NeuroRx et Relief Therapeutics annoncent la détermination du comité de surveillance des données à poursuivre l'essai de Phase 2/3 du RLF-100 pour les formes graves de la COVID-19

  • Avec la résurgence de la COVID-19, les inscriptions se sont accélérées à Miami, Houston et Irvine
  • Le comité de surveillance des données a déterminé que, jusqu'à présent, le RLF-100 n'a généré aucun événement indésirable grave lié au médicament, ni aucun autre problème de sécurité qui justifierait l'arrêt du traitement. L'étude doit se poursuivre jusqu'au prochain examen des données, prévu dans quatre semaines.
  • Le critère d'évaluation principal s’établit comme suit : "Vivant et sans insuffisance respiratoire".

RADNOR, Pennsylvanie, et GENÈVE--()--NeuroRx, Inc., en partenariat avec RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG (OTC:RLFTF, SIX:RLF), a annoncé aujourd'hui que le comité indépendant de surveillance des données a examiné les résultats obtenus chez les 30 premiers patients traités dans le cadre des essais Fast Track FDA du RLF-100 (Aviptadil), effectués sur des patients atteints d’une forme grave de la COVID-19 avec insuffisance respiratoire.

Le protocole de l'étude consiste à recruter des patients atteints d’une forme grave de la COVID-19 et d'insuffisance respiratoire, et à les assigner au hasard à un traitement par RLF-100 ou placebo par voie intraveineuse, dans l'espoir d'obtenir une rémission de ce stade le plus grave de la COVID-19. Sur la recommandation du comité, le critère d'évaluation principal est modifié comme suit : "vivant et sans insuffisance respiratoire après 7-10 jours". Ce changement du critère d'évaluation principal par rapport à la mortalité à 28 jours est motivé par la diminution générale de la mortalité grâce aux progrès réalisés dans le traitement des formes graves de la COVID-19 et par les premières observations faites lors de l'essai clinique.

Cette première analyse intermédiaire s'est concentrée sur la vérification de l'innocuité manifeste du médicament chez les 30 premiers patients et sur la faisabilité de l'étude pour atteindre son objectif. Le comité a déterminé que l'étude semblait capable d'atteindre un critère d'évaluation statistiquement significatif dans le cadre de son échantillon de 144 patients et a voté pour que l'étude se poursuive jusqu'à sa prochaine évaluation, prévue dans quatre semaines.

Le comité est composé du professeur Alfred Sommer, DM, MHS, doyen émérite de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, du professeur Rita Colwell, PhD, ancienne directrice de la National Science Foundation, et du membre du Congrès Andy Harris, DM, MHS (MD District 1), professeur à temps partiel d'anesthésie et de soins intensifs à la Johns Hopkins School of Medicine.

Le RLF-100 (Aviptadil) a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le traitement des formes graves de la COVID-19 avec insuffisance respiratoire. L'Aviptadil est une forme synthétique du peptide intestinal vasoactif (VIP) humain, qui est connu pour sa capacité à protéger la cellule alvéolaire de type II du poumon contre de nombreuses formes de lésions. Cette cellule est essentielle à la transmission de l'oxygène dans le sang et est le point d'attaque du coronavirus.

« Cette étape symbolise l'effort extraordinaire de nos partenaires et collaborateurs de l'université de Miami, de l'hôpital méthodiste de Houston, de l'UC Irvine et de l'université de Louisville, qui ont tout fait pour donner aux patients atteints de formes graves de la COVID-19 la chance de bénéficier d'un médicament qui pourrait leur sauver la vie. Nous remercions les membres du comité de surveillance des données d'avoir consacré leur temps précieux pour jouer ce rôle vital en aidant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du RLF-100 », a déclaré le professeur Jonathan C Javitt, DM, MPH, PDG de NeuroRx et président de l'étude nationale.

Les détails de l'étude sont publiés sur clinicaltrials.gov NCT04311697.

À propos du RLF-100

Le RLF-100 (Aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (VIP) qui a été développée sur la base des travaux originaux du Dr Said et a été approuvée à l'origine pour des essais sur l'homme par la FDA en 2001 et par l'Agence européenne des médicaments en 2005. Le VIP est principalement concentré dans le poumon et est connu pour protéger contre une variété de lésions pulmonaires. Le VIP a reçu la désignation de médicament orphelin en 2001 par la FDA américaine pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë et, en 2005, pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. L'Agence européenne des médicaments a octroyé la désignation de médicament orphelin en 2006 pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës et, en 2007, pour le traitement de la sarcoïdose.

À propos de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Le groupe de sociétés Relief se concentre principalement sur des projets au stade clinique basés sur des molécules d'origine naturelle (peptides et protéines) avec des antécédents d'essais cliniques et d'utilisation chez les patients humains ou sur une solide base scientifique. Actuellement, Relief concentre ses efforts sur le développement de nouveaux traitements pour les pathologies respiratoires.

Relief Therapeutics bénéficie des désignations de médicament orphelin de la Food and Drug Administration américaine et de l'Union européenne pour l'utilisation de VIP dans le traitement du SDRA, de l'hypertension pulmonaire et de la sarcoïdose. Relief Therapeutics détient également un brevet américain1 pour le RLF-100 et les procédés de fabrication exclusifs pour sa synthèse.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG est cotée à la Bourse suisse SIX sous le symbole RLF.

À propos de NeuroRx, Inc.

NeuroRx s'appuie sur plus de 100 ans d'expérience collective en matière de développement de médicaments et est dirigé par d'anciens cadres supérieurs de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer et AstraZeneca, PPD. En plus de son travail sur le RLF-100, NeuroRx a obtenu la désignation de thérapie innovante et un protocole d'accord spécial pour développer le NRX-101 pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire, qui fait actuellement l’objet d’essais de Phase 3. Son conseil d'administration et ses conseillers comprennent Mme Sherry Glied, ancienne secrétaire adjointe du département américain de la santé et des services sociaux, M. Chaim Hurvitz, ancien président du groupe international Teva, le lieutenant général HR McMaster, 23e conseiller à la sécurité nationale, Wayne Pines, ancien commissaire associé de la Food and Drug Administration des États-Unis, le juge Abraham Sofaer et Daniel Troy, ancien conseiller juridique en chef de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Avis de non-responsabilité: Cette communication contient, expressément ou implicitement, certaines déclarations prospectives concernant RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. et leurs activités. Ces déclarations impliquent certains risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations réels de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG et/ou de NeuroRx, Inc. soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG fournit cette communication à la date d'aujourd'hui et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

1 US 8 178 489 Formulation pour Aviptadil

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Contacts

CONTACTS ENTREPRISES
Jonathan C. Javitt, DM, MPH
Président-directeur général
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
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CONTACT PRESSE
Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
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646-970-4688

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