NeuroRx e Relief Therapeutics annunciano la concessione della designazione Fast Track, da parte della FDA, per RLF-100 (Aviptadil) nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nel COVID-19

  • La designazione Fast Track ottenuta da RLF-100 per il trattamento della lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto associata al COVID-19 sottolinea la necessità urgente di nuove opzioni terapeutiche per questi pazienti.
  • Su richiesta della FDA, NeuroRx sta proponendo una più ampia politica di accesso che consentirà ai medici di richiedere RLF-100 per i pazienti che rispondono a questo criterio.

RADNOR, Pa., e GINEVRA--()--NeuroRx, Inc., in collaborazione con RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF), "Relief", oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track a NeuroRx per la sperimentazione su RLF-100 (Aviptadil) nel trattamento della lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto associata al COVID-19. RLF-100 è una forma di sintesi del peptide intestinale vasoattivo (VIP) che riduce l'infiammazione polmonare e protegge le cellule alveolari di tipo II, che si ritiene rappresentino la via d'ingresso nei polmoni da parte del virus SARS-CoV-2.

Come parte dell'inclusione di NeuroRx nel programma Fast Track, la FDA ha chiesto all'azienda di proporre una politica di più ampio accesso, disponibile al pubblico, che consenta ai medici di richiedere RLF-100 per i pazienti curati negli ospedali non inclusi negli studi clinici di fase 2/3 attualmente in corso.

"NeuroRx apprezza moltissimo l'impegno della FDA nell'accelerazione dello sviluppo di qualsiasi potenziale trattamento del COVID-19. Auspichiamo di essere all'altezza della fiducia ricevuta con l'offerta ai pazienti di un trattamento salvavita", ha dichiarato il Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO e presidente di NeuroRx.

"Questo importante risultato dimostra l'efficacia del Programma di accelerazione del trattamento contro il CoronaVirus della FDA e i risultati ottenuti da questo ente nell'affrontare la peggior crisi sanitaria della nostra epoca", ha dichiarato l'ex Chief Counsel della FDA, Daniel Troy, membro del CdA dell'Azienda.

Il farmaco RLF-100 è in fase di sperimentazione nel corso di studi clinici di fase 2/3 presso importanti centri medici, tra cui la University of Miami, lo Houston Methodist Hospital, la University of California-Irvine, il NYU Langone Medical Center e il Rambam Healthcare Campus (Haifa, Israele). Lo studio clinico multicentrico arruola pazienti COVID-19 di stadio critico e con insufficienza respiratoria, utilizzando RLF-100 con l'obiettivo di ridurre la mortalità e di migliorare l'ossigenazione del sangue in questa condizione, proteggendo le cellule alveolari di tipo II dal virus SARS-CoV-2.

Informazioni dettagliate sullo studio sono disponibili sul sito clinicaltrials.gov NCT04311697.

Informazioni su RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) è una formulazione brevettata del polipeptide intestinale vasoattivo (VIP) sviluppata sulla base del lavoro originale del Dr. Said e originariamente approvata per lo studio sull'uomo dalla FDA nel 2001 e dall'Agenzia europea per i medicinali nel 2005. Il VIP si concentra soprattutto nei polmoni ed è noto per l'attività protettiva rispetto a diverse lesioni polmonari. Il VIP nel 2001 ha ottenuto dalla FDA degli Stati Uniti la designazione di farmaco orfano nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto e, nel 2005, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. L'Agenzia europea per i medicinali ha attribuito la designazione di farmaco orfano nel 2006 per il trattamento del danno polmonare acuto e nel 2007 per il trattamento della sarcoidosi.

