La Comisión Europea exime a Takeda del compromiso de desinvertir el compuesto en desarrollo SHP647 de Shire

OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy que, el 28 de mayo, la Comisión Europea (la “CE”) eximió a Takeda de la obligación de desinvertir el compuesto en desarrollo SHP647 y ciertos derechos asociados (“SHP647”), un compromiso hecho por Takeda para garantizar la aprobación reglamentaria segura de su adquisición de Shire plc (“Shire”). Takeda suspenderá el programa de ensayos clínicos de SHP647 actual y ofrecerá a todos los participantes del ensayo elegibles la posibilidad de tener acceso continuo a SHP647 en un estudio de acceso después del ensayo (post-trial access, “PTA”). Además, sujeto a la obtención de los consentimientos de los participantes del ensayo y de la satisfacción de las consideraciones reglamentarias y éticas, Takeda pondrá a disposición de la comunidad científica a través de Crohn’s & Colitis Foundation (la “Fundación”) las muestras biológicas y los datos del ensayo clínico de SHP647.

Takeda anunció el 20 de noviembre de 2018 que la CE había aprobado su propuesta de adquisición de Shire (la “Adquisición”). La aprobación de la CE estuvo condicionada a que Takeda cumpliera con compromisos hechos a la CE en relación con la aprobación reglamentaria. Específicamente, en relación con la posible superposición futura en el área de enfermedades inflamatorias intestinales entre el producto comercializado por Takeda, Entyvio (vedolizumab), y el compuesto en desarrollo de Shire, SHP647, Takeda se comprometió a desinventir SHP647. La desinversión de SHP647 no era una condición para completar la Adquisición, que entró en vigencia el 8 de enero de 2019.

Después de que se completara la adquisición de Shire, el programa de ensayo clínico de SHP647 se vio afectado por circunstancias excepcionales, que provocaron que la CE concluyera que las inquietudes sobre la competencia anteriormente identificadas por la CE ya no eran relevantes. Como resultado, la CE determinó que la obligación de Takeda de desinvertir SHP647 ya no estaba justificada y la CE anuló el compromiso.

Takeda participó en dos procesos de venta formales y rigurosos que se extendieron por 14 meses a fin de identificar y conseguir posibles compradores de SHP647. El primer proceso de venta estuvo a cargo de Takeda, y el segundo estuvo a cargo de un Administrador de la desinversión, que fue nombrado según el procedimiento estándar establecido en los compromisos de Takeda a la CE. Takeda y el Administrador de la desinversión se comunicaron con más de 60 posibles compradores, pero el proceso de venta no tuvo éxito.

Takeda ya no desarrollará el compuesto SHP647 en ninguna indicación para enfermedades inflamatorias intestinales, incluso colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. El programa de ensayo clínico de SHP647 será suspendido de forma ordenada durante los próximos meses. La inscripción de nuevos pacientes en los protocolos del estudio ya se encontraba detenida desde fines de marzo debido a los riesgos relacionados con la pandemia de la COVID-19. Se levantará el ciego de los ensayos y estos no se reiniciarán. Takeda se compromete a ofrecer la posibilidad de tener acceso continuo a SHP647 en un estudio PTA a todos los pacientes elegibles que ya formaban parte de los ensayos clínicos de SHP647 y que estaban respondiendo al tratamiento. Los parámetros para este estudio PTA serán determinados en colaboración con el comité directivo del programa de SHP647 y las autoridades reglamentarias relevantes, y posteriormente serán lanzados, sujeto a las reglamentaciones locales y las consideraciones éticas aplicables. Los pacientes deben continuar cumpliendo con el protocolo del estudio actual hasta ser contactados por el centro del estudio después de que los miembros del equipo del estudio de Takeda lo oriente. El tratamiento será puesto a disposición de los pacientes inscritos en este estudio PTA para satisfacer sus necesidades de tratamiento individuales.

