Les nouvelles données de Phase 3 pour TREMFYA®▼ (guselkumab), un inhibiteur de la sous-unité IL-23 p19, premier de sa catégorie, montrent des niveaux élevés et constants de clairance cutanée pendant quatre ans chez les patients adultes...

De nouvelles analyses des données de Phase 3 de l'essai VOYAGE 1 révèlent qu'une proportion plus élevée de patients traités par le guselkumab ont déclaré une absence de symptôme ou de signe jusqu'à 48 semaines par rapport au traitement par adalimumab

BEERSE, Belgique--()-- 

Les nouvelles données de Phase 3 pour TREMFYA®▼ (guselkumab), un inhibiteur de la sous-unité IL-23 p19, premier de sa catégorie, montrent des niveaux élevés et constants de clairance cutanée pendant quatre ans chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Les compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui de nouvelles données sur le psoriasis en plaques à long terme pour TREMFYA® (guselkumab), un traitement de première classe qui montre des niveaux élevés et constants de clairance cutanée à la semaine 100 et à la semaine 204 (quatre ans).1,2

Dans l'extension ouverte de l'essai VOYAGE 2, après quatre ans, 80 % des patients traités avec 100 mg de guselkumab toutes les 8 semaines (q8w), ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90). Après quatre ans, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA (Investigator's Global Assessment) de maladie claire (0) ou minimale (1) était de 82 %, et 51 % des patients ont obtenu un PASI 100, ou une élimination complète de leurs plaques de psoriasis.2 Ces données sont partagées en ligne sous la forme d'un poster accepté (P15300) par l'Académie américaine de dermatologie, qui a organisé cette année son congrès annuel en mode virtuel.2

Le guselkumab est le premier anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l'IL-23, et qui inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-23, à recevoir l'approbation de la Commission européenne.1

Les paramètres de VOYAGE 2 comprenaient également des mesures de résultats rapportées par les patients, notamment l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)a et le Journal des signes et symptômes du psoriasis (JSSP)b.3 Au bout de quatre ans, 69 % des patients ont obtenu un score DLQI de 0 ou 1 (indiquant l'absence d'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé), 40 % ont déclaré un score de 0 pour les symptômes du PSSD et 27 % ont déclaré un score de 0 pour le JSSP (reflétant respectivement l'absence de symptômes et de signe).2

« Les patients atteints de psoriasis sont souvent accablés par la douleur et l'inconfort physiques, et il est également important de soulager la maladie à long terme en atténuant l'impact sur la qualité de vie des patients », a déclaré Kristian Reichi, D.M., Ph.D., Professeur de recherche translationnelle sur les maladies inflammatoires de la peau, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Allemagne, et chercheur principal de l'étude VOYAGE 2. « Les résultats de l'étude VOYAGE 2 démontrent que le guselkumab est une thérapie efficace d'une durée de quatre ans, offrant aux patients qui peuvent présenter des symptômes psoriasiques chroniques une option de traitement à long terme ».

Les profils de sécurité observés pour le guselkumab et l'adalimumab au cours de l'étude VOYAGE 2 étaient conformes aux profils connus dans les essais d'enregistrement respectifs et aux recommandations de prescription actuelles. Comme dans les informations de prescription actuelles, les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections par le virus herpès simplex, les infections aux teignes, les céphalées, la diarrhée, l'urticaire, l'arthralgie et l'érythème au point d'injection ont été très fréquents (>10 %) et fréquents (>1 %) dans les périodes contrôlées des études cliniques sur le guselkumab. La plupart de ces affections ont été considérées comme légères et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement de l'étude.1 Aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité n'a été identifié après quatre ans dans les analyses présentées.2

Symptômes et absence de signes par rapport à l'adalimumab au bout de 48 semaines

Par ailleurs, les données de Phase 3 de l'essai VOYAGE 1, randomisé, contrôlé par placebo et comparant les résultats rapportés par les patients entre le groupe traité par guselkumab et le groupe traité par adalimumab, sont également partagées en ligne sous forme de poster (P15287). Les résultats indiquent qu'à la semaine 48, environ 42 % des patients traités par guselkumab et 23 % de ceux traités par adalimumab ne présentaient aucun symptôme, comme le montre un score JSSP de 0, et 36 % contre 19 %, respectivement (tous deux p<0.001), ne présentaient aucun signe, comme en témoigne également le score JSSP de 0. En outre, jusqu'à la semaine 48, les patients traités par guselkumab ont vécu plus de temps sans symptômes tels que les démangeaisons et la douleur, et de signes tels que la peau craquelée et squameuse, par rapport aux patients traités par adalimumab.4

