Sunovion annonce l’approbation par Santé Canada de KYNMOBIMC (chlorhydrate d’apomorphine), film soluble pour le traitement des périodes « off » de la maladie de Parkinson

- Premier et seul traitement sublingual approuvé pour le traitement à la demande des périodes « off » de la maladie de Parkinson

MISSISSAUGA, Ont.--()--Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé KYNMOBIMC (chlorhydrate d’apomorphine), film soluble pour le traitement aigu et intermittent des épisodes « off » chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les épisodes « off » sont caractérisés par la réapparition ou l’aggravation des symptômes de la MP autrement maîtrisés par la lévodopa/carbidopa par voie orale. Ces épisodes se caractérisent en partie par des tremblements, une raideur, un ralentissement des mouvements ou d’autres symptômes. Ces épisodes perturbateurs peuvent survenir à tout moment de la journée et s’aggraver à mesure que la maladie progresse. KYNMOBI a précédemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 21 mai 2020.

« La nature imprévisible et fréquente des épisodes « off », lesquels peuvent survenir malgré la prise des médicaments d’entretien par voie orale telle que prescrite, en fait une facette particulièrement difficile et éprouvante de la maladie de Parkinson », a déclaré Anthony E. Lang, docteur en médecine, professeur à l’Université de Toronto, président de la Chaire de recherche sur la maladie de Parkinson Jack Clark, et directeur du programme Edmond J. Safra sur la maladie de Parkinson à l’Hôpital Western de Toronto. « KYNMOBI est un traitement à la demande bien accueilli que les médecins peuvent proposer aux patients pour les aider à améliorer rapidement leurs épisodes « off » de la MP. »

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique qui se caractérise par la perte des cellules productrices de dopamine. Environ 94 000 Canadiens vivent avec la maladie de Parkinson, et l’on s’attend à ce que ce nombre augmente de 50 % d’ici à 20311. Au cours des quatre à six premières années suivant le diagnostic, peu importe la gravité de la maladie, jusqu’à 60 pour cent des personnes atteintes de la MP éprouvent des épisodes « off »2. Ces épisodes « off » peuvent survenir le matin, au réveil, lors de la prise des médicaments, et/ou de façon imprévisible au cours de la journée. Les épisodes « off » peuvent également causer de l’anxiété et des symptômes dépressifs chez certaines personnes atteintes de la MP3.

« À mesure que la maladie progresse, les patients atteints de la maladie de Parkinson font face à des épisodes « off » toujours plus éprouvants et déstabilisants avec une perte graduelle de leur mobilité », mentionne Karen Lee, Ph. D., PDG de Parkinson Canada. « L’approbation de Santé Canada aujourd’hui représente une étape importante pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, car celles-ci disposent maintenant de nouvelles options aptes à leur permettre de maîtriser les effets des épisodes « off » lors de leur survenue. »

« Les épisodes « off » perturbent la vie quotidienne des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, ainsi que celle de leurs partenaires de soins, et peuvent rendre certaines tâches aussi simples que de se préparer le matin ou de boutonner sa chemise extrêmement pénibles », mentionne Antony Loebel, docteur en médecine, président et directeur général de Sunovion. « L’approbation de KYNMOBI par Santé Canada offre aux fournisseurs de soins de santé et aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson une nouvelle option thérapeutique qui permet une transition rapide et fiable des épisodes « off » à l’état « on », afin qu’elles puissent plus facilement accomplir leurs tâches quotidiennes. »

Sunovion s’efforce de rendre KYNMOBI disponible dans les pharmacies des provinces canadiennes le plus rapidement possible.

À PROPOS DE KYNMOBIMC

KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) film soluble, une nouvelle formulation d’apomorphine, un agoniste de la dopamine, est la première et la seule thérapie sublinguale pour le traitement à la demande et à action rapide des épisodes « off » associés à la maladie de Parkinson. KYNMOBI peut être utilisé jusqu’à cinq fois par jour. L’étape du développement clinique de ce médicament a commencé au Canada. KYNMOBI est maintenant approuvé au Canada et aux États-Unis.

