MC2 Therapeutics annonce la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour la crème Wynzora® (50 µg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de bétaméthasone [sous forme de dipropionate])

COPENHAGUE--()--MC2 Therapeutics, une société pharmaceutique en phase de commercialisation qui se concentre sur les thérapies topiques pour les maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd'hui la soumission de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE pour sa crème Wynzora® (50 µg/g de calcipotriol et 0,5 mg/g de bétaméthasone [sous forme de dipropionate]) pour le traitement du psoriasis en plaques. La soumission européenne fait suite à la soumission d'une demande de drogue nouvelle déposée pour la crème Wynzora® à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en septembre 2019.

L'AMM est soutenue par deux essais complets de Phase 31, dont un essai mené dans l'UE pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Wynzora® par rapport au dilutif et au comparateur actif en gel Dovobet/Daivobet® chez des patients atteints de psoriasis vulgaire. L'essai a recruté 490 patients dans 32 centres cliniques. Les patients ont appliqué le médicament de l'essai par voie topique une fois par jour pendant huit semaines. Le gel Dovobet/Daivobet® est commercialisé sous le nom de Taclonex® Topical Suspension aux États-Unis.

Dans cet essai européen de phase 3, la crème Wynzora® a démontré un succès de traitement significativement plus important que le gel Dovobet/Daivobet®, évalué par la proportion de sujets obtenant une amélioration minimale de deux points dans l'évaluation globale du médecin (EGM). La crème Wynzora® a atteint 51% de réussite du traitement EGM et une réduction de 68% du mPASI par rapport au niveau de base. En outre, le patient a déclaré que le traitement était bien toléré et l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) a été évalué de façon nettement supérieure pour la crème Wynzora® par rapport au gel Dovobet/Daivobet®.

Les données d'innocuité regroupées des deux essais de Phase 3 indiquent un profil d'innocuité favorable, aucun effet indésirable cutané lié au médicament ne dépassant 1%.

"Avec cette soumission, nous restons en bonne voie pour le développement mondial de la crème Wynzora®," déclare Jesper J. Lange, PDG de MC2 Therapeutics, qui ajoute : "Grâce à notre technologie PAD™, la crème Wynzora® est conçue de manière unique pour répondre aux trois critères essentiels des médicaments topiques : une grande efficacité, un profil d'innocuité favorable et une formulation qui permet aux patients d'assurer rapidement leur routine quotidienne en à peine quelques minutes de plus qu'un brossage de dents. Nous voulons utiliser la technologie PAD™ pour établir une nouvelle norme et libérer tout le potentiel des nouveaux médicaments topiques au profit des patients, des médecins, des organismes payeurs et des sociétés. La crème Wynzora® incarne tout cela - sans aucun compromis."

Le psoriasis est une maladie de peau chronique, non contagieuse, courante, sans cause ni remède précis. L'impact négatif du psoriasis en plaques sur la qualité de vie peut être immense car il affecte l'apparence de la peau avec des plaques rouges et squameuses et des démangeaisons. Le psoriasis touche des personnes de tous âges et dans tous les pays. La prévalence déclarée du psoriasis est de 2 à 4% de la population, ce qui fait du psoriasis un grave problème mondial, avec plus de 100 millions de personnes touchées dans le monde. Les poussées de psoriasis peuvent être imprévisibles et des comorbidités importantes sont fréquentes, notamment l'arthrite, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, les maladies inflammatoires de l'intestin et la dépression.2

"Plus de 90% des patients atteints de psoriasis utilisent des médicaments topiques. Cependant, il est nécessaire d'améliorer considérablement les médicaments topiques pour résoudre le problème de l'interruption du traitement et de la faible adhésion aux thérapies topiques," déclare le professeur Dr. Matthias Augustin, directeur de l'Institut de recherche sur les soins de santé en dermatologie et en soins infirmiers de l'Université de Hambourg et chercheur principal de l'essai européen de Phase 3. Et d'ajouter : "Bien sûr, le profil d'efficacité et d'innocuité d'un médicament topique doit être convaincant, mais la facilité d'utilisation dans la routine quotidienne est un troisième élément clé qui peut motiver les patients à adhérer au traitement topique et ainsi obtenir des résultats de traitement satisfaisants et une meilleure qualité de vie dans le cadre du monde réel. D'un point de vue de l'économie de la santé, l'optimisation de la satisfaction du traitement topique dans le monde réel peut être un élément important pour contrôler le coût pour nos sociétés. Selon moi, le profil clinique de la crème Wynzora® est un excellent exemple d'un traitement du psoriasis en plaques qui peut relever ces défis."

À propos de la crème Wynzora®

La crème Wynzora® est une crème à base d'une combinaison à dose fixe de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone pour le traitement topique du psoriasis en plaques. La crème Wynzora® est basée sur la technologie PAD™, qui permet de stabiliser à la fois le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone dans une formulation aqueuse pratique à utiliser. Lors des essais de Phase 3 menés sur plusieurs sites aux États-Unis et dans l'UE, la crème Wynzora® a démontré une efficacité nettement supérieure à celle de la suspension topique Taclonex® et du gel Dovobet/Daivobet®. La combinaison unique d'une efficacité clinique significative, d'un profil d'innocuité favorable et de la grande commodité de la crème Wynzora® promet de réduire les interruptions de traitement et d'améliorer globalement la satisfaction des patients dans le traitement topique du psoriasis en plaques dans le monde réel.

À propos de MC2 Therapeutics

MC2 Therapeutics est une société pharmaceutique privée en phase de commercialisation qui se concentre sur les nouvelles thérapies topiques pour les maladies inflammatoires chroniques. Grâce à sa technologie PAD™, elle vise à établir une nouvelle norme d'expérience thérapeutique pour les patients et à libérer tout le potentiel des nouveaux médicaments topiques au profit des patients, des médecins, des organismes payeurs et des sociétés. La technologie PAD™ est à la base de son pipeline de candidats médicaments innovants dans les domaines de la dermatite atopique, du prurit urémique, du lichen sclérosant et de la sécheresse oculaire.

Pour de plus amples informations sur MC2 Therapeutics, veuillez consulter le site www.mc2therapeutics.com

Références :

1EudraCT n°: 2018-001970-66 / NCT03802344 (essai de Phase 3 dans l'UE); NCT03308799 (essaie de Phase 3 aux États-Unis)

2Rapport mondial de l'OMS sur le psoriasis 2016

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Investisseurs : Lonni Goltermann, +45 2018 1111 ou log@mc2therapeutics.com

Médias :
UE : Molecule A/S : Mette Thorn Sorensen, +45 4138 4300 ou mts@moleculeconsultancy.com
États-Unis : Amy Phillips, +1 412.327.9499 ou amyphillipspr@gmail.com

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