« Les résultats sur quatre ans rapportés par les patients dans le cadre de l'étude VOYAGE sont particulièrement remarquables car ils montrent que les données d'efficacité du guselkumab se traduisent par le fait que près de 70 pour cent des patients déclarent que leur maladie de peau n'a pas eu d'impact négatif sur leur qualité de vie liée à la santé et qu'environ 40 pour cent des patients déclarent qu'ils ne présentent pas de symptômes », a déclaré Lloyd Miller, D.M., Ph.D., vice-président, responsable du domaine des maladies immunodermatologiques, Janssen Research & Development, LLC. « Ces résultats sont révélateurs de la clairance cutanée constante et durable possible pour les adultes vivant avec un psoriasis en plaques modéré à sévère ».

Les premières analyses d'efficacité sur quatre ans de VOYAGE 1 ont été présentées au congrès de dermatologie clinique à l'automne 2019.5 Ces nouvelles données de VOYAGE 2 sont cohérentes avec ces conclusions et les complètent.

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i Le Dr Reich est un consultant rémunéré de Janssen. Il n'a été rémunéré pour aucun travail médiatique.

Définitions clés

a l'indice dermatologique de qualité de vie est établi par le biais d'un questionnaire destiné aux patients qui évalue l'effet d'une maladie de la peau sur la qualité de vie dans dix activités de la vie quotidienne au cours de la semaine précédente.3

b Le journal des symptômes et des signes du psoriasis est utilisé pour suivre la gravité de cinq symptômes (démangeaison, tiraillement de la peau, brûlure, picotement et douleur) et de six signes (sécheresse, craquelures, desquamation, rougeur et saignement) du psoriasis. Il s'agit d'une évaluation rapportée par le patient.3

À propos de VOYAGE 23

Cet essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et comparateur actif, a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab par rapport au placebo et à l'adalimumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients (N=992) ont été randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) de guselkumab 100 mg (n=496) aux semaines 0, 4 et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite ; un placebo (n=248) aux semaines 0, 4 et 12 suivi d'un passage à 100 mg de guselkumab à la semaine 16 ; ou de l'adalimumab 80 mg (n=248) à la semaine 0, 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 23. Les semaines 28 à 72 comprenaient un plan d'étude de retrait randomisé. Au cours de la période ouverte (semaines 100-204), les patients ont reçu du guselkumab à raison de 100 mg tous les huit mois. Les résultats rapportés par les médecins et les patients ont été évalués. L'efficacité a été analysée à l'aide de règles d'échec thérapeutique prédéfinies à partir de la semaine 76 (les patients ont été considérés comme des non-répondants après l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité, d'une aggravation du psoriasis ou de l'utilisation d'un traitement interdit). Les données ont été combinées pour les patients randomisés au guselkumab et pour ceux randomisés au départ au placebo qui sont passés au guselkumab à la semaine 16. Cette étude se poursuivra pendant cinq ans au total.

Les évaluations de l'efficacité comprenaient des groupes de patients ayant obtenu des réponses PASI 75, PASI 90 et PASI 100, ainsi que des scores IGA de 0/1 et 0, un score DLQI de 0/1 et un score JSSP de 0. L'efficacité a été analysée en utilisant des règles d'échec de traitement prédéfinies, l'imputation des non-répondants et la méthodologie observée.

À propos de VOYAGE 16

VOYAGE 1 est une étude de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, menée auprès de 837 patients. Elle comprenait une période contrôlée par placebo (semaines 0-16), après laquelle les patients recevant le placebo sont passés au guselkumab jusqu'à la semaine 48, et une période contrôlée par un comparateur actif comparant le guselkumab à l'adalimumab (semaine 0-48). Les patients randomisés pour le guselkumab à la semaine 0 et ceux qui sont passés du placebo au guselkumab à la semaine 16 ont continué à recevoir du guselkumab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. À partir de la semaine 52, tous les patients ont commencé à recevoir un traitement ouvert au guselkumab. Cette étude se poursuivra pendant cinq ans au total.

