Recordati Rare Diseases: El ensayo de fase III de Isturisa® (osilodrostato) LINC-4 alcanza su objetivo primario en la enfermedad de Cushing

ISTURISA® (osilodrostato) demuestra un beneficio significativo y sostenido sobre placebo en cuanto a la normalización de los niveles medios de cortisol libre urinario (CLOm) en pacientes con enfermedad de Cushing.

Isturisa® (osilodrostat), un nuevo tratamiento para el síndrome de Cushing, ya se encuentra disponible comercialmente en Francia y lo estará en otros mercados de la Unión Europea a lo largo de 2020.

PUTEAUX, Francia--()--Recordati Rare Diseases anuncia hoy resultados positivos del gran estudio de fase III de Isturisa® (osilodrostato) LINC-4 en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Cushing para los cuales la cirugía hipofisaria no es una opción o no ha resultado curativa. Los datos del estudio LINC-4 demuestran que una proporción significativamente más alta de pacientes que reciben Isturisa® logran un CLOm normal (objetivo principal del tratamiento para la enfermedad de Cushing) tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo (77 % frente a un 8 %; P< 0,0001).

La mejoría en los niveles de CLOm se mantiene durante 36 semanas de tratamiento (81% de pacientes). Isturisa® se tolera bien y tiene un perfil de seguridad manejable. En el estudio LINC-4 los acontecimientos adversos más habituales fueron las artralgias, disminución del apetito, fatiga y náuseas. Los resultados del estudio LINC-4, el primer ensayo clínico de fase III sobre un tratamiento médico para la enfermedad de Cushing que comprende una fase controlada con placebo, se añaden a los datos clínicos ya existentes y reafirman la eficacia de Isturisa® en esta población de pacientes de difícil tratamiento.1-3

“La enfermedad de Cushing es una patología crónica e invalidante que puede resultar muy difícil de tratar. Un tratamiento inadecuado, puede tener un efecto muy importante en la calidad de vida del paciente e incrementar el riesgo de mortalidad”, manifestó Richard Feelders, MD, Profesor de Endocrinología del Erasmus University Medical Centre, Rotterdam. “Los datos de este importante estudio de Fase III demuestran que Isturisa® (osilodrostat) es un tratamiento eficaz y bien tolerado para la enfermedad de Cushing que reduce y normaliza los niveles de CLOm en la mayoría de pacientes. Estos datos son esperanzadores, dadas las grandes necesidades no satisfechas que presentan los pacientes afectos de esta enfermedad rara”.

“Los datos contundentes del ensayo LINC-4 confirman la eficacia de Isturisa® en el tratamiento de esta enfermedad infrecuente y potencialmente mortal”, manifestó Andrea Recordati, CEO. “Estamos absolutamente agradecidos a los pacientes, investigadores, médicos y al personal del estudio, cuya participación en el desarrollo clínico de Isturisa® ha contribuido a poner esta terapia a disposición de los pacientes que la necesitan.”

Los resultados del estudio LINC 4 destacan aún más los beneficios clínicos de Isturisa® como opción terapéutica oral eficaz y bien tolerada para los pacientes con enfermedad de Cushing.

Acerca del síndrome de Cushing
El síndrome de Cushing (SC)
está causado por una exposición inadecuada y crónica a unos niveles excesivos de cortisol. El origen de este exceso de cortisol puede ser endógeno o exógeno (i.e. medicación). Cuando el exceso de producción de cortisol se debe a un adenoma hipofisario (es decir, a un tumor de la glándula pituitaria, localizada en el cerebro) que secreta un exceso de hormona adrenocorticotropa (ACTH), la patología del paciente se denomina enfermedad de Cushing, que constituye alrededor de un 70% de los casos de SC4. Es una enfermedad rara, grave y difícil de tratar que afecta a aproximadamente entre uno y dos pacientes por millón de habitantes al año5. La exposición prolongada a niveles elevados de cortisol se asocia a una morbimortalidad considerable y a la reducción de la calidad de vida, debido a las complicaciones y a las comorbilidades.6 En consecuencia, en el tratamiento del síndrome de Cushing uno de los objetivos principales es normalizar los niveles de cortisol.7

