Nuovi dati di fase II indicano che un regime combinato di Truxima® (rituximab biosimilare), lenalidomide e acalabrutinib (R2A) può essere ben tollerato ed efficace nella terapia del linfoma a cellule B aggressivo refrattario/recidivato

  • I dati ottenuti da uno studio di fase II indicano che un regime combinato di Truxima® (rituximab biosimilare), lenalidomide e acalabrutinib (R2A) è stato ben tollerato da pazienti con linfoma a cellule B aggressivo refrattario/recidivato1
  • I biosimilari promettono di consentire l’accesso a nuovi farmaci e regimi riducendo il costo complessivo del trattamento
  • Celltrion Healthcare è impegnata nel promuovere ricerche innovative nel campo dell’ematologia a sostegno dei pazienti

INCHEON, Corea del Sud--()--I dati presentati nel corso dell’edizione virtuale del 25o Congresso annuale dell’EHA (EHA25 Virtual Congress) indicano che un regime combinato di Truxima® (rituximab biosimilare), lenalidomide e acalabrutinib (R2A) può essere ben tollerato ed efficace nella terapia del linfoma a cellule B aggressivo refrattario/recidivato.1 Lenalidomide e inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) hanno mostrato potenziale nel trattamento del linfoma a cellule B aggressivo e studi recenti suggeriscono che entrambi gli agenti possono essere particolarmente efficaci in un subset di linfomi a cellule B grandi. L’obiettivo di questa sperimentazione clinica di fase II consisteva nella valutazione della tossicità ed efficacia del regime R2A nel trattamento del linfoma a cellule B aggressivo refrattario/recidivato.1

Nel periodo intercorso tra il primo reclutamento, a luglio 2019, e il termine della raccolta dei dati, a febbraio 2020, è stato sottoposto a trattamento un totale di 22 pazienti con un follow-up mediano di 3,2 mesi. La maggior parte dei pazienti (73%) presentava linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con sottotipo di cellule B del centro non germinativo (non-GCB). In ciascun ciclo del trattamento, i pazienti hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 per iniezione endovenosa, lenalidomide 20 mg dal giorno 1 al giorno 21 una volta al giorno, e acalabrutinib 100 mg dal giorno 1 al giorno 28 due volte al giorno. Ciascun ciclo di trattamento è stato somministrato nel corso di 4 settimane (28 giorni) e ciascun paziente ha ricevuto 6 cicli. I pazienti rispondenti sono stati poi sottoposti a terapia di mantenimento con acalabrutinib per un periodo massimo di un anno.1

L’endpoint primario di questo studio iniziato dallo sperimentatore, multicentro, a braccio singolo era il tasso di risposta complessivo (ORR) mentre gli endpoint secondari erano il tasso di remissione completa (CR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza complessiva (OS) e il profilo di sicurezza. Nei 13 pazienti sottoposti a valutazione della malattia successivamente al regime R2A, sono state osservate una risposta oggettiva nel 69% dei pazienti e una CR nel 31% dei pazienti. Il tasso PFS a 6 mesi è stato pari all’83% e un solo paziente ha riscontrato una progressione della malattia dopo la risposta oggettiva iniziale.1

Nel corso dello studio, sulla popolazione di 22 pazienti la dose è stata ridotta per lenalidomide e acalabrutinib rispettivamente in 3 pazienti e 1 paziente in seguito a tossicità ematologiche. Tre pazienti hanno riscontrato una tossicità superiore al grado 2 e l’evento avverso più frequente, indipendentemente dal grado, è stata la tossicità cutanea, osservata in 4 pazienti. I dati indicano che il regime R2A è stato pertanto ben tollerato da pazienti coreani con linfoma a cellule B refrattario/recidivato e l’analisi iniziale in pazienti con DLBCL non-GCB ha mostrato una risposta promettente.1

I regimi a combinazione possono migliorare gli esiti per i pazienti, tuttavia, la combinazione di trattamenti dai costi elevati può rendere insostenibile il costo complessivo. Le strutture responsabili dei costi cercano quindi sempre di più nuovi modelli di determinazione dei prezzi e modalità di gestione dell’impatto dei trattamenti a combinazione sul budget.2 L’introduzione di rituximab biosimilare nel regime R2A promette di ridurre il costo complessivo della terapia.

