MedinCell publie ses résultats financiers annuels consolidés

MONTPELLIER, France--()--Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL) :

Situation financière consolidée solide au 31 mars 2020 et renforcée depuis la fin de l’exercice :

  • 12,4 M€ de trésorerie
  • 3,6 M€ d’actifs financiers non risqués (0,4 M€ courants + 3,3 M€ non courants)
  • 10,9 M€ de financement non-dilutifs supplémentaire (PGE) - Post-clôture
  • 3,1 M€ de CIR encaissés en mai 2020 - Post-clôture
  • 5,0 M€ encaissable de la BEI sous conditions

Résultat consolidé de l’exercice :

  • Produits de l’activité : 6,0 M€ (+48% par rapport à l’exercice précédent)
  • Consommation de trésorerie liée à l’activité : 12,5 M€ (conforme aux prévisions)

Évolution du portefeuille de produits conforme aux prévisions

  • Progression des développement cliniques : Phase 3 de mdc-IRM (antipsychotique), pilotée et financée par Teva Pharmaceuticals et mdc-CWM (douleur et inflammation postopératoire), financé par AIC
  • Un troisième produit en développement clinique : démarrage de la Phase 1 du produit mdc-TJK (antipsychotique) pilotée et financée par Teva Pharmaceuticals
  • Deux nouveaux produits en études précliniques réglementaires : mdc-ANG (antipsychotique) et mdc-WWM (contraception), ce dernier bénéficiant d’une nouvelle subvention de 19 M$ sur quatre ans de la Fondation Bill & Melinda Gates
  • Trois programmes proches de la sélection de formulation qui ouvre la voie au développement préclinique : mdc-GRT (transplantation d’organe, mdc-NVA (douleur) et mdc‑KPT (santé animale)
  • Lancements de nouveaux programmes :
    • mdc-STM : formulation d’un injectable actif 3 mois d’Ivermectine pour neutraliser le vecteur de transmission du paludisme, le programme a reçu une subvention 6,4 M$ sur trois ans de Unitaid
    • mdc-STG : nouveau programme interne en formulation
    • Étude de faisabilité d’un traitement injectable à action prolongée de prévention du VIH (PrEP) fiancée par la Fondation Bill & Melinda Gates

Évènements significatifs post-clôture liés au portefeuille de produits :

  • Recrutement terminé pour l’étude clinique de Phase 3 de mdc-IRM, l’analyse intermédiaire est attendue avant la fin de l’année 2020
  • Fin de l’étude clinique de Phase 2 de mdc-CWM, le lancement de la Phase 3 est prévu d’ici la fin 2020
  • Lancement d’un programme de recherche pour la prévention (prophylaxie) du Covid-19

Principaux faits structurants de l’exercice

Juillet 2019 - Lancement des études précliniques d’un troisième traitement antipsychotique, mdc-ANG, financées et pilotées par Teva Pharmaceuticals.

Août 2019 - Lancement des activités en santé animale qui présentent un profil de risque attrayant et un potentiel financier significatif. Les produits peuvent être testés chez l’espèce cible dès la phase de recherche de formulation, les délais de développement sont plus courts et les montants moindres par rapport à la santé humaine.

Septembre 2019 - Nouvelle subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates pour la formulation d’un traitement injectable à action prolongée de prévention du VIH (PrEP).

Septembre 2019 – Vote par l’Assemblée générale des actionnaires de l’inscription de la raison d’être de MedinCell dans ses statuts : « Notre mission est de contribuer à l’amélioration et à la protection de la santé des populations du monde entier. Le juste partage de la valeur créée avec l’ensemble de nos collaborateurs est le socle de notre modèle d’entreprise. La pérennité de MedinCell est une condition essentielle à l’atteinte de nos objectifs ».

Novembre 2019 – Nouvelle subvention de 19 M$ maximum sur 4 ans de la Fondation Bill et Melinda Gates pour financer les études précliniques et les premières études cliniques de Phase 1 du programme mdc-WWM.

