La formulazione sottocutanea di DARZALEX®▼(daratumumab) in combinazione ha generato profonde e rapide risposte ematologiche, migliorando i risultati clinici nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da catene leggere (AL) di nuova diagnosi

Lo studio ANDROMEDA ha analizzato il primo e unico anticorpo monoclonale sottocutaneo anti-CD38 mirato al trattamento di una rara malattia multisistemica con esigenze mediche altamente non soddisfatte e per cui attualmente non esistono terapie approvate

I dati sono stati selezionati come abstract di tipo late-breaking e presentati in un incontro con la stampa all'EHA

BEERSE, Belgio--()--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato i risultati del primo studio randomizzato di fase 3 sulla formulazione sottocutanea (SC) di DARZALEX ®▼ (daratumumab) nel trattamento dei pazienti con amiloidosi da catene leggere (AL) di nuova diagnosi, una malattia rara e potenzialmente fatale.1,2 I dati hanno dimostrato che daratumumab SC, in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (D-CyBorD), ha generato un tasso di risposta ematologica completa (CR) significativamente più elevato, 53% vs. 18% ( P<0,0001), rispetto a CyBorD.3 Il trattamento con D-CyBorD, inoltre, ha ritardato il tempo di deterioramento degli organi principali (MOD), la progressione ematologica o la morte (MOD-PFS), migliorando la sopravvivenza libera da eventi (MOD-EFS) in base ai criteri MOD-PFS con il tempo di avvio di una nuova terapia.3 La combinazione ha dimostrato un profilo di sicurezza in linea con daratumumab SC o con il solo CyBorD.3

Questi risultati sono stati illustrati nel corso di un incontro con la stampa in occasione del 25° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA) e saranno presentati durante la sessione orale late-breaking di domenica 14 giugno alle ore 15:00 CEST (abstract LB2604).3

L'amiloidosi AL è una rara patologia potenzialmente fatale che si verifica quando il midollo osseo produce parti anomale di anticorpi, dette catene leggere, che si conglomerano per formare un amiloide.1 Questo amiloide si deposita su tessuti e organi vitali e interferisce con il normale funzionamento degli organi.1,2 Con il progredire della malattia, molti pazienti sono soggetti al graduale deterioramento di più organi, tra cui cuore, reni, fegato, sistema nervoso e tratto digerente.2 La prognosi dipende da più fattori, tra cui la tipologia, il numero degli organi interessati e il regime di trattamento.4,5 I pazienti affetti da amiloidosi AL hanno prognosi infausta, con una sopravvivenza media stimata da sei mesi a tre anni, a seconda della popolazione di pazienti e dei dati utilizzati.4 Attualmente per il trattamento di questa malattia devastante non vi sono opzioni terapeutiche approvate da enti normativi come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.6,7

"A causa dei sintomi estremamente variabili dell'amiloidosi AL, che possono essere scambiati con condizioni più comuni, i pazienti spesso devono confrontarsi con una diagnosi tardiva, di diversi anni. Questi ritardi nella diagnosi e nel trattamento incidono sul benessere emotivo e portano a risultati insoddisfacenti per i malati", ha dichiarato il Dott. Giovanni Palladini, Ph.D., direttore f.f. del Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche, Università degli Studi di Pavia, Policlinico San Matteo di Pavia, nonché ricercatore dello studio*. "Le terapie attuali si concentrano sul rallentamento della produzione di proteina amiloide e sulla gestione dei sintomi, ma non vi è alcun trattamento approvato per l'amiloidosi AL. I risultati dello studio ANDROMEDA hanno dimostrato il potenziale offerto da daratumumab per l'amiloidosi AL di nuova diagnosi, che potrebbe rispondere a una forte esigenza non soddisfatta e alleviare il carico del danno agli organi per questi pazienti".