Commenta Youngil Koh, Professore associato presso l’ospedale dell’Università nazionale di Seoul e sperimentatore principale dello studio: “Nonostante l’introduzione di nuovi farmaci per il trattamento del linfoma, preoccupa sempre di più il costo dello stesso. I biosimilari promettono di consentire l’esplorazione di regimi migliori e di aumentare l’accesso a farmaci e regimi innovativi. Incorporando rituximab biosimilare in terapie a combinazione unitamente a nuovi farmaci, è possibile ridurre il costo complessivo, migliorando l’accesso offerto ai pazienti.”

Aggiunge Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente del consiglio di amministrazione Celltrion Healthcare: “Nella comunità dei professionisti dell’ematologia suscitano sempre più interesse lenalidomide e acalabrutinib, e Celltrion Healthcare è impegnata nello svolgere continuamente ricerche innovative nello sviluppo di nuovi regimi, come la terapia a combinazione R2A, a sostegno della cura dei pazienti.”

Recentemente, l’OMS ha riconosciuto l’importanza dell’accesso a rituximab e ha conferito la prequalificazione a Truxima®, facendone il primo prodotto bioterapeutico similare a rituximab ad avere conseguito la prequalificazione da parte dell’organizzazione stessa.3 Conclude Hyoung-Ki Kim: “La prequalificazione di questo trattamento segna un altro passo in avanti nel rendere questo farmaco disponibile in molti paesi del mondo come un’opzione terapeutica dal costo accessibile.”

-- FINE --

Note per i redattori

Informazioni sul linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) 4,5,6,7

Esistono oltre 60 sottotipi del linfoma non Hodgkin (LNH), tuttavia i linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) sono il sottotipo più frequente, rappresentando il 30-40% di LNH in pazienti adulti. I dati epidemiologici globali sono limitati, tuttavia si ritiene che l’incidenza sia pari a 7 casi ogni 100.000 persone.

Il DLBCL è una condizione aggressiva e spesso al momento della diagnosi i pazienti sono già a uno stato avanzato della malattia. Il sintomo più frequente consiste in uno o più gonfiori non dolorosi, mentre altri sintomi generali sono eccessiva sudorazione notturna, alta temperatura corporea senza causa ovvia e perdita di peso. Si ritiene che nel 30-40% dei pazienti con DLBCL la malattia sia recidivata, mentre nel 10% è refrattaria. I pazienti con DLBCL refrattario/recidivato hanno un’aspettativa di vita di 3-4 mesi.

Informazioni su Truxima® (rituximab biosimilare)3,8

Truxima® è un mAb mirato alla CD20, una proteina transmembrana presente sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Legandosi specificamente alla CD20, Truxima® elimina cellule B mediante tre meccanismi principali: induzione dell’apoptosi, stimolazione della citotossicità complemento-dipendente (CDC) e stimolazione della citotossicità comunicata per cellule dipendente dall’anticorpo (ADCC). Truxima® è stato approvato nell’UE per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. Truxima® è il primo prodotto bioterapeutico similare a rituximab ad avere conseguito la prequalificazione da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (maggio 2020).

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare opera per produrre farmaci innovativi e dal prezzo accessibile con il fine di facilitare l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in strutture avanzate per culture di cellule di mammiferi, progettati e sviluppati in conformità alle linee guida GMP dell’UE e cGMP della FDA. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità e dal costo contenuto attraverso una rete mondiale che raggiunge oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia
1 Koh, Y., Park, C., Byun, J., et al. Rituximab, lenalidomide and acalabrutinib (R2A) for relapsed/refractory aggressive B-cell lymphoma: Interim analysis reporting good tolerability and potential durable response. Poster presentato al: EHA25 Virtual Congress; 12 giugno 2020
2 Sherwin, G et al. Payer Management Of High-Cost Brand-On-Brand Combination Therapies In Oncology. Value in Health. 2017;20(9):A461. Doi: https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.08.357
3 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Organizzazione Mondiale della Sanità. Disponibile su: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Ultimo accesso: giugno 2020
4 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponibile su: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Ultimo accesso: giugno 2020
5 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531
6 Vivek Kumar, Sarvadaman Makardhwaj Shrivastava, Trishala Meghal and Binod Abhinav Chandra (June 27th 2018). Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma, Hematology - Latest Research and Clinical Advances, Margarita Guenova and Gueorgui Balatzenko, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.74263. Disponibile su: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Ultimo accesso: giugno 2020
7 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Disponibile su: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Ultimo accesso: giugno 2020
8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: giugno 2020

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