Décembre 2019 – Annonce du lancement de l’étude de Phase 1 aux États-Unis, financée et pilotée par TEVA, sur le programme antipsychotique mdc-TJK.

Janvier 2020 – Spécialiste reconnu du développement pharmaceutique aux États-Unis, le Dr Richard Malamut rejoint le Conseil Médical de MedinCell.

Mars 2020 - Subvention à hauteur de 6,4 M$ sur trois de l’agence de santé internationale Unitaid, pour financer la formulation et les activités précliniques d'un injectable actif 3 mois dI’vermectine - un médicament utilisé dans le traitement de nombreux types d’infections parasitaires - pour neutraliser le vecteur de transmission du paludisme.

Post-clôture : lancement d’un programme de recherche pour la prévention (prophylaxie) du Covid-19

MedinCell a rendu public, le 6 avril 2020, son projet Covid-19 (mdc-TTG) visant à mettre au point une formulation d’Ivermectine injectable à action prolongée pour protéger les personnes non-infectées par le Covid-19 et rompre ainsi la chaine de transmission. Un tel outil pourrait jouer un rôle significatif dans la gestion de la pandémie du Covid-19, en permettant à de nombreuses personnes dans le monde, notamment les plus exposées et les plus à risque, d’être protégées.

En complément des traitements curatifs et des vaccins, Medincell ouvrirait une troisième voie basée sur l’Ivermectine.

Dans le cas où aucun vaccin ne serait trouvé ou s’il n’arriverait que dans plusieurs années, un tel traitement pourrait réduire l’impact des confinements aux conséquences sociales et économiques graves.

La 3ème voie contre le Covid-19 : l’Ivermectine

L’Ivermectine a montré son efficacité dans un grand nombre de maladies depuis plus de 30 ans. Plusieurs dizaines de millions d'êtres humains ont été traités avec très peu d'effets indésirables. L’Ivermectine a également démontré son efficacité in vitro ou in vivo dans le passé sur des virus tels que la dengue, le West Nile, la rage, le VIH, etc.

Une première étude publiée en mars 2020 avait montré de l’efficacité in vitro contre le Covid-19.1

Une étude observationnelle de l’Université de Utah et Brigham & Women’s Hospital de Harvard Medical School a montré les bénéfices potentiels de l’Ivermectine sur la réduction du taux de mortalité des patients hospitalisés et en réanimation.2

De nombreuses études utilisant l’Ivermectine sont en cours dans le monde. Leurs résultats pourraient aussi soutenir notre projet.

Les recherches sur l’effet prophylactique de l’Ivermectine s’appuient également sur les travaux récents d’un effet prophylactique potentiel de la nicotine contre le Covid-19, décrit dans la publication du Dr Zahir Amoura (La Pitié Salpétrière) et Jean-Pierre Changeux (Institut Pasteur)3, l’un des plus grands neuroscientifiques français, qui collaborent à notre projet. En effet, l’Ivermectine est un des plus puissants modulateurs connus du récepteur « nicotinique » de l'acétylcholine, comme l’avait montré Jean Pierre Changeux et son équipe4, qui a par ailleurs l’avantage de ne pas montrer de propriétés addictives comme la nicotine.

MedinCell avait publié en janvier dernier des données in vivo montrant que l'Ivermectine peut être formulé avec la technologie BEPO® sous forme d’injection à action prolongée pour des doses et des durées variables allant jusqu’à plusieurs mois.5

La 3ème voie contre le Covid-19 : l’injection longue action

Comme dans le VIH, un traitement prophylactique par voie orale ne protège que quand les patients observent rigoureusement leur traitement. Un injectable longue action devient alors nécessaire pour assurer une protection permanente.