Les résultats de l’essai clinique de phase III, publiés dans la revue Lancet Neurology, a démontré que les patients atteints de la MP recevant KYNMOBI présentent des améliorations significatives de leurs symptômes moteurs 30 minutes après la prise de la dose, à la semaine 12, associées à une réduction moyenne de 7,6 points, par rapport au placebo, de leur score de la partie III de l’échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]). Des améliorations cliniques initiales ont été observées 15 minutes après la prise du médicament. En outre, un pourcentage significativement plus élevé de personnes traitées par KYNMOBI a obtenu une réponse « on » complète après 30 minutes, à la semaine 12, comparativement aux personnes recevant le placebo. KYNMOBI était généralement bien toléré. Parmi les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés dans cette étude (survenant chez plus de 5 % des patients et à un taux supérieur à celui du placebo), on trouve les nausées, les réactions oropharyngées, la somnolence et les étourdissements.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

INDICATION

KYNMOBI est utilisé, selon les besoins, pour traiter les épisodes « off » chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson. Un épisode symptomatique est dit « off » lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson liés aux mouvements (p. ex. tremblements, lenteur, raideur et difficulté à se mouvoir) ne sont pas maîtrisés, comme ils devraient l’être, par le médicament utilisé habituellement par le patient pour sa maladie de Parkinson. KYNMOBI est destiné à être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et ne remplace pas les autres médicaments prescrits par le médecin pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ DE KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine), FILM SOLUBLE

Mises en garde et précautions importantes

Vous pouvez vous endormir soudainement, sans signes avant-coureurs, en prenant KYNMOBI. Vous ne devez pas :

  • conduire;
  • utiliser de machines, ou
  • exercer des activités nécessitant une certaine vigilance.

Vous pourriez vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou d’issue fatale.

 

Si cela vous arrive, communiquez immédiatement avec votre médecin.

 

Des cas d’endormissement soudain sans signes avant-coureurs ont été signalés chez des patients prenant des médicaments similaires utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Ne prenez pas KYNMOBI si :

  • Vous êtes allergique au chlorhydrate d’apomorphine ou à l’un des ingrédients de KYNMOBI. KYNMOBI contient un sulfite appelé métabisulfite de sodium. Les sulfites peuvent causer des réactions allergiques et des crises d’asthme graves et potentiellement mortelles chez certaines personnes. Si vous avez une réaction allergique à KYNMOBI, vous devez en cesser l’utilisation.
  • Vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou les vomissements, comme l’ondansétron, le granisétron et le palonosétron. Vous pourriez présenter une très forte baisse de la tension artérielle (hypotension) et une perte de conscience si vous prenez ces médicaments avec KYNMOBI.
  • Vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre KYNMOBI, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation de ce médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous avez de la difficulté à rester éveillé le jour;
  • si vous avez des taches pigmentées suspectes sur la peau, non diagnostiquées et/ou changeant d’apparence, y compris des naevi (grains de beauté) irrités et/ou irréguliers et/ou montrant certains changements dans leur apparence, ou encore si vous avez des antécédents de cancer de la peau (mélanome);
  • si vous avez des étourdissements;
  • si vous avez des pertes de conscience;
  • si vous souffrez d’asthme;
  • si vous avez des antécédents de fibrose;
  • si vous êtes allergique à des médicaments contenant des sulfites;
  • si vous présentez des mouvements involontaires incontrôlables importants, tels que des gigotements, des tortillements ou un balancement du corps incessants, que l’on appelle des « dyskinésies »;
  • si vous avez des problèmes de foie ou de rein;
  • si vous avez des affections inhabituelles touchant vos yeux ou votre vision;
  • si vous avez déjà été victime d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ou de toute autre atteinte au cerveau;
  • si vous avez un problème de santé mentale, ou voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations);
  • si vous consommez de l’alcool;
  • si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si KYNMOBI provoque des effets nocifs chez l’enfant à naître; KYNMOBI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
  • Si vous allaitez ou prévoyez le faire. On ne sait pas si KYNMOBI est excrété dans le lait maternel. Vous et votre médecin devrez décider si vous prenez KYNMOBI ou si vous allaitez. Vous ne devrez pas faire les deux à la fois.

Autres mises en garde que vous devez connaître :

