RECORDATI RARE DISEASES ANUNCIA EL PRIMER LANZAMIENTO DE ISTURISA® (OSILODROSTAT) EN EUROPA

Isturisa® (osilodrostat), un nuevo tratamiento para el síndrome de Cushing, ya se encuentra disponible comercialmente en Francia y lo estará en otros mercados de la Unión Europea a lo largo de 2020.

PUTEAUX, Francia--()--Recordati Rare Diseases ha anunciado hoy la comercialización de Isturisa® (osilodrostat). Más de 50 pacientes con síndrome de Cushing ya han iniciado el tratamiento con Isturisa® gracias a la autorización temporal para su uso (ATU), un sistema de acceso especial, emitido por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM).

Isturisa® está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing (SC) endógeno en pacientes adultos y actualmente está disponible en Francia, que es el primer país de la UE en comercializar el medicamento. La Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización a Isturisa® el 9 de enero de 2020.

El Profesor de Medicina de la Universidad de París Saclay Jacques Young, MD, PhD, manifestó que “Isturisa® es una incorporación importante a las opciones de tratamiento para el síndrome de Cushing. Contribuye a abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes afectados por esta enfermedad rara e incapacitante". "Este medicamento está respaldado por datos generados mediante ensayos clínicos prospectivos, dentro del programa de desarrollo de Isturisa®, que aportan evidencias robustas sobre su contribución a que los pacientes alcancen unos niveles normales de cortisol y mejoren los signos y síntomas clínicos, incrementando su calidad de vida. Isturisa® es un nuevo medicamento que se incorpora a nuestra estrategia de ayuda a los pacientes con síndrome de Cushing, pudiendo ser crucial para reducir el riesgo de aparición de comorbilidades asociadas al hipercortisolismo.”

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los datos obtenidos en el programa de desarrollo, que incluyen el estudio pivotal LINC-3. Este estudio alcanzó el criterio de valoración primario al demostrar que una proporción significativamente superior de pacientes que continuaban recibiendo tratamiento con Isturisa® mantenía un nivel medio normal de cortisol libre en orina (CLOm) al final del período de retirada aleatorizado de 8 semanas (semana 34), en comparación con los pacientes que habían pasado al tratamiento con placebo (86% vs. 29%). Las reacciones adversas asociadas a Isturisa® observadas en más de un 20% de los pacientes fueron: insuficiencia suprarrenal, fatiga, náuseas, cefalea y edema. No se comunicaron acontecimientos adversos no esperados. Isturisa® estará disponible en forma de comprimidos de 1 mg, 5 mg y 10 mg, lo que permitirá una gran flexibilidad a los profesionales sanitarios médicos para individualizar la dosis del paciente1.

El Profesor Young también añadió "tuvimos la oportunidad de beneficiarnos de Isturisa® como parte de un programa de acceso especial implantado en Francia desde abril de 2019. La respuesta al tratamiento ha sido extraordinariamente positiva en todo el espectro de pacientes con síndrome de Cushing, e incluso aún más al tener en cuenta a los que han pasado a Isturisa® desde otras opciones de tratamiento actuales."

La comercialización de Isturisa® implica una ampliación del portafolio de endocrinología de Recordati Rare Diseases, que también incluye Signifor® (formulaciones subcutáneas e intramusculares), disponible en toda Europa, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción, así como para pacientes adultos con acromegalia en los que la cirugía no es una opción o no ha sido curativa y que no están adecuadamente controlados con el tratamiento con otros análogos de la somatostatina2.

Acerca del síndrome de Cushing

El síndrome de Cushing (SC) está provocado por una exposición inadecuada y crónica a unos niveles excesivos de cortisol. El origen de este exceso de cortisol puede ser endógeno o exógeno (i.e. medicación). Cuando el exceso de producción de cortisol se debe a un adenoma hipofisario (es decir, a un tumor de la glándula pituitaria, localizada en el cerebro) que secreta un exceso de hormona adrenocorticotropa (ACTH), la patología del paciente se denomina enfermedad de Cushing, que constituye alrededor de un 70% de los casos de SC3. Es una enfermedad rara, grave que afecta a aproximadamente entre uno y dos pacientes por millón de habitantes al año2. La enfermedad de Cushing afecta con mayor frecuencia a los adultos de entre 20 a 50 años de edad, siendo tres veces más frecuente en las mujeres que en los varones4. Puede provocar aumento de peso, obesidad central, cara redonda y enrojecida, fatiga intensa y debilidad, estrías (rojo vinosas), hipertensión arterial, ansiedad y depresión2. La enfermedad de Cushing puede revestir gravedad y provocar la muerte, asociándose a una mortalidad hasta cuatro veces superior a la de la población general sana5.

Acerca de Isturisa®

Isturisa® es un potente inhibidor de la 11β-­hidroxilasa (CYP11B1), la enzima responsable de la etapa final de la biosíntesis de cortisol en la glándula suprarrenal. Isturisa® estará disponible como comprimidos recubiertos con película (1 mg, 5 mg y 10 mg). Se ruega consultar la Ficha Técnica para conocer las recomendaciones de uso detalladas de este producto.

Recordati, creado en 1926, es un grupo farmacéutico internacional que cotiza en la Bolsa de Italia (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) y cuenta con un total de más de 4300 empleados. Recordati se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. La sede central se encuentra en Milán, Italia. La compañía opera en toda Europa y también en Rusia, Turquía, el norte de África, los Estados Unidos de América, Canadá, México, algunos países de América del Sur, Japón y Australia. Posee una eficiente red comercial constituida por delegados médicos que se encarga de la promoción de una amplia gama de medicamentos innovadores, tanto de propiedad como en licencia, en varias áreas terapéuticas, entre las que se encuentra una unidad especializada dedicada a los tratamientos para las enfermedades raras (poco frecuentes, minoritarias). Recordati es un socio de primera elección para establecer licencias de productos dentro de los territorios donde opera. Recordati está dedicado a la investigación y desarrollo de nuevas especialidades farmacéuticas, enfocándose en los tratamientos de las enfermedades raras. En 2019 sus ingresos consolidados fueron de 1.481,8 millones de euros, con un margen operativo de 465,3 millones de euros y un beneficio neto de 368,9 millones de euros.

Bibliografía

1. Isturisa® Summary of Product Characteristics. May 2020.
2. Signifor® and Signifor® LAR Summary of Product Characteristics, May 2020.
3. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340
4. Sharma ST et al. Clin Epidemiol 2015;7:281
5. Gravesen D et al. Eur J Int Med 2012;23:278

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Director Internacional de Marketing
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e-mail: daniels.g@recordati.com

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