La 3ème voie contre le Covid-19 : stratégie

Le programme avance sur trois fronts en parallèle pour optimiser les délais, en collaboration avec des scientifiques et des instituts renommés :

  • Validation in vitro de l’effet de protection de l’Ivermectine sur des souches cellulaires de Covid-19. Résultats attendus en 2020
  • Études cliniques de phase 1/2 en préparation avec de l’Ivermectine sous forme orale pour un démarrage potentiel dans les semaines qui viennent avec des objectifs de validation de l’innocuité et de l’activité en dosage régulier en prophylaxie. Ces études pourraient se faire sur différentes populations, notamment les plus à risque, dans des régions où l’épidémie est active. Résultats attendus d’ici la fin 2020 en fonction de l’évolution de la pandémie.
  • Mise au point et validation in vitro et in vivo de formulations 1 mois et 3 mois d’Ivermectine. Les premières formulations candidates pourraient être prêtes début 2021 pour entrer en développement réglementaire

L’objectif est de pouvoir mener à bien une phase 3 en 2021 en cas de rebond de l’épidémie.

La 3ème voie contre le Covid-19 : le financement

MedinCell travaille sur les différents outils de financement qui ont été mis en place pour accompagner les programmes de recherches liés au Covid-19.

Détail du portefeuille de produits à la clôture de l’exercice

Au 31 mars 2020, le portefeuille est composé de 3 produits en développement clinique et de 8 produits candidats en phase de formulation ou en phase préclinique. Parmi ces produits et produits candidats, 6 sont développés dans le cadre de partenariats industriels ou avec le soutien financier de fondations ou agences de santé, 5 sont directement financés par MedinCell. 10 produits ou produits candidats sont destinés à la santé humaine, 1 à la santé animale.

PROGRAMMES AU STADE CLINIQUE

Injection sous-cutanée

 

 

mdc-IRM

Traitement de la schizophrénie

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

 

Recrutement terminé pour l’étude clinique de Phase 3 en cours (post-clôture). L’analyse
intermédiaire est prévue pour la seconde partie de 2020 subordonnée au nombre de cas de
rechute de patients

mdc-TJK

Antipsychotique

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

 

L’étude first-in-human de l’antipsychotique injectable longue action expérimental mdc-TJK a
démarré au 4e trimestre 2019. Les résultats de cette étude, attendus en 2021, orienteront les
développements futurs.

 

Injection intra articulaire

 

 

mdc-CWM

Douleur post-opératoire et inflammation

Partenaire : AIC

 

L’étude clinique de Phase 2 menée aux États-Unis est terminée (annonce en avril 2020 – post-
clôture). AIC, qui envisage de lancer directement un essai clinique de phase 3 avant la fin de
l'année 2020, prévoit de rencontrer la FDA au cours de l’été 2020 pour confirmer sa stratégie
clinique.
Les résultats de l’étude de Phase 2 ne seront pas communiqués pour le moment pour des raisons stratégiques et concurrentielles.

 

PROCHAINS CANDIDATS POTENTIELS POUR DEVELOPPEMENTS CLINIQUES

Injection sous-cutanée

mdc-ANG

Antipsychotique

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

 

Statut au 31 mars 2020 : préclinique

Les travaux précliniques progressent et serviront de base pour la suite du développement
attendue dans la seconde partie de 2020.

mdc-GRT

Transplantation d’organes

Programme MedinCell

 

Statut au 31 mars 2020 : formulation

Les résultats complets des études en cours devraient permettre de sélectionner la formulation
candidate en 2020.

mdc-WWM

Contraception

Partenaire : Fondation Bill & Melinda Gates

 

Statut au 31 mars 2020 : sélection de formulation / préclinique

Suite à la sélection de la formulation candidate, le programme est passé en développement
préclinique réglementaire.

mdc-STM

Paludisme

Partenaire : Unitaid

 

Statut au 31 mars 2020 : formulation

mdc-STG

Indication : confidentiel

Programme MedinCell

 

Statut au 31 mars 2020 : formulation

mdc-KPT (santé animale)

Douleur

Programme MedinCell

 

 

Statut au 31 mars 2020 : formulation

Les résultats complets des études en cours devraient permettre de sélectionner la formulation
candidate en 2020.

