DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) annuncia che la FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) ha approvato la domanda di esenzione riguardante il dispositivo sperimentale dell’azienda per l’inizio di uno studio di fattibilità precoce tramite una sperimentazione clinica first-in-human sulla pompa cardiaca Impella ECP™ da 9 French (Fr). Impella ECP, sigla di Expandable Cardiac Power, sarà studiata in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio.
Impella ECP è la pompa cardiaca più piccola al mondo. Produce portate massime superiori a 3,5 l/min e viene inserita attraverso una guaina dal profilo sottile, dalla quale viene fatta fuoriuscire una volta posizionata nell’aorta discendente, espandendosi a circa 18 Fr.
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