Acerca de LINC-4
LINC-4 es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de grandes dimensiones, con doble enmascaramiento y una duración de 48 semanas, que incluye un período inicial controlado con placebo de 12 semanas. El estudio evalúa la seguridad y la eficacia de osilodrostat en pacientes con enfermedad de Cushing. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes aleatorizados a Isturisa® y a placebo, por separado, que alcanzan un CLOm ≤ LSN (límite superior de la normalidad) al final del período controlado con placebo de 12 semanas. El criterio de valoración secundario fundamental es la proporción de pacientes, en ambos grupos combinados, que presentan un CLOm ≤ LSN al cabo de 36 semanas. En el ensayo LINC-4 participaron 73 pacientes con enfermedad de Cushing persistente o recurrente, o bien con enfermedad de nueva aparición que no eran candidatos a cirugía.

Acerca de Isturisa®
Isturisa® es un potente inhibidor de la 11β-­hidroxilasa (CYP11B1), la enzima responsable de la etapa final de la biosíntesis de cortisol en la glándula suprarrenal. Isturisa® estará disponible como comprimidos recubiertos con película (1 mg, 5 mg y 10 mg). Isturisa® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Síndrome de Cushing (SC) endógeno y actualmente está disponible en Francia, el primer país de la UE en comercializarlo. La Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización a Isturisa® el 9 de enero de 2020. Consúltese la ficha técnica del producto para obtener recomendaciones detalladas sobre su uso.8

Acerca de Recordati Rare Diseases
La sede central de la compañía respecto a la EMEA se encuentra en Puteaux, Francia. Las oficinas centrales a nivel mundial están en Milán, Italia.

Para informarse sobre la lista completa de productos, consulte el siguiente enlace: www.recordatirarediseases.com/products.

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Acerca del grupo Recordati
Recordati, creado en 1926, es un grupo farmacéutico internacional que cotiza en la Bolsa de Italia (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) y cuenta con un total de más de 4300 empleados. Recordati se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. La sede central se encuentra en Milán, Italia. La compañía opera en toda Europa y también en Rusia, Turquía, el norte de África, los Estados Unidos de América, Canadá, México, algunos países de América del Sur, Japón y Australia. Posee una eficiente red comercial constituida por delegados médicos que se encarga de la promoción de una amplia gama de medicamentos innovadores, tanto de propiedad como en licencia, en varias áreas terapéuticas, entre las que se encuentra una unidad especializada dedicada a los tratamientos para las enfermedades raras (poco frecuentes, minoritarias). Recordati es un socio de primera elección para establecer licencias de productos dentro de los territorios donde opera. Recordati está dedicado a la investigación y desarrollo de nuevas especialidades farmacéuticas, enfocándose en los tratamientos de las enfermedades raras. En 2019 sus ingresos consolidados fueron de 1.481,8 millones de euros, con un margen operativo de 465,3 millones de euros y un beneficio neto de 368,9 millones de euros.

Bibliografía

  1. Bertagna X et al. J Clin Endocrinol Metab 2014;99:1375–83
  2. Fleseriu M et al. Pituitary 2016;19:138–48
  3. Biller BMK et al. Abstract OR16-2. Oral presentation at the Endocrine Society Annual Congress 2019
  4. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340
  5. Signifor® and Signifor® LAR Summary of Product Characteristics, June 2018
  6. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611–29
  7. Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
  8. Isturisa® Summary of Product Characteristics, May 2020

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Persona de contacto en la Compañía
Gordon J Daniels
Director Internacional de Marketing
Teléfono: +33 (0)607531337
e-mail: daniels.g@recordati.com

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