Injection péri-neurale

Les deux produits ci-dessous sont les premiers du portefeuille de MedinCell administrables par voie péri-neurale

mdc-CMV

Douleur

Programme MedinCell

 

Statut actuel : préclinique

Les résultats des premières études précliniques ne permettent pas d’envisager aujourd’hui
d’aller en clinique. Des investigations complémentaires sont en cours pour déterminer la
stratégie.

mdc-NVA

Douleur

Programme MedinCell

 

Statut actuel : formulation

Les résultats complets des études en cours devraient permettre de sélectionner la formulation
candidate en 2020.

Informations financières sélectionnées de l’exercice 2019-2020

Visibilité financière solide et renforcée depuis la clôture de l’exercice, au moins jusqu’à fin 2021 dans la plupart des scénarios

Au 31 mars 2020, MedinCell disposait d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 12,4 M€ et 0,4 M€ d’actifs financiers non risqués (contre respectivement 21,3 M€ et 0,8 M€ il y a un an). La Société dispose aussi de 3,3 M€ d’actifs financiers non courants non risqués.

En plus de ces ressources au 31 mars 2020, MedinCell a sécurisé en mai 2020 un Prêt Garanti par l’État (PGE) d’un montant de 10,9 M€ auprès de la Banque Populaire du Sud et de BNP Paribas. La Société a aussi encaissé dès le mois de mai le Crédit Impôt Recherche 2019 pour un montant de 3,1 M€. Par ailleurs, la société pourrait également recevoir sous certaines conditions la dernière tranche de 5,0 M€ du prêt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI).

Ces ressources financières, auxquelles viendront s’ajouter les revenus attendus des partenariats existants ou à venir, donnent les moyens nécessaires à MedinCell pour poursuivre le développement de son portefeuille de produits.

Tableau des flux de trésorerie consolidé

(en milliers d'€)

 

2019/2020
12 mois

 

2018/2019
12mois

     

A

 

Flux net de trésorerie généré par l'activité

 

(12 539)

 

(15 932)

 

 

   

B

 

Flux net de trésorerie lie aux opérations d'investissement

 

72

 

(832)

     

C

 

Flux net de trésorerie lie aux opérations de financement

 

3 563

 

29 240

     
 

Variation de la trésorerie nette

 

(8 907)

 

12 493

     
 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

 

21 284

 

8 791

     
 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

 

12 377

 

21 284

A- Flux net de trésorerie généré par l'activité

Au cours de l’exercice, la Société a réduit sa consommation de trésorerie d’activité par rapport à l’exercice précédent grâce à l’augmentation des revenus issus de milestones (paiements d’étapes) et de services aux partenaires, ainsi qu’au paiement par la Fondation Bill & Melinda Gates d’une première tranche de $4,75 M de subvention. Sur la même période, les dépenses opérationnelles courantes sont passées de 19,6 M€ à 25,2 M€, du fait notamment de l’accroissement des frais de R&D. Par ailleurs, la Société a limité ou décalé certaines activités dès le mois de mars 2020 pour faire face à la crise du Covid-19. L’impact de ces revues budgétaires reste limité sur l’exercice 2019-2020, mais pourrait être plus conséquent sur l’exercice suivant en fonction de l’ampleur et de la durée de la crise sanitaire.

La Société rappelle que les premiers revenus liés aux ventes de produits devraient être les royalties (redevances) issues de la commercialisation des produits développés avec Teva Pharmaceuticals. D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d'étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier significativement d’une année sur l’autre.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

Le flux net lié aux opérations d’investissement de 72 K€ est due à i) 0,9 M€ du au déblocage des actif financiers donnés en garantie, compensé par ii) les investissements de la Société liés aux acquisitions de machines et d’instruments immobilisés pour 0,6 M€ et des frais de dépôts de brevets pour 0,3 M€.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

La Société a notamment encaissé en juillet 2019 la deuxième tranche d’un montant de 7,5 M€ du prêt de la BEI. D’un montant total de 20 M€, dont 15 M€ ont déjà été encaissés, ce prêt vise à financer les phases de recherche de formulation et de développement des produits en propre de la Société. Le versement de la dernière tranche est soumis à certaines conditions. Pendant la période, la Société a également remboursé un prêt de 1,0 M$ à un ancien partenaire industriel.