VOYAGE 1 et VOYAGE 2 font partie d'un programme complet de développement clinique de Phase 3 du guselkumab dans le psoriasis qui comprend un essai supplémentaire de Phase 3, NAVIGATE, ainsi qu'ECLIPSE, qui est une étude de Phase 3 du guselkumab contre le secukinumab.7,8

À propos du psoriasis

Ce que c'est

La forme la plus courante de psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se manifeste généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes d'écailles argentées, appelées plaques.9 La nature incohérente du psoriasis signifie que même lorsque les plaques semblent disparaître, les patients peuvent avoir des inquiétudes permanentes quant à leur retour.10

Impact

Près de 14 millions de personnes en Europe vivent avec le psoriasis, ce qui entraîne souvent une grande charge physique et psychologique.11 Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les personnes atteintes de psoriasis, et l'impact de cette maladie sur la qualité de vie est comparable à celui du diabète et du cancer.12 Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités, notamment l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'ostéoporose.13 En outre, de nombreuses personnes sont confrontées à l'exclusion sociale, à la discrimination et à la stigmatisation en raison de leur maladie.14

À propos de TREMFYA® (guselkumab)1

Développé par Janssen, le guselkumab est le premier anticorps monoclonal approuvé qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l'interleukine (IL)-23 et inhibe son interaction avec le récepteur IL-23. Le guselkumab est autorisé en tant que médicament sur ordonnance dans l'Union européenne (UE), aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans un certain nombre d'autres pays dans le monde pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui peuvent bénéficier d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette [UV]). Il est approuvé comme médicament sur ordonnance au Japon et au Brésil pour le traitement des patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active. L'IL-23 est un facteur important de la pathogenèse des maladies inflammatoires telles que le psoriasis et l'arthrite psoriasique.15 Le guselkumab est administré sous forme d'injection SC de 100 mg une fois toutes les 8 semaines, après des doses initiales aux semaines 0 et 4 dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Les compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les droits exclusifs de commercialisation de TREMFYA® au niveau mondial.

Informations importantes en matière de sécurité

Les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections à l'herpès simplex, les infections aux teignes, les céphalées, la diarrhée, l'urticaire, l'arthralgie et l'érythème au point d'injection étaient des EI très fréquents (>10 %) et courants (>1 %) dans les périodes contrôlées des études cliniques sur le guselkumab. La plupart ont été considérés comme légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement de l'étude.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations complètes sur la prescription du guselkumab à l'adresse suivante :

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Les EI doivent être signalés. Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire et il est donc important de signaler tout EI suspecté lié à ce médicament. Les formulaires de notification et les informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la carte jaune de la MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple. Les EI doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd en appelant le +44 01494 567447.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com/emea.

Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de TREMFYA® dans l’UE, et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les efforts de développement en cours et prévus impliquant TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des prévisions actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, de toute autre société pharmaceutique de Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude quant à la réussite clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant à la réussite commerciale ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d'efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de dépenses des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice financier se terminant le 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prospectifs" et "Point 1A. Facteurs de risque », et dans le dernier rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l'adresse suivante : www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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Références

  1. Agence européenne des médicaments. TREMFYA Résumé des caractéristiques du produit. 2019. Disponible à l'adresse suivante : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Consulté en juin 2020.
  2. Reich K, et al. Maintenance of Response Through Up to 4-Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Trial. P15300. Présenté lors de la réunion virtuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD) du 12 au 14 juin 2020.
  3. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2). Identifiant NCT02207244. Disponible à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. Consulté en juin 2020.
  4. Griffiths C, et al. Comparisons of Symptom-free and Sign-free Status Among Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Patients Treated with Guselkumab or Adalimumab: Results from VOYAGE 1. P15287. Présenté lors de la réunion virtuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD) du 12 au 14 juin 2020.
  5. Griffiths C, et al. Maintenance of Response with Up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment: Results from the VOYAGE 1 Phase 3 Trial. S17. Présenté à la Conférence d'automne de dermatologie clinique (FDC) du 17 au 20 octobre 2019 à Las Vegas, Nevada.
  6. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis (VOYAGE 1). Identifiant NCT02207231. Disponible à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Consulté en juin 2020.
  7. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (NAVIGATE). Identifiant NCT02203032. Disponible à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Consulté en juin 2020.
  8. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté en juin 2020.
  9. Mayo Clinic. Psoriasis Overview. Disponible à l'adresse sur : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840. Consulté en juin 2020.
  10. Clark RA. Resident memory T cells in Human Health and Disease. Sci Transl Med 2015;7:269rv1.
  11. Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
  12. Rapp S, Feldman S, et al. Psoriasis Causes as much Disability as Other Major Medical Diseases. J Am Acad Dermatol 1999;41:401–7.
  13. Nijsten T and Wakkee M. Complexity of the Association Between Psoriasis and Comorbidities. J Am Acad Dermatol 2009;129:1601–03.
  14. Organisation mondiale de la santé. Rapport mondial sur le psoriasis. 2016. Disponible à l'adresse : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204417/9789241565189_eng.pdf. Consulté en juin 2020.
  15. Benson J, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45.

CP-142651
Juin 2020

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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