterio principal de evaluación se se establece como "Vivo y sin insuficiencia respiratoria".

RADNOR, Pensilvania y GINEBRA--()--NeuroRx, Inc. en asociación con RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG (OTC:RLFTF, SIX:RLF) ha anunciado hoy que el Comité de vigilancia de datos independiente ha revisado los datos en los primeros 30 pacientes tratados en los ensayos de revisión acelerada (“Fast Track”) de la FDA de RLF-100 (aviptadil) en pacientes con COVID-19 críticos con insuficiencia respiratoria.

El protocolo del estudio inscribe a pacientes con COVID-19 críticos e insuficiencia respiratoria y los asigna de forma aleatoria para recibir RLF-100 intravenoso o placebo con la esperanza de lograr la remisión de esta etapa más grave de la COVID-19. Por recomendación del comité, el criterio principal de evaluación se cambió a "vivo y sin insuficiencia respiratoria a los 7-10 días". Este cambio en este criterio principal de evaluación de mortalidad a los 28 días se debe a la disminución general de la mortalidad con los avances en el tratamiento de la COVID-19 grave y a las observaciones iniciales del ensayo clínico.

Este primer análisis provisional se centró en la verificación de la aparente seguridad del fármaco en los primeros 30 pacientes y la viabilidad del estudio para alcanzar su criterio de valoración. El comité determinó que el estudio parecía capaz de alcanzar un criterio de evaluación estadísticamente significativo dentro del grupo de la muestra de 144 pacientes y votó a favor de que el estudio continuara hasta su próxima evaluación prevista en cuatro semanas.

El comité está compuesto por el Profesor Alfred Sommer, MD, MHS, decano emérito de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, la Profesora Rita Colwell, PhD, exdirectora de la National Science Foundation, y el congresista Andy Harris, MD, MHS (MD Distrito 1), profesor a tiempo parcial de Anestesia y Cuidados Críticos en la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.

RLF-100 (aviptadil) recibió la designación de revisión acelerada de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de pacientes con COVID-19 críticos con insuficiencia respiratoria. El aviptadil es una forma sintética del péptido intestinal vasoactivo (VIP en sus siglas en inglés) humano que se sabe que protege a la célula alveolar de tipo II del pulmón de muchas formas de lesión. Esta célula es fundamental para la transmisión de oxígeno a la sangre y es el punto de ataque del coronavirus.

"Este hito representa el extraordinario esfuerzo de nuestros socios y colaboradores de la Universidad de Miami, el Houston Methodist Hospital, la UC Irvine y la Universidad de Louisville, que lo han dado todo para proporcionar a los pacientes con COVID-19 críticos la oportunidad de beneficiarse de un medicamento que podría salvarles la vida. Le damos las gracias a los miembros del Comité de vigilancia de datos por dedicar su valioso tiempo a desempeñar esta valiosa función para ayudar a evaluar la seguridad y la eficacia de RLF-100", declara el Profesor Jonathan C Javitt, MD, MPH, CEO de NeuroRx y presidente del estudio nacional.

Los detalles del estudio están publicados en clinicaltrials.gov NCT04311697.

Acerca de RLF-100

RLF-100 (aviptadil) es una formulación patentada de polipéptido intestinal vasoactivo (VIP) que fue desarrollado en base al trabajo original del Dr. Said y que inicialmente fue aprobado para ensayos en humanos por la FDA en 2001 y por la Agencia Europea de Medicamentos en 2005. VIP se concentra principalmente en los pulmones y se sabe que protege contra una variedad de lesiones pulmonares. VIP recibió la designación de medicamento huérfano en 2001 por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda y, en 2005, para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La Agencia Europea de Medicamentos le concedió la designación de medicamento huérfano en 2006 para el tratamiento de lesiones pulmonares agudas y, en 2007, para el tratamiento de la sarcoidosis.

Acerca de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

El grupo de empresas Relief se centra principalmente en proyectos de fase clínica basados en moléculas de origen natural (péptidos y proteínas) con un historial de pruebas clínicas y uso en pacientes humanos o una sólida base científica. Actualmente, Relief concentra sus esfuerzos en el desarrollo de nuevas soluciones de tratamiento para indicaciones relacionadas con enfermedades respiratorias.

Relief Therapeutics cuenta con designaciones de medicamentos huérfanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y de la Unión Europea para el uso de VIP en el tratamiento del SDRA, la hipertensión pulmonar y la sarcoidosis. Relief Therapeutics también posee una patente estadounidense1 para el RLF-100 y procesos de fabricación patentados para su síntesis.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG cotiza en la bolsa suiza SIX con el símbolo RLF.

Acerca de NeuroRx, Inc.

NeuroRx se basa en más de 100 años de experiencia colectiva en el desarrollo de medicamentos y está dirigido por antiguos altos ejecutivos de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer y AstraZeneca, PPD. Además de su labor en RLF-100, NeuroRx ha recibido la designación de terapia revolucionaria y un acuerdo de protocolo especial para desarrollar NRX- 101 para el tratamiento de la depresión bipolar suicida y actualmente se encuentra en ensayos de fase 3. Su Consejo de Administración y Asesores incluye a la Excma. Sra. Sherry Glied, exsecretaria adjunta del Ministerio de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos; al Sr. Chaim Hurvitz, expresidente del Grupo Teva International, al Teniente General HR McMaster, el 23º Asesor de Seguridad Nacional, al Sr. Wayne Pines, excomisionado adjunto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, al juez Abraham Sofaer, y al Sr. Daniel Troy, exconsejero principal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Exención de responsabilidad: Esta comunicación contiene, de forma expresa o implícita, ciertas declaraciones prospectivas relativas a RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. y sus negocios. Dichas declaraciones implican ciertos riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, que podrían hacer que los resultados, la situación financiera, el rendimiento o los logros reales de RELIEF THERAPEUTICS Holding SA sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ofrece esta comunicación al día de la fecha y no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

1 Formulación estadounidense 8.178.489 para aviptadil

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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