Compte tenu (i) de la trésorerie disponible, (ii) des réductions de dépenses mises en place dans le cadre de la crise Covid-19, et (iii) des financements supplémentaires mis en place depuis la clôture, la Société bénéficie d’une solide visibilité financière. MedinCell devrait, de plus, continuer de bénéficier de revenus de partenariats existants ou à venir comme les revenus de services et paiements d’étapes et du Crédit Impôt Recherche.

Compte de Résultat

A- Produit des activités ordinaires : 6,0 M€

Le produit des activités ordinaires s’établit sur la période à 6,0 M€, soit une progression de 48% par rapport à l’exercice précédent, et se décompose principalement comme suit :

  • Chiffre d’affaires de 2,9 M€, en augmentation de +98% par rapport à l’exercice précédent, incluant (i) les activités de formulation facturées aux partenaires industriels ou subventionnées par la Fondation Gates et (ii) les milestones perçus lors du passage de certaines étapes clefs de développement par les produits en partenariat avec Teva Pharmaceuticals.
  • Le reste des Produits des activités ordinaires correspond au Crédit d’Impôt Recherche, d’un montant de 3,1 M€. L’augmentation de 21% par rapport à l’exercice précédent traduit l’intensification des activités de recherche et développement.

B- Dépenses opérationnelles courantes sous contrôle et en ligne avec les anticipations de la Société : 25,2 M€

Les dépenses opérationnelles courantes ont augmenté de 29% par rapport à l’exercice précédent.

95% des dépenses additionnelles concernaient les activités de R&D dont les coûts ont augmenté de 45% pour atteindre 17,2 M€. Les autres dépenses de support ont augmenté de façon limitée de 5%. En phase avec la progression du portefeuille de produits de la Société, les investissements en R&D ont ainsi permis de :

  • financer les services CRO et CMO pour les programmes en cours de recherche de formulation et de développement préclinique, notamment mdc-CMV (anesthésie et douleur postopératoire) et mdc-NVA (gestion de la douleur) et mdc-GRT (transplantation d’organes),
  • renforcer les équipes scientifiques, passées de 90 à 101 personnes sur l’exercice, notamment celles dédiées à l’analyse, l’évaluation et la validation initiales de la compatibilité de nouvelles molécules avec la technologie BEPO®. La Société a également renforcé certaines expertises nécessaires au développement plus avancé des produits en fin de phase de formulation et préclinique.

Malgré le renforcement de l’équipe de Business Development en charge du développement et de la gestion des partenariats, les frais marketing et commerciaux ont diminué de 12% à 2,4 M€.

Pour soutenir les opérations, les frais généraux ont quant à eux augmenté de 14%. L’augmentation est due pour partie à la formation des équipes nécessaire pour accompagner le développement de la Société ainsi qu’à à l’intensification des activités de relations investisseurs et de communication. Ils incluent également la mise en place des programmes de stock-options et actions gratuites de performance visant à développer l’actionnariat salarié et à continuer ainsi à partager avec les collaborateurs la valeur créée tout en préservant les intérêts de l’ensemble des actionnaires

C- Résultat financier : (2,1) M€

Le résultat financier s’est amélioré de 49% par rapport à l’année précédente. Pour mémoire, lors de l’introduction en bourse en octobre 2018, des charges financières exceptionnelles à hauteur de 2,2 M€ avaient été générées. Ces charges incluaient la variation de la juste valeur des ORA (sans effet sur la trésorerie disponible) ainsi que la prime de remboursement partiel de la dette de Teva Pharmaceuticals générée par sa participation à l’introduction en bourse sous forme de compensation de créance.