I risultati dello studio ANDROMEDA dimostrano il raggiungimento dell'endpoint primario, il tasso CR ematologico, del 53% per D-CyBorD e del 18% per CyBorD (rapporto di probabilità=5,1; intervallo di confidenza [CI] del 95%, 3,2-8,2; P<0,0001).3 I pazienti trattati con D-CyBorD, inoltre, hanno presentato tassi di risposta ematologica globale più elevati (92% vs. 77%) e una risposta parziale molto soddisfacente o superiore (≥VGPR; 79% vs. 49%) rispetto al braccio CyBorD.3 Tra i 195 pazienti nel braccio D-CyBorD che hanno risposto al trattamento, il tempo mediano per ≥VGPR/CR era di 17/60 giorni, rispetto ai 193 pazienti nel braccio CyBorD, il cui tempo mediano per ≥VGPR era di 25/85 giorni.3

Il tasso di risposta a sei mesi a livello di organi è quasi raddoppiato per i pazienti trattati con D-CyBorD vs. CyBorD, sia per la risposta cardiaca (42% vs. 22%; P=0,0029) che per quella renale (54% vs. 27%; P<0,0001).3 I valori di MOD-PFS (HR=0,58; CI 95%, 0,36-0,93, P=0,0224) e MOD-EFS (HR=0,40; CI 95%, 0,28-0,57, P<0,0001), inoltre, nel braccio D-CyBorD erano migliori e hanno evidenziato un importante ritardo nel deterioramento degli organi, nella progressione ematologica o nella morte, oltre a una migliore sopravvivenza libera da eventi.3 Il trattamento con D-CyBorD, somministrato per via sottocutanea, ha inoltre aiutato a limitare il sovraccarico di fluidi endovenosi nel braccio di pazienti, un importante fattore di trattamento per pazienti con salute cardiaca compromessa.3

"Grazie al programma di sviluppo di daratumumab, Janssen vanta un'ampia esperienza nelle malattie con espressione elevata della proteina CD38. La modalità di attivazione di daratumumab ci offre sia un'opportunità di trattamento della causa all'origine dell'amiloidosi AL, sia una potenziale e nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa malattia rara", ha dichiarato il Dott. Patrick Laroche, responsabile dell'Area terapeutica ematologica per la regione EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) di Janssen-Cilag. "Dal momento del suo lancio, daratumumab ha permesso di trattare oltre 130.000 pazienti nel mondo ed è diventato il trattamento di base contro il mieloma multiplo. Continueremo a studiare il suo potenziale contro le patologie con espressione della proteina CD38".

Gli eventi avversi di grado 3/4 più comuni correlati al trattamento, verificatisi in oltre il 5% dei pazienti nel braccio D-CyBorD rispetto al braccio CyBorD, comprendevano linfopenia (13% vs. 10%), polmonite (8% vs. 4%), diarrea (6% vs. 4%), insufficienza cardiaca (6% vs. 5%), neutropenia (5% vs. 3%), sincope (5% vs. 6%) ed edema periferico (3% vs. 6%).3 Lo studio ha dimostrato che daratumumab SC ha presentato un tasso contenuto di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).3 Gli ARR sistemici nel braccio D-CyBorD si sono verificati in 14 pazienti (7%), tutti di grado 1-2 e nella maggior parte dei casi nel corso della somministrazione iniziale. Sono stati registrati complessivamente 56 decessi (D-CyBorD, n=27; CyBorD, n=29).3

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In Europa daratumumab è indicato:8

  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib, melfalan e prednisone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali
  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente
  • in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia durante l'ultima terapia.

Informazioni sullo studio ANDROMEDA3,9

ANDROMEDA (NCT03201965) è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, in corso di svolgimento, sulla sicurezza ed efficacia di daratumumab SC in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD), rispetto al solo CyBorD, nel trattamento dei pazienti con amiloidosi da catene leggere (AL) di nuova diagnosi.3,9 Lo studio ha incluso 388 pazienti con amiloidosi AL di nuova diagnosi, con malattia ematologica misurabile e interessamento di uno o più organi. L'endpoint primario era il tasso di risposta ematologica completa complessiva (assegnazione iniziale, o 'intent-to-treat'/ITT). Tra gli endpoint secondari vi erano, tra altri, il deterioramento importante degli organi, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi, il tasso di risposta degli organi, la sopravvivenza globale e il tempo di risposta ematologica.3,9

Informazioni sull'amiloidosi AL

L'amiloidosi da catene leggere (AL) è una patologia ematologica rara e potenzialmente fatale che può influire sul funzionamento di più organi. 1,2 La malattia si verifica quando il midollo osseo produce parti anomale di anticorpi, dette catene leggere, che si aggregano per formare una sostanza chiamata amiloide. Questi ammassi di amiloide si depositano sui tessuti e sugli organi vitali, interferendo con il loro normale funzionamento e causandone infine il deterioramento. 1,2 Si tratta del tipo più comune di amiloidosi. L'amiloidosi AL colpisce di frequente cuore, reni, apparato digerente, fegato e sistema nervoso e, se non trattata, può essere fatale. 1,2 Spesso la diagnosi risulta tardiva, e la prognosi è infausta perché la malattia interessa pesantemente diversi organi, in particolare il cuore. 1,2 Sono da 30.000 a 45.000 i pazienti degli Stati Uniti e dell'Unione Europea colpiti da amiloidosi AL. 10