Informazioni sul VIP nelle lesioni polmonari

Il polipeptide intestinale vasoattivo (VIP) è stato identificato per la prima volta nel 1970 dal compianto Dott. Sami Said. Benché rilevato per la prima volta nell'intestino, ora si sa che il VIP viene prodotto in tutto il corpo, ed è concentrato soprattutto nei polmoni. In oltre 100 studi con revisione paritaria ha dimostrato una potente attività anti-infiammatoria/anti-citochine in modelli animali di distress respiratorio, lesioni polmonari acute e infiammazioni. In particolare, il 70% dei VIP nel corpo è legato a una rara cellula polmonare, la cellula alveolare di tipo II, fondamentale per la trasmissione dell'ossigeno nel corpo. Il VIP da 20 anni viene utilizzato in tutta sicurezza nell'uomo, in molteplici sperimentazioni cliniche nell'ambito di sarcoidosi, fibrosi polmonari, asma/allergia e ipertensione polmonare.

La morte correlata al COVID-19 è causata in primo luogo da insufficienza respiratoria. Prima di questa fase acuta vi è tuttavia la prova di infezione virale precoce delle cellule alveolari di tipo II, che dispongono di alti livelli di recettori dell'enzima 2 di conversione dell'angiotensina (ACE2), la via di ingresso nelle cellule per il SARS-CoV-2. I coronavirus hanno dimostrato di potersi replicare nelle cellule alveolari di tipo II, ma non nelle cellule di tipo 1, più numerose. La superficie di queste stesse cellule alveolari di tipo II presenta concentrazioni elevate di recettori VIP, e ciò ha dato origine all'ipotesi che il VIP possa proteggere queste cellule specifiche dalle lesioni.

Le lesioni alle cellule alveolari di tipo II costituiscono il meccanismo sempre più plausibile alla base della progressione della malattia da COVID-19 (Mason 2020). Queste cellule specializzate si trovano all'interno delle cellule di tipo 1, più numerose, che rivestono i polmoni. Ancora più importante, le cellule di tipo 2 producono un surfattante che riveste il polmone e sono essenziali per l'ossigenazione. Tranne RLF-100, al momento nessun trattamento proposto per il COVID-19 è specificamente mirato a queste cellule vulnerabili di tipo 2.

Informazioni su RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Le società del gruppo Relief si concentrano principalmente sui progetti di fase clinica basati su molecole di origine naturale (peptidi e proteine) con una storia di test clinici e di utilizzo in pazienti umani o una forte motivazione scientifica. Relief attualmente focalizza il proprio impegno nello sviluppo di nuovi trattamenti per le indicazioni delle malattie respiratorie.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG è quotata alla Borsa elvetica SIX con il simbolo RLF.

Informazioni su NeuroRx, Inc.

NeuroRx, forte di un'esperienza più che centenaria nello sviluppo di farmaci collettivi, è un'azienda guidata da ex dirigenti di alto livello di Johnson & Johnson, Eli Lilly, PPD, Pfizer e AstraZeneca. Oltre alle attività relative a RLF-100, NeuroRx ha ottenuto la designazione di terapia breakthrough e uno Special Protocol Agreement per lo sviluppo, attualmente in fase 3, di NRX-101 mirato al trattamento della depressione bipolare suicida.

Esclusione di responsabilità: questo comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni a carattere previsionale, espresse o implicite, su RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. e sulle loro rispettive attività. Tali dichiarazioni implicano determinati rischi, incertezze e altri fattori, noti e sconosciuti, che potrebbero causare una divergenza sostanziale tra i risultati, le condizioni finanziarie, le performance o i conseguimenti reali di RELIEF THERAPEUTICS Holding AG e/o di NeuroRx, Inc. con qualsiasi risultato, performance o risultato, espresso o implicito, contenuto in tali dichiarazioni a carattere previsionale. Questo comunicato stampa divulgato da RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ha valore a partire dalla data corrente. L'azienda non si assume alcun impegno per l'aggiornamento delle dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

CONTATTI AZIENDALI
Dott. Jonathan C. Javitt, MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

CONTATTO CON I MEDIA
Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688

Contacts

CONTATTI AZIENDALI
Dott. Jonathan C. Javitt, MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

CONTATTO CON I MEDIA
Gloria Gasaatura
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688