VALBIOTIS: Autorización para iniciar la fase II/III del estudio clínico internacional REVERSE-IT sobre TOTUM-63 para reducir los factores de riesgo de la diabetes tipo 2

  • El dictamen favorable del Comité de Protection de Personnes (CPP) y la autorización de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios francesa (ANSM) permiten el lanzamiento operativo de REVERSE-IT, la última fase de desarrollo clínico de TOTUM-63.
  • El estudio REVERSE-IT se llevará a cabo bajo la experiencia científica del Dr. Samy HADJADJ, diabetólogo y endocrinólogo del Hospital Universitario de Nantes y el Institut du Thorax.
  • Este estudio de fase II/III, ha sido diseñado de forma conjunta con los equipos de ciencias de la salud de Nestlé como parte de la asociación estratégica global entre ambas compañías y es la última fase de desarrollo de TOTUM-63.
  • Este estudio internacional incluirá 600 sujetos con alteraciones en el metabolismo de la glucosa, que van desde una elevada glicemia en ayunas hasta una temprana, aunque no tratada, diabetes tipo 2. Su principal punto final es la glicemia en ayunas.
  • La primera visita médica del primer paciente que solicite el estudio será objeto de una próxima comunicación.

LA ROCHELLE, Francia--()--VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL / PEA/SME elegible), empresa de investigación y desarrollo comprometida con la innovación científica para la prevención y la lucha contra las enfermedades metabólicas, anuncia el dictamen favorable del Comité de Protection de Personnes (CPP, el comité ético francés) y la autorización recibida de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios francesa (ANSM, en francés) para iniciar el estudio clínico global de fase II/III REVERSE-IT sobre TOTUM-63, con el fin de reducir los factores de riesgo de la diabetes tipo 2.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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