  • KYNMOBI peut causer des problèmes au niveau de votre rythme cardiaque appelés « allongement de l’intervalle QTc ». Vous pourriez ne présenter aucun symptôme, ou à l’inverse, vous sentir étourdi, avoir l’impression que votre cœur saute certains battements ou en rajoute, vous évanouir, et/ou avoir des convulsions. Si ces symptômes persistent, ils peuvent conduire à une mort subite. Vous pourriez être plus à risque si vous avez présenté ou présentez actuellement :
    • une crise cardiaque;
    • une insuffisance cardiaque congestive;
    • des battements cardiaques ou un rythme cardiaque irréguliers;
    • un blocage de l’une ou plusieurs de vos artères qui modifie le débit sanguin vers votre cœur;
    • une fréquence cardiaque anormalement rapide;
    • des palpitations cardiaques (sensation que votre cœur saute certains battements ou en rajoute);
    • des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans;
    • une anomalie sur vos électrocardiogrammes (ECG) appelée « syndrome du QT long »;
    • un diabète;
    • des déséquilibres dans les électrolytes de votre corps (potassium, magnésium et calcium).
  • KYNMOBI peut causer une faible tension artérielle à tout moment ou lorsque vous passez de la position assise ou couchée à la position debout. Il se pourrait que l’on surveille votre tension artérielle pendant votre traitement par KYNMOBI, surtout si vous prenez des médicaments pour une tension artérielle élevée, si vous avez des antécédents de faible tension artérielle ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
  • KYNMOBI peut causer le syndrome dit « neuroleptique malin ». Il s’agit d’un trouble qui entraîne une température élevée (fièvre), de la confusion, une altération de l’état de conscience, ainsi que des raideurs dans les muscles.
  • La réduction de la dose de KYNMOBI ou l’arrêt du traitement peuvent causer des symptômes de sevrage. Il s’agit notamment d’une perte d’intérêt général, de l’anxiété, de la dépression, de la fatigue, de la transpiration, des crises de panique, de l’insomnie, de l’irritabilité et de la douleur.
  • Pendant que vous prenez KYNMOBI, vous pourriez avoir des envies et/ou des comportements excessifs inhabituels, tels que les suivants :
    • dépendance au jeu;
    • hypersexualité;
    • hyperphagie (suralimentation);
    • achats excessifs.

Vous ou votre soignant devez informer le médecin si vous remarquez chez vous de nouveaux comportements ou des changements à votre comportement habituel.

Veuillez mentionner à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou traitements de médecine douce. Les substances suivantes peuvent interagir avec KYNMOBI :

  • Autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, y compris la lévodopa
  • Médicaments utilisés pour traiter les nausées ou les vomissements, appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3, comme l’ondansétron, le granisétron et le palonosétron
  • Alcool. Vous devez éviter de consommer de l’alcool lorsque vous utilisez KYNMOBI. Cela peut aggraver vos effets indésirables.
  • Médicaments destinés à réduire votre tension artérielle, comme les antihypertenseurs ou les vasodilatateurs
  • Médicaments pouvant altérer les taux des électrolytes (sels) dans votre corps
  • Certains médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque
  • La nitroglycérine, un médicament utilisé pour améliorer le débit sanguin; il peut réduire votre tension artérielle et causer des étourdissements. Vous devez vous allonger avant et après la prise de nitroglycérine sous votre langue.

KYNMOBI peut causer des effets indésirables graves, y compris les suivants :

  • Irritation buccale : rougeur, engourdissement, enflure, infection, ulcération, douleur ou sécheresse de la bouche, des lèvres ou de la langue
  • Chutes et blessures causées par la chute
  • Dyskinésie : mouvements incontrôlables importants
  • Syncope : évanouissement lors du passage à la position debout
  • Faible tension artérielle : étourdissements, évanouissement et sensation de tête légère en se redressant en position assise ou en passant à la position debout.
  • Hallucinations ou comportement de type psychotique : voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, confusion, suspicion excessive, comportement agressif, agitation, croyances délirantes et pensée désorganisée
  • Réaction allergique : urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer et/ou à avaler
  • Comportement compulsif : incapacité à résister à l’impulsion d’effectuer une action qui pourrait être dangereuse, telle que le jeu excessif, les envies sexuelles urgentes, l’envie incontrôlable de manger ou de dépenser de l’argent, ou la répétition de gestes dénués de sens
  • Battements cardiaques irréguliers, palpitations, douleur et/ou inconfort à la poitrine, douleur à la mâchoire, aux épaules, au bras et/ou au dos, essoufflement, transpiration, nausées ou sensation de tête légère
  • Syndrome malin neuroleptique : forte fièvre, confusion, altération de l’état mental et raideurs dans les muscles
  • Cancer de la peau (mélanome) : taches pigmentées sur la peau changeant d’apparence, y compris des naevi [grains de beauté] irrités ou irréguliers, ou sur lesquels vous avez remarqué des changements
  • Priapisme : érection douloureuse prolongée
  • Somnolence excessive ou endormissement pendant les activités normales

Les effets indésirables courants de KYNMOBI comprennent les suivants :

  • Nausées
  • Vomissements
  • Étourdissements
  • Sécheresse de la bouche
  • Fatigue
  • Bâillements
  • Somnolence
  • Écoulement nasal
  • Transpiration accrue
  • Maux de tête
  • Frissons

 

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Renseignements pour le patient, les Renseignements posologiques complets de KYNMOBI.

À propos de la maladie de Parkinson et des épisodes « off »

On estime à 94 000 le nombre de Canadiens vivant avec la maladie de Parkinson (MP), ce qui devrait augmenter d’environ 50 % d’ici à 20311. La MP est une maladie neurodégénérative chronique progressive, qui se caractérise en partie par des symptômes moteurs, y compris des tremblements au repos, une rigidité et des problèmes de mouvements, ainsi que des symptômes non moteurs importants, y compris des troubles cognitifs et un trouble de l’humeur. C’est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente, après la maladie d’Alzheimer4, et la prévalence de la MP augmente avec le vieillissement de la population mondiale.