Además, Takeda pondrá las muestras biológicas y los datos del ensayo clínico de SHP647 a disposición de la comunidad científica a través de la Fundación, por medio de la plataforma IBD Plexus®, la primera plataforma de intercambio de información sobre investigaciones y biobanco que centraliza datos y muestras biológicas de diversos estudios de investigación, sujeto a las reglamentaciones locales y las consideraciones éticas aplicables. La Fundación se desempeñará como un organismo independiente para revisar solicitudes de los investigadores y médicos que busquen acceder a datos y muestras biológicas del ensayo clínico de SHP647 anónimos, y para tomar decisiones finales sobre el intercambio de datos. Takeda se compromete a compartir datos y muestras biológicas del ensayo clínico que beneficien a los pacientes y a fomentar los descubrimientos científicos de forma tal que se garantice la obtención del consentimiento de los pacientes para la utilización de los datos, la privacidad y la preservación de la integridad de la investigación.

Los activos y pasivos relacionados con SHP647, que anteriormente estaban clasificados como “puestos en venta” en los informes consolidados de posición financiera, ya no están clasificados como “puestos en venta” como resultado de la decisión de la CE. Takeda revertirá los pasivos previamente estimados y reevaluará las estimaciones de los costos futuros relacionados con SHP647, como los costos de la finalización del programa, que tendrán un impacto neto de ganancia en nuestras utilidades operativas en el primer trimestre del año fiscal actual que termina el 31 de marzo de 2021 (es decir, el año fiscal 2020). El impacto será divulgado en su debido momento, después de que esté disponible.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502) (NYSE:TAK) es un líder biofarmacéutico impulsado por I+D mundial, basado en valores con sede en Japón y con el compromiso de proporcionar mejor salud y un futuro más brillante a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología (GI). También hace inversiones en I+D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos muy innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas mediante la ampliación de la frontera de nuevas opciones de tratamiento y el aprovechamiento de un mayor impulso de I+D en colaboración y nuestras capacidades para crear un proceso sólido, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y trabajar con los socios en la atención de la salud en aproximadamente 80 países.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Acerca de Crohn's & Colitis Foundation

Crohn's & Colitis Foundation es una organización sin fines de lucro líder enfocada tanto en la investigación como en la asistencia de pacientes para enfermedades inflamatorias intestinales (inflammatory bowel disease, IBD). La misión de la Fundación es curar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y mejorar la calidad de vida de los aproximadamente 3 millones de estadounidenses que viven con IBD. Durante más de 50 años, ha inspirado e involucrado a pacientes y cuidadores en la comunidad de IBD más grande del país y ha ayudado a acelerar drásticamente el ritmo de las investigaciones al superar las barreras tradicionales de los pacientes, los datos, la financiación y las colaboraciones. También ofrece numerosos recursos educativos para los pacientes y sus familias, los profesionales médicos y el público.

Para obtener más información, visite www.crohnscolitisfoundation.org, llame al 888-694-8872 o escriba a info@crohnscolitisfoundation.org.

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Para los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, toda sesión de preguntas y respuestas, y todo material escrito u oral analizado o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) relacionado con esta publicación. Este comunicado de prensa (incluido un informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra; de lo contrario, adquiere, suscribe, intercambia, vende o dispone de otra forma, de cualquier valor o de la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros títulos al público por medio de este comunicado de prensa. No se harán ofertas de títulos en los Estados Unidos con la excepción relacionada con el registro de acuerdo con la Ley de Títulos de los EE. UU. de 1933 y con sus enmiendas o una excepción que surja a partir de entonces. Este comunicado de prensa se ofrece (junto con cualquier información adicional que se pueda proporcionar al destinatario) con la condición de que sea para uso del destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, eliminación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.

Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda”, a veces, se usa por comodidad cuando se hacen referencias a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no sirve ningún propósito útil al identificar a la compañía o compañías en particular.

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