D- Dette financière : 32,7 M€

Au 31 mars 2020 la dette financière brute s’élève à 32,7 M€ et la dette financière nette à 16,7 M€ contre respectivement à 27,0 M€ et 1,1 M€ un an plus tôt. Il convient de noter que 84% de cette dette est remboursable au-delà du 1er avril 2023. A cette période MedinCell devrait déjà recevoir des revenus issus des royalties de la vente des premiers produits basés sur sa technologie propriétaire.

Compte de résultat consolidé

(en milliers d'€)

 

31/03/2020

 

31/03/2019

 

 

 

 

 

12 mois

 

12 mois

 

Variance

Vente des Produits, Royalties

 

-

 

-

 

-

 

-

Produits perçus au titre des prestations de développement

 

1 520

 

1 375

 

145

 

11%

Licences, Milestones

 

1 332

 

-

 

-

 

na

Produits liés à la vente de polymères

 

-

 

68

 

(68)

 

(100%)

Chiffre d'Affaires

 

2 852

 

1 442

 

1 410

 

98%

Autres produits des activités ordinaires

 

3 148

 

2 605

 

543

 

21%

Produits des activités ordinaires

 

6 000

 

4 047

 

1 953

 

48%

       

Coût des produits et services vendus

 

-

 

(79)

 

79

 

(100%)

Frais de recherche et développement

 

(17 214)

 

(11 900)

 

(5 314)

 

45%

Frais marketing et commerciaux

 

(2 362)

 

(2 676)

 

314

 

(12%)

Frais généraux et administratifs

 

(5 599)

 

(4 899)

 

(700)

 

14%

Total Dépenses opérationnelles

 

(25 175)

 

(19 554)

 

(5 621)

 

29%

       

Résultat opérationnel Courant

 

(19 175)

 

(15 507)

 

(3 668)

 

24%

       

Autres charges/ produits opérationnels

 

(150)

 

(9)

 

(141)

 

na

Résultat opérationnel

 

(19 324)

 

(15 516)

 

(3 808)

 

25%

       

Produits / (charges) de l'endettement financier brut

 

(2 049)

 

(2 036)

 

(13)

 

1%

Autres produits / (charges) financières

 

(69)

 

(2 157)

 

2 088

 

(97%)

Résultat financier

 

(2 118)

 

(4 193)

 

2 075

 

(49%)

       

Résultat avant impôts

 

(21 442)

 

(19 710)

 

(1 732)

 

9%

       

(Charge) Produit d'impôt

 

(2 473)

 

28

 

(2 501)

 

na

Résultat Net

 

(23 915)

 

(19 682)

 

(4 233)

 

22%

Attribuable aux actionnaires de MedinCell

 

(23 915)

 

(19 687)

 

(4 228)

 

21%

Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle

 

-

 

5

 

(5)

 

(100%)

Résumé du bilan

(En milliers d'€)

 

31/03/2020

 

31/03/2019

Total de l'actif non courant

 

9 573

 

11 962

Total de l'actif courant

 

17 734

 

26 020

Total de l'actif

 

27 307

 

37 982

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

 

(15 958)

 

6 243

Total du passif non courant

 

36 663

 

23 968

Total du passif courant

 

6 602

 

7 771

Total du passif et des capitaux propres

 

27 307

 

37 982

A propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

www.medincell.com

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5 BEPO : Bioresorbable diblock mPEG-PDLLA and triblock PDLLA-PEG-PDLLA based in situ forming depots with flexible drug delivery kinetics modulation – Christophe Roberge, Jean-Manuel Cros, Juliette Serindoux, Marie-Emérentienne Cagnon, Rémi Samuel, Tjasa Vrlinic, Pierre Berto, Anthony Rech, Joël Richard, Adolfo Lopez-Noriega - Journal of Controlled Release, Volume 319, 10 March 2020, Pages 416-427

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