NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado na Pneumonia no qual pesquisadores independentes em Nova Delhi, Índia, investigaram a precisão do RRp® da Masimo em pacientes pediátricos com o oxímetro de pulso Rad-G™ ao compará-lo com valores determinados pelo médico ao realizar os exames de rotina de crianças admitidas em clínicas ambulatoriais e departamentos de emergência.1 RRp oferece a frequência respiratória determinada pelo fotopletismógrafo utilizado na oximetria de pulso.
Observando a alta incidência de pneumonia infantil em muitas partes do mundo, a inclusão da saturação de oxigênio (SpO2) e a medição da taxa respiratória nas diretrizes da triagem da pneumonia, e a escassez de equipamentos médicos e a variabilidade no treinamento médico em muitas instalações com poucos recursos, o Dr. Alwadhi e seus colegas pensaram em determinar se um oxímetro de pulso “multi-modal”, o Rad-G da Masimo, poderia também medir com precisão a frequência respiratória—apoiando aplicações futuras para um enfoque mais ágil e confiável para o gerenciamento dos casos de triagem de pneumonia. Rad-G usa um sensor de oxímetro de pulso SET® da Masimo, simples, para medir SpO2 e RRp, bem como a frequência de pulso (PR), índice de perfusão (Pi), e o índice de variabilidade de Pleth (PVi®).
Neste estudo em particular, os pesquisadores usaram o Rad-G juntamente com a avaliação pediátrica tradicional, para medir a frequência respiratória de 97 crianças (com idade de 2 a 59 meses) admitidas em ambulatórios e departamentos de emergência no Kalawati Saran Hospital em Nova Delhi, ao longo de 2 semanas. Eles então analisaram o nível de concordância entre a frequência respiratória baseada na pletismografia (RRp) e a avaliação dos médicos da frequência respiratória.
Os pesquisadores descobriram que o RRp e o método de medição da frequência respiratória de controle demonstraram “associação forte significativa (97%)” (p < 0,001), e que os “valores obtidos pelo oxímetro de pulso ou pelo pediatra (padrão de ouro) eram muito próximos entre si”. Para avaliar a respiração rápida (definida como ≥ 50 respirações por minuto (bpm) para crianças de 2 a 12 meses e ≥ 40 bpm para crianças acima de 12 meses), RRp teve alta sensibilidade (95%) e especificidade (94%), com 95% de precisão. Com base nesses resultados, os autores explicaram: “A análise da sensibilidade, além disso, aponta para a confiabilidade do dispositivo na identificação correta da respiração rápida, um sintoma importante da doença [pneumonia], em 95% dos casos”. Eles também notaram que o Rad-G “permite resultados significativamente integrados do RR e SpO2 com alta sensibilidade e precisão nas unidades de cuidados médicos, bem como a possibilidade de uma detecção rápida”.
Os pesquisadores concluíram que “Há um grau de concordância alto entre RR baseado em Pleth usando um [dispositivo de oximetria de pulso] e a RR medido pelo médico, indicando que o primeiro fornece medição confiável e precisa. O diagnóstico atual e o gerenciamento da pneumonia nos cuidados de saúde primários são baseados em provedores de saúde com treinamento variado, apesar das diretrizes de IMCI [Integrated Management for Childhood Illness, Gerenciamento Integrado para Doenças Infantis]. O uso de oxímetros de pulso, também recomendados pela OMS, que podem fornecer medição confiável, agilizaria o gerenciamento dos casos de pneumonia nessas unidades. O estudo atual fornece provas da confiabilidade dos oxímetros de pulso”.
O RRp da Masimo possui a marca CE e é liberado pelo FDA 510(k) dos EUA. Rad-G atualmente possui a marca CE e a liberação pelo FDA 510(k) dos Estados Unidos está pendente.
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Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso2. O SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos3, aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos4 e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas5–7. Estima-se que o SET® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo8, e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2019–20209. A Masimo continua aprimorando o SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Iris® e incluem Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
* O uso da marca comercial Bridge está sob licença da Innovative Health Solutions
Referências
- Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Medindo a precisão da medição da taxa respiratória com base na petismografia usando oxímetro de pulso em um hospital terceirizado na Índia. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
- Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
- Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
- Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do RRp® e Rad-G™ da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o RRp e Rad-G da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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