Informazioni su daratumumab e daratumumab SC

Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata nelle cellule del mieloma multiplo (MM), indipendentemente dalla fase della malattia.8,11 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite meccanismi d'azione immunomediati multipli, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.11 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).11

In Europa daratumumab è stato approvato per cinque indicazioni, tre delle quali in terapie di prima linea, inclusi i pazienti MM di nuova diagnosi, idonei o meno al trapianto.8 Nel mese di giugno 2020, daratumumab SC (daratumumab e ialuronidasi-fihj umana) ha ricevuto dalla Commissione europea l'approvazione come unico anticorpo sottocutaneo mirato alla CD38 per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo.12 Daratumumab SC è co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di rilascio del farmaco di Halozyme ENHANZE®.12

Fin dalla sua introduzione sul mercato, si stima che siano stati 130.000 i pazienti trattati con daratumumab in tutto il mondo.13

Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari terapeutici contro il mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.14,15,16,17,18,19,20,21 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutare il potenziale di daratumumab SC in altri tumori ematologici maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering, e nell'amiloidosi AL.22,23 Per ulteriori informazioni visitare il sito https://www.clinicaltrials.gov/.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo internazionale che ha concesso a Janssen una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare daratumumab.24

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, usando la scienza lottiamo contro le malattie, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienza, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle notizie più recenti seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, Janssen Pharmaceutica NV e Janssen Biotech, Inc. fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

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Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative ai benefici di daratumumab per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni delle società farmaceutiche Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; le difficoltà relative ai brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 29 dicembre 2019, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio) e nella più recente relazione trimestrale depositata sul modulo 10-Q, oltre che nei documenti successivamente depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov e www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

ENHANZE® è un marchio registrato di Halozyme.

* Il Professor Giovanni Palladini attualmente collabora con Janssen Pharmaceutica N.V. con un rapporto contrattuale

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Riferimenti

1 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. Al amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.

2 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.

3 Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Presentazione al Congresso annuale 2020 della European Hematology Association.

4 McCausland KL, White MK, Guthrie SD, Quock T, Finkel M, Lousada I, Bayliss MS. Light chain (AL) amyloidosis: the journey to diagnosis. The Patient-Patient-Centered Outcomes Research. 2018 Apr 1;11(2):207-16.

5 Quock TP, Yan T, Chang E, Guthrie S, Broder MS. Epidemiology of AL amyloidosis: a real-world study using US claims data. Blood advances. 2018 May 22;2(10):1046-53.

6 Agenzia europea per i medicinali (EMA). EU/3/19/2222 – AL Amyloidosis. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192222 Ultimo accesso: giugno 2020.

7 Leng S, Bhutani D, Lentzsch S. Amyloid Therapy and Targets. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia. 2019 Sep 1;19:S49-52.

8 Agenzia europea per i medicinali (EMA). Riassunto delle caratteristiche del prodotto DARZALEX. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: giugno 2020.

9 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Ultimo accesso: giugno 2020.

10 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8.

11 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

12 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(daratumumab) Subcutaneous Formulation for all Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Comunicato stampa del 4 giugno 2020. Consultabile alla pagina: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/european_commission_grants_marketing_authorisation_for_darzalexrvdaratumumab_subcutaneous_formulation_for_all_currently_approved_daratumumab_intravenous_formulation_indications.pdf Ultimo accesso: giugno 2020.

13 [Dati su file]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-124148

14 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: giugno 2020

15ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: giugno 2020.

16 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: giugno 2020.

17 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: giugno 2020.

18ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: giugno 2020.

19 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: giugno 2020.

20ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: giugno 2020.

21ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: giugno 2020.

22 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. NCT03301220. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Ultimo accesso: giugno 2020.

23ClinicalTrials.gov. A Study of Daratumumab Monotherapy in Previously Untreated Patients With Stage 3B Light Chain (AL) Amyloidosis. NCT04131309. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04131309 Ultimo accesso: giugno 2020.

24 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa del 30 agosto 2012. Consultabile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: giugno 2020.

CP-161762

Giugno 2020

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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