Celltrion Healthcare riceve il parere positivo del CHMP per altre cinque indicazioni per Remsima® SC, incluso l'utilizzo nelle malattie infiammatorie intestinali e nella spondilite anchilosante

  • Con parere positivo, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) consiglia l'espansione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della formulazione sottocutanea (SC) di Remsima® per l'utilizzo in cinque indicazioni aggiuntive, tra cui il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) e la spondilite anchilosante (AS); questo parere positivo del CHMP per la formulazione SC si applica a tutte le indicazioni precedentemente approvate per la formulazione endovenosa (IV) nei pazienti adulti
  • Il parere del CHMP si basa sui dati di uno studio pivotale per la valutazione di farmacocinetica, efficacia e sicurezza rispettivamente delle formulazioni IV e SC di Remsima® nei pazienti con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa
  • La disponibilità della nuova formulazione SC di Remsima® potrebbe fornire ai pazienti un'opzione di trattamento alternativa, più comoda e personalizzata

INCHEON, Corea del Sud--()--Celltrion Healthcare ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'espansione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per la formulazione sottocutanea (SC) di Remsima® (CT-P13) per altre cinque indicazioni: spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi. L'annuncio fa seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata dalla UE nel novembre 2019, per Remsima® SC nel trattamento dell'artrite reumatoide.1

"Il parere positivo emesso oggi dal CHMP rappresenta un progresso notevole nel miglioramento della nostra capacità, in qualità di medici, di soddisfare le esigenze delle persone affette da malattie autoimmuni. Remsima® SC potrebbe offrire ai pazienti un metodo alternativo di somministrazione caratterizzato dall'esposizione adeguata nel corso della terapia di mantenimento con infliximab e, inoltre, richiede molto meno tempo rispetto all'attuale formulazione endovenosa, riducendo quindi il tempo di permanenza necessario presso le strutture mediche per la somministrazione delle infusioni", ha dichiarato il Professor Walter Reinisch, direttore del Gruppo di studio clinico delle IBD del Dipartimento di gastroenterologia ed epatologia presso la Medizinische Universität Wien. "Data l'attuale pandemia da COVID-19, si tratta di una notizia positiva e dall'eccellente tempistica, in particolare per i pazienti immunocompromessi che devono osservare precauzioni speciali e recarsi in ospedale solo quando assolutamente necessario".

La formulazione sottocutanea è somministrabile dagli stessi pazienti e questo offre opzioni di trattamento alternative per una maggior flessibilità e controllo.

Il parere positivo del CHMP era supportato dai dati di uno studio pivotale che mette a confronto la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni sottocutanea ed endovenosa (IV) di Remsima® nei pazienti con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa, nel corso di un periodo di trattamento di 1 anno.2,3

La prima parte dello studio ha dimostrato una risposta clinica globale comparabile di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV, come indicato dai punteggi simili dell'Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI-70), mentre la remissione clinica era numericamente superiore nelle coorti SC alla settimana 54. Il profilo di sicurezza di CT-P13 nelle coorti SC era paragonabile a CT-P13 IV fino alla settimana 54.2

Nella seconda parte dello studio, 131 pazienti sono stati randomizzati per la fase di mantenimento (66 nel braccio SC e 65 nel braccio IV); di questi, 105 (80,2%) hanno completato la visita della settimana 54 (55 nel braccio SC e 50 in nel braccio IV). Dopo le dosi di carico di IV 5 mg/kg alle settimane 0 e 2, i pazienti sono stati randomizzati alla settimana 6 per ricevere SC 120 mg (<80 kg) o 240 mg (≥80 kg) ogni 2 settimane nel braccio SC, oppure per la prosecuzione con IV 5 mg/kg ogni 8 settimane nel braccio IV. A partire dalla settimana 30, il gruppo IV 5 mg/kg è passato a SC 120 o 240 mg, in base al peso corporeo dei pazienti.3

I risultati hanno dimostrato che sia i punteggi medi CDAI, sia i punteggi parziali Mayo riferiti all'attività della malattia da colite ulcerosa sono calati nel tempo in entrambi i bracci fino alla settimana 30, mentre è stato rilevato un miglioramento comparabile dell'attività clinica alla settimana 54, dopo il passaggio a SC dei restanti pazienti IV dalla settimana 30 dello studio. I tassi di risposta clinica e di remissione alla settimana 54 risultavano invariati, mentre il tasso di guarigione della mucosa nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa combinate risultava ulteriormente migliorato alla settimana 54. Dopo il cambio di terapia, le concentrazioni sieriche medie pre-dose nel braccio IV sono salite a un livello paragonabile al braccio SC, mantenendosi su livelli comparabili fino alla settimana 54. Il profilo di sicurezza generale nel corso della fase di mantenimento, e durante e dopo la settimana 30, era comparabile tra i bracci SC e IV.3

Sulla base dei risultati sopra riportati, il CHMP ha consigliato la somministrazione di una dose fissa di 120 mg di Remsima® SC nei pazienti adulti indipendentemente dal peso corporeo, sia nelle indicazioni esistenti, sia in quelle aggiunte di recente.

"Dal momento del suo primo lancio, Remsima® è stato utilizzato per oltre 5 anni in più di 90 paesi. Questo parere positivo del CHMP è molto incoraggiante e ci aiuta a migliorare i risultati per più pazienti idonei al trattamento con la formulazione sottocutanea", ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. "Se sarà approvato dall'EMA, Remsima® sarà il primo infliximab con formulazioni sia endovenose che sottocutanee per il trattamento di pazienti con spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi".

Celltrion ha completato il processo di richiesta di brevetto per la formulazione e la dose SC di Remsima®, rispettivamente fino al 2037 e al 2038 in circa 100 paesi in Europa, Asia e Stati Uniti.

- FINE -

Note per i redattori:

Informazioni sulla formulazione endovenosa (IV) di CT-P134
CT-P13 IV solitamente viene somministrato nella dose di 3 mg per kg/peso corporeo nella RA e di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV è somministrato come infusione nel corso di due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati per eventuali reazioni nel corso dell'infusione e successivamente per almeno due ore.

Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di CT-P135,6
Il CHMP ha consigliato l'utilizzo di una dose fissa di 120 mg di CT-P13 SC negli adulti, indipendentemente dal loro peso corporeo, sia nelle indicazioni esistenti, sia in quelle aggiunte di recente. CT-P13 SC presenta tre opzioni di somministrazione: tramite penna preriempita (autoiniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione di SC dispone del potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per l'utilizzo di infliximab biosimilare grazie all'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.

Informazioni su CT-P13 (infliximab biosimilare)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese la RA e le IBD. Ha ottenuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione per CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è autorizzato in oltre 94 paesi (al mese di giugno 2020), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e altri paesi di tutta Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida sulle buone prassi di produzione (GMP) della UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

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Riferimenti
1 Agenzia europea per i medicinali. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 giugno 2020. Disponibile alla pagina https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2020. Ultimo accesso: giugno 2020.
2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract n. A-1103.22.
3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Presentazione orale (OP24). Presentata all'ECCO 2020.
4 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) CT-P13 dell'Agenzia europea per i medicinali. Disponibile alla pagina http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. Ultimo accesso: giugno 2020.
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentato all'EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentato all'EULAR 2019.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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