Les épisodes « off » sont caractérisés par la réapparition ou l’aggravation des symptômes de la MP autrement maîtrisés par la lévodopa/carbidopa par voie orale. Ces épisodes peuvent nuire à la capacité de la personne à accomplir ses activités quotidiennes et peuvent être incommodants pour les patients, les familles et les partenaires de soins. De 40 à 60 % des personnes atteintes de la MP présentent des épisodes « off », et ceux-ci peuvent s’aggraver en fréquence et en sévérité avec l’évolution de la maladie2.

Au sujet de Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion est une société biopharmaceutique mondiale dont les activités sont axées sur l’application innovante de la science et de la médecine pour aider les personnes souffrant de maladies graves. La vision de Sunovion est d’ouvrir la voie à un monde plus sain. L’esprit d’innovation de l’entreprise est dicté par sa conviction que l’excellence scientifique, couplée à la défense des intérêts des patients ainsi qu’à une bonne éducation, peut améliorer la vie des patients. En plaçant les patients au centre de toutes ses activités, Sunovion a ouvert de nouvelles voies vers des traitements qui transforment la vie, grâce à des investissements permanents dans la recherche et le développement ainsi qu’à son engagement inébranlable à soutenir les personnes souffrant de troubles psychiatriques, neurologiques et respiratoires.

Sunovion, dont le siège social est situé à Marlborough, au Massachusetts, est une filiale indirecte entièrement détenue par Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc., basée à Mississauga, en Ontario, et Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd., basée à Londres, en Angleterre, sont des filiales directes entièrement détenues par Sunovion Pharmaceuticals Inc. Des renseignements supplémentaires peuvent être consultés sur les sites Web de la société : www.sunovion.com, www.sunovion.ca et www.sunovion.eu. Visitez Sunovion sur Twitter, LinkedIn, Facebook et YouTube.

À propos de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Dainippon Pharma figure parmi les dix premières sociétés pharmaceutiques cotées au Japon, opérant à l’échelle mondiale sur les principaux marchés pharmaceutiques, notamment au Japon, aux États-Unis, en Chine et dans l’Union européenne. Sumitomo Dainippon Pharma vise à créer des produits pharmaceutiques innovants dans les domaines de la psychiatrie et de la neurologie, de l’oncologie et de la médecine régénératrice/thérapie cellulaire, qui ont été désignés comme les domaines thérapeutiques prioritaires. Sumitomo Dainippon Pharma a été fondée à la suite de la fusion, en 2005, de Dainippon Pharmaceutical Co., Ltd. et de Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. Aujourd’hui, Sumitomo Dainippon Pharma compte plus de 6 000 employés partout dans le monde. Des renseignements supplémentaires sur Sumitomo Dainippon Pharma sont disponibles sur son site Web corporatif à l’adresse https://www.ds-pharma.com.

SUNOVION est une marque déposée de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

KYNMOBI es tune marque de commerce de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Sunovion Pharmaceuticals Inc. est une filiale américaine de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

© 2020 Sunovion Pharmaceuticals Inc. Tous droits réservés.

Pour obtenir une copie de ce communiqué, veuillez visiter le site Web de Sunovion à l’adresse www.sunovion.com.

Références

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1
Parkinsonism in Canada, including Parkinson’s Disease Website: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/parkinsonism.html. Accessed April 2020.
2 Schrag, A. “Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson’s disease: A community-based study.” Brain. November 2000, Vol. 123, Issue 11. p. 2297-2305. Available online: https://academic.oup.com/brain/article/123/11/2297/256050. Accessed April 2020.
3 Racette BA, Hartlein JM, Hershey T, Mink JW, Perlmutter JS, Black KJ. Clinical features and comorbidity of mood fluctuations in Parkinson’s disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2002 Fall;14(4):438-42.
4 Lebouvier, T., Chaumette, T., Paillusson, S., Duyckaerts, C., des Varannes, S. B., Neunlist, M., & Derkinderen, P. (2009). The second brain and Parkinson’s disease. European Journal of Neuroscience, 30(5), 735–741. Available online: https://doi.org/10.1111/j.1460-9568.2009.06873.x. Accessed May 2020.

Contacts

Kirsten Fallon
Directrice adjointe, Communications de portefeuille
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
774-369-7116
kirsten.fallon@sunovion.com

Release Summary

Sunovion announced that Health Canada has approved KYNMOBI™ (apomorphine HCl) soluble film for the acute, intermittent treatment of OFF episodes.

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Kirsten Fallon
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