CIUDAD DE QUEBEC--(BUSINESS WIRE)--Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, comenzó ayer ensayos clínicos de fase I para su candidato a vacuna para la COVID-19 de origen vegetal, administrando las primeras dosis en voluntarios humanos sanos. Medicago también está planeando un ensayo de fase 2/3 que se iniciará este mes de octubre.
"Estamos muy contentos de ver que nuestro candidato a vacuna para la COVID-19 entra en un ensayo de fase I y esperamos obtener resultados de seguridad e inmunogenicidad en octubre", señala Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago. "Nuestros avances continúan demostrando el valor de la exclusiva tecnología de vacunas vegetales de Medicago", añade.
El ensayo clínico de fase I es un estudio aleatorio y parcialmente anónimo de 180 sujetos sanos normales, hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, que evaluará tres dosis de 3,75, 7,5 ó 15 microgramos del candidato a vacuna contra las partículas similares al virus del coronavirus (CoVLP en sus siglas en inglés) recombinante, solo o con un adyuvante en un régimen de prime-boost. Medicago probará su vacuna candidata con dos adyuvantes por separado: la tecnología de adyuvantes para pandemias patentada por GSK y el CpG 1018™ de Dynavax. Un adyuvante puede ser de especial importancia en una situación de pandemia, ya que puede potenciar la respuesta inmunológica y reducir la cantidad de antígeno necesaria por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y contribuyendo así a proteger al mayor número de personas.
La plataforma innovadora de Medicago y la tecnología de fabricación basada en plantas está ayudando a diversificar el conjunto de vacunas en desarrollo para la COVID-19 .
"La creación de un suministro suficiente de vacunas para la COVID-19 en el próximo año es un reto que requerirá múltiples enfoques, con diferentes tecnologías", señala el Dr. Bruce Clark, presidente y CEO de Medicago. "Nuestra tecnología basada en plantas probada puede contribuir a la solución colectiva de esta emergencia de salud pública", añade.
Medicago espera poder fabricar aproximadamente 100 millones de dosis para finales de 2021. A finales de 2023, la construcción de la fábrica a gran escala de la empresa en la ciudad de Quebec (Canadá) estará terminada. Esta fábrica comercial tendrá previsiblemente la capacidad de producir hasta 1.000 millones de dosis anuales de la vacuna para la COVID-19.
Medicago es la única empresa con tecnología de fabricación de base vegetal que ha completado los ensayos clínicos de fase III (con su candidato a vacuna antigripal VLP cuadrivalente) y los ensayos clínicos de fase II de la pandemia (con su vacuna candidata para la pandemia de H1N1). El Ministerio de Salud del Canadá está evaluando actualmente la primera presentación de un nuevo medicamento de la empresa para su vacuna cuadrivalente recombinante estacional VLP para la inmunización activa contra la gripe en adultos (18 a 64 años), tras la finalización de un sólido programa clínico de seguridad y eficacia en más de 25.000 sujetos.
Además de su capacidad de desarrollo clínico, Medicago también ha demostrado su capacidad para producir una gran cantidad de vacunas en un corto período de tiempo, con la producción en 2012 de 10 millones de dosis de vacunas monovalentes contra la gripe pandémica H1N1 en un mes para la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de la Defensa (DARPA), que forma parte del Ministerio de Defensa de Estados Unidos.
Plataforma basada en vegetales de Medicago
La compañía utiliza una tecnología patentada que se apoya en los vegetales para desarrollar terapias basadas en proteínas. A diferencia del desarrollo de vacunas tradicional, Medicago no hace uso de productos de origen animal o virus vivos para crear sus productos. En su lugar, utiliza partículas similares a virus (VLP en sus siglas en inglés) que imitan la forma y las dimensiones de un virus, lo que permite al cuerpo reconocerlas y crear una respuesta inmunológica de forma no infecciosa. Los datos de los ensayos clínicos sugieren que las VLP cuentan con un mecanismo de acción multimodal diferente al de las vacunas inactivadas, el cual activa ambas partes del sistema inmunitario: las respuestas de los anticuerpos y las respuestas mediadas por las células.
La tecnología patentada de Medicago es rápida, versátil y escalable. Tan pronto como la secuencia genética de un virus está disponible, Medicago puede desarrollar un candidato a vacuna de grado clínico en tan solo unas pocas semanas. Su tecnología recombinante permite la producción de una vacuna que se ajusta con precisión a las cepas circulantes, como en el caso de la gripe estacional. La tecnología es fácilmente escalable, lo que permite a la empresa elevar el volumen de producción con solo aumentar el número de plantas que utiliza.
Instalaciones
Medicago tiene su sede en la ciudad de Quebec (Canadá) y espera producir vacunas de la COVID-19 en su instalación de fabricación en Durham, Carolina del Norte (EE. UU.) y en su planta piloto de Quebec. Se está construyendo en la ciudad de Quebec una nueva fábrica de última generación con capacidad para suministrar hasta 1.000 millones de dosis de vacunas para la COVID-19 en un año.
Acerca de Medicago
Medicago es una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec y centros de producción en Quebec (Canadá) y Durham, Carolina del Norte (EE. UU.). La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando las tecnologías innovadoras basadas en vegetales para dar respuestas rápidas a los nuevos desafíos sanitarios mundiales. Medicago está comprometida con el avance de la terapéutica contra las enfermedades que amenazan la vida en todo el mundo.
Más información en: